Dieta v těhotenství dvojčat: zdraví matky a dětí. (FIT)
FIT: Jídlo ve dvojčatech. Dieta v těhotenství dvojčat: zdraví matky a dětí.
Cílem této studie je vyhodnotit, jak mohou variace ve výživě matek ovlivnit těhotenství dvojčat a zejména:
výskyt porodnických komplikací u matky:
- těhotenská cukrovka
- gestační hypertenze nebo preeklampsie
- intrahepatální cholestáza (ICP)
- růst plodu, vývoj a porodní hmotnost dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
U každého pacienta bude v době náboru provedeno vstupní klinické nutriční vyšetření, při kterém bude na základě BMI a specifických antropometrických parametrů vyhodnocen potřebný nutriční příjem.
Pacientky zařazené do studie budou poté klasifikovány na základě BMI před těhotenstvím do 2 tříd:
- normální váha (BMI 18-25)
- nadváha (BMI 25-30) Pro každého pacienta bude vypracován specifický jídelníček, který zohlední i případné potravinové alergie či intolerance.
Každá dieta bude následně po celou dobu těhotenství upravována a revidována podle jejího vývoje.
Pacientky pak budou pokračovat v pravidelných porodnických prohlídkách v Porodnickém denním stacionáři, každé 4 týdny v případě nekomplikovaného těhotenství dvojčetných dvojčat a každé 2 týdny v případě nekomplikovaného těhotenství monochoriálních dvojčat.
Jednou měsíčně, současně s termínem v Porodnickém denním stacionáři, budou zařazené pacientky hodnoceny specializovaným týmem nutričních specialistů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- FPGemelliIRCCS
-
Kontakt:
- Daniela Visconti, MD
- Telefonní číslo: +393397316686
- E-mail: daniela.visconti@policlinicogemelli.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ludovica Puri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentina Esposito, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Lanzone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esmeralda Capristo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dichorio-diamniální dvojčetná těhotenství
- monochorio-diamniotická dvojčata
- monochoriální- monoamniální dvojčetná těhotenství
- spontánním nástupem nebo homologními technikami PMA
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Gestační věk mezi 8 týdny+0 dny a 25 týdny+6 dny
Kritéria vyloučení:
- Pregestační diabetes mellitus (typ I a II)
- Chronická hypertenze
- Předchozí bariatrická operace
- Chronické gastrointestinální onemocnění (Celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní rektokolitida)
- Věk méně než 18 let nebo více než 40 let
- Gestační věk méně než 8 týdnů nebo více než 26 týdnů
- Strukturální a/nebo genetické abnormality plodu
- Heterologní PMA
- Poruchy příjmu potravy matky
- Užívání drog a/nebo alkoholu
- Vícečetná těhotenství s více než dvěma dětmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina: s dietou
Předepisování specifické diety v těhotenství
|
Pro každého pacienta bude vypracován specifický jídelníček, který zohlední i případné potravinové alergie či intolerance. Každá dieta bude následně po celou dobu těhotenství upravována a revidována podle jejího vývoje. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: žádná dieta
Retrospektivní skupina bez diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt porodnických komplikací u matky:
Časové okno: Od zápisu do studia až po doručení
|
|
Od zápisu do studia až po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst plodu a porodní hmotnost dětí
Časové okno: Od zápisu do studia až po doručení
|
odhadovaná hmotnost plodu a skutečná hmotnost plodu při porodu (vyjádřeno v gramech)
|
Od zápisu do studia až po doručení
|
|
přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Od zápisu do studia až po doručení
|
vyjádřeno v kilogramech
|
Od zápisu do studia až po doručení
|
|
rozdíly v časném nebo pozdním zařazení pacientů
Časové okno: Od zápisu do studia až po doručení
|
výhoda včasného zápisu ve snížení výskytu výše uvedených komplikací (vyjádřeno v procentech)
|
Od zápisu do studia až po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění jater
- Těhotenské komplikace
- Nemoci žlučových cest
- Hypertenze
- Nemoci žlučových cest
- Diabetes, gestační
- Cholestáza
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Cholestáza, intrahepatální
Další identifikační čísla studie
- 5078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .