Kost under tvillingegraviditet: Mors og babyers velbefindende. (FIT)
FIT: Mad i tvillinger. Kost under tvillingegraviditet: Mors og babyers velbefindende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan variationer i moderens ernæring kan påvirke tvillingegraviditet og især:
forekomst af obstetriske komplikationer hos moderen:
- Svangerskabsdiabetes
- svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
- intrahepatisk kolestase (ICP)
- føtal vækst, udvikling og fødselsvægt af babyerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
På rekrutteringstidspunktet vil hver patient udføre en indledende klinisk ernæringsundersøgelse, hvorunder det nødvendige ernæringsindtag vil blive evalueret på basis af BMI og specifikke antropometriske parametre.
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil derefter blive klassificeret, på basis af før-graviditets BMI, i 2 klasser:
- normalvægt (BMI 18-25)
- overvægt (BMI 25-30) Der vil blive udviklet en specifik diæt til hver patient, som også tager højde for eventuelle fødevareallergier eller intolerancer.
Hver diæt vil derefter til sidst blive ændret og revideret gennem hele graviditeten, i henhold til udviklingen af den samme.
Patienterne vil derefter fortsætte deres almindelige obstetriske undersøgelser på Obstetrisk Daghospital, hver 4. uge ved ukompliceret dikorionisk tvillingegraviditet og hver 2. uge ved ukompliceret monokorionisk tvillingegraviditet.
En gang om måneden vil de tilmeldte patienter, i takt med ansættelsen på Obstetrisk Daghospital, blive evalueret af det dedikerede team af ernæringseksperter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- FPGemelliIRCCS
-
Kontakt:
- Daniela Visconti, MD
- Telefonnummer: +393397316686
- E-mail: daniela.visconti@policlinicogemelli.it
-
Underforsker:
- Ludovica Puri, MD
-
Underforsker:
- Valentina Esposito, MD
-
Underforsker:
- Antonio Lanzone, MD
-
Underforsker:
- Esmeralda Capristo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dikorionisk-diamniotiske tvillingegraviditeter
- monochorion-diamniotiske tvillingegraviditeter
- monochorionic- monoamniotiske tvillingegraviditeter
- spontant indtræden eller ved homologe PMA-teknikker
- Alder mellem 18 og 40 år
- Svangerskabsalder mellem 8 uger+0 dage og 25 uger+6 dage
Ekskluderingskriterier:
- Prægestationsdiabetes mellitus (type I og II)
- Kronisk hypertension
- Tidligere bariatrisk operation
- Kronisk mave-tarmsygdom (Cøliaki, Crohns sygdom, Ulcerøs Rectocolitis)
- Alder under 18 år eller mere end 40 år
- Svangerskabsalder mindre end 8 uger eller mere end 26 uger
- Fosterets strukturelle og/eller genetiske abnormiteter
- Heterolog PMA
- Moderens spiseforstyrrelser
- Brug af stoffer og/eller alkohol
- Flerfoldsgraviditet med mere end to babyer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Casegruppe: med diæt
Ordning af specifik diæt under graviditeten
|
Der vil blive udviklet en specifik diæt til hver patient, som også vil tage højde for eventuelle fødevareallergier eller intolerancer. Hver diæt vil derefter til sidst blive ændret og revideret gennem hele graviditeten, i henhold til udviklingen af den samme. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: ingen diæt
Retrospektiv gruppe uden diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af obstetriske komplikationer hos moderen:
Tidsramme: Fra optagelse på studiet til levering
|
|
Fra optagelse på studiet til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fostervækst og babyernes fødselsvægt
Tidsramme: Fra optagelse på studiet til levering
|
estimeret fostervægt og faktisk fostervægt ved fødslen (udtrykt i gram)
|
Fra optagelse på studiet til levering
|
|
moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra optagelse på studiet til levering
|
udtrykt i kilogram
|
Fra optagelse på studiet til levering
|
|
forskelle i tidlig eller sen indskrivning af patienter
Tidsramme: Fra optagelse på studiet til levering
|
fordel ved tidlig tilmelding til at reducere forekomsten af ovennævnte komplikationer (udtrykt i procent)
|
Fra optagelse på studiet til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Leversygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Galdevejssygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Galdevejssygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Kolestase
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kolestase, intrahepatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 5078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .