Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета при беременности близнецами: здоровье матери и ребенка. (FIT)

16 марта 2023 г. обновлено: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT: Еда в Близнецах. Диета при беременности близнецами: здоровье матери и ребенка.

Целью данного исследования является оценка того, как изменения в питании матери могут повлиять на беременность двойней и, в частности:

  • Частота акушерских осложнений у матери:

    • Сахарный диабет при беременности
    • гестационной гипертензии или преэклампсии
    • внутрипеченочный холестаз (ВХП)
  • рост плода, развитие и вес ребенка при рождении

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Во время приема на работу каждый пациент будет проводить начальное клиническое обследование питания, во время которого будет оцениваться необходимое потребление пищи на основе ИМТ и конкретных антропометрических параметров.

Затем пациентки, включенные в исследование, будут классифицированы на основе ИМТ до беременности на 2 класса:

  • нормальный вес (ИМТ 18-25)
  • избыточный вес (ИМТ 25-30) Для каждого пациента будет разработана конкретная диета, которая также будет учитывать любые пищевые аллергии или непереносимости.

Затем каждая диета будет в конечном итоге изменена и пересмотрена на протяжении всей беременности в соответствии с ее эволюцией.

Затем пациентки будут продолжать свои регулярные акушерские осмотры в акушерском дневном стационаре, каждые 4 недели в случае неосложненной беременности дихориальной двойней и каждые 2 недели в случае неосложненной беременности монохориальной двойней.

Раз в месяц, по совпадению с приемом в акушерском дневном стационаре, зарегистрированные пациенты будут оцениваться специальной командой диетологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • FPGemelliIRCCS
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ludovica Puri, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Esposito, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Младший исследователь:
          • Esmeralda Capristo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • дихориально-диамниотическая беременность двойней
  • монохориально-диамниотическая двойная беременность
  • монохориально-моноамниотическая беременность двойней
  • спонтанное начало или с помощью гомологичных методов PMA
  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Срок беременности от 8 недель+0 дней до 25 недель+6 дней

Критерий исключения:

  • Прегестационный сахарный диабет (тип I и II)
  • Хроническая гипертония
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (целиакия, болезнь Крона, язвенный ректоколит)
  • Возраст менее 18 лет или более 40 лет
  • Гестационный возраст менее 8 недель или более 26 недель
  • Структурные и/или генетические аномалии плода
  • Гетерологичный ПМА
  • Расстройства пищевого поведения у матери
  • Употребление наркотиков и/или алкоголя
  • Многоплодная беременность с более чем двумя детьми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа случаев: с диетой
Назначение специальной диеты при беременности
Диетическая добавка: Конкретная диета

Для каждого пациента будет разработана конкретная диета, которая также будет учитывать любые пищевые аллергии или непереносимости.

Затем каждая диета будет в конечном итоге изменена и пересмотрена на протяжении всей беременности в соответствии с ее эволюцией.
Без вмешательства: Контрольная группа: без диеты
Ретроспективная группа без диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота акушерских осложнений у матери:
Временное ограничение: От записи на обучение до сдачи
  • Сахарный диабет при беременности
  • гестационная гипертензия или преэклампсия-внутрипеченочный холестаз (ВХП)
От записи на обучение до сдачи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост плода и вес ребенка при рождении
Временное ограничение: От записи на обучение до сдачи
предполагаемый вес плода и фактический вес плода при родах (выраженный в граммах)
От записи на обучение до сдачи
увеличение веса матери
Временное ограничение: От записи на обучение до сдачи
выражено в килограммах
От записи на обучение до сдачи
различия в ранней или поздней регистрации пациентов
Временное ограничение: От записи на обучение до сдачи
преимущество ранней регистрации в снижении частоты вышеуказанных осложнений (выражается в процентах)
От записи на обучение до сдачи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться