Ruokavalio kaksosraskaudessa: äidin ja vauvojen hyvinvointi. (FIT)
FIT: Ruoka kaksosissa. Ruokavalio kaksosraskaudessa: äidin ja vauvojen hyvinvointi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka äidin ravinnon vaihtelut voivat vaikuttaa kaksosraskauteen ja erityisesti:
Äidin synnytyskomplikaatioiden ilmaantuvuus:
- raskausdiabetes
- raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia
- intrahepaattinen kolestaasi (ICP)
- sikiön kasvu, kehitys ja vauvojen syntymäpaino
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Rekrytointihetkellä jokainen potilas tekee alustavan kliinisen ravitsemustutkimuksen, jonka aikana BMI:n ja spesifisten antropometristen parametrien perusteella arvioidaan tarvittava ravintonsaanti.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat luokitellaan sitten raskautta edeltävän BMI:n perusteella kahteen luokkaan:
- normaalipaino (BMI 18-25)
- ylipainoinen (BMI 25-30) Jokaiselle potilaalle kehitetään oma ruokavalio, jossa huomioidaan myös mahdolliset ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit.
Jokaista ruokavaliota muutetaan ja tarkistetaan lopulta koko raskauden ajan sen kehityksen mukaan.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat säännöllisiä synnytystutkimuksiaan Synnytyspäiväsairaalassa, joka 4. viikko, jos kyseessä on komplisoitumaton dikorioninen kaksoisraskaus, ja joka 2. viikko, jos kyseessä on komplisoitumaton yksikoorioninen kaksosraskaus.
Kerran kuukaudessa, Synnytyspäiväsairaalan vastaanoton yhteydessä, oma ravitsemusasiantuntijaryhmä arvioi ilmoittautuneet potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- FPGemelliIRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Visconti, MD
- Puhelinnumero: +393397316686
- Sähköposti: daniela.visconti@policlinicogemelli.it
-
Alatutkija:
- Ludovica Puri, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Esposito, MD
-
Alatutkija:
- Antonio Lanzone, MD
-
Alatutkija:
- Esmeralda Capristo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dikorioni-diamnioottiset kaksosraskaudet
- monokorioni-timanttiraskaudet
- monokorioniset - monoamnioottiset kaksosraskaudet
- spontaanin alkamisen tai homologisilla PMA-tekniikoilla
- Ikä 18-40 vuotta
- Raskausaika välillä 8 viikkoa + 0 päivää ja 25 viikkoa + 6 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Pregestationaalinen diabetes mellitus (tyypin I ja II)
- Krooninen verenpainetauti
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus (keliakia, Crohnin tauti, haavainen peräsuolentulehdus)
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta
- Raskausikä alle 8 viikkoa tai yli 26 viikkoa
- Sikiön rakenteelliset ja/tai geneettiset poikkeavuudet
- Heterologinen PMA
- Äidin syömishäiriöt
- Huumeiden ja/tai alkoholin käyttö
- Monisikiöraskaus, jossa on enemmän kuin kaksi vauvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä: ruokavalion kanssa
Tietyn ruokavalion määrääminen raskauden aikana
|
Jokaiselle potilaalle kehitetään oma ruokavalio, jossa otetaan huomioon myös mahdolliset ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit. Jokaista ruokavaliota muutetaan ja tarkistetaan lopulta koko raskauden ajan sen kehityksen mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: ei ruokavaliota
Retrospektiivinen ryhmä ilman ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytyskomplikaatioiden ilmaantuvuus:
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön kasvua ja vauvojen syntymäpainoa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
arvioitu sikiön paino ja todellinen sikiön paino synnytyksessä (grammoina)
|
Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
äidin painonnousu
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
kilogrammoina ilmaistuna
|
Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
erot potilaiden varhaisessa tai myöhäisessä rekisteröinnissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
varhaisen ilmoittautumisen etu edellä mainittujen komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämisessä (ilmaistuna prosentteina)
|
Opintoihin ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Sappiteiden sairaudet
- Hypertensio
- Sappitieteiden sairaudet
- Diabetes, raskausaika
- Kolestaasi
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Kolestaasi, intrahepaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .