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Dieta in gravidanza gemellare: il benessere della madre e dei bambini. (FIT)

16 marzo 2023 aggiornato da: Visconti Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FIT: cibo nei gemelli. Dieta in gravidanza gemellare: il benessere della madre e dei bambini.

Lo scopo di questo studio è valutare come le variazioni della nutrizione materna possano influenzare la gravidanza gemellare e in particolare:

  • incidenza di complicanze ostetriche materne:

    • Diabete gestazionale
    • ipertensione gestazionale o preeclampsia
    • colestasi intraepatica (ICP)
  • crescita fetale, sviluppo e peso alla nascita dei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Al momento dell'arruolamento, ciascun paziente eseguirà un primo esame clinico nutrizionale, durante il quale verrà valutato, sulla base del BMI e di specifici parametri antropometrici, il necessario apporto nutrizionale.

Le pazienti incluse nello studio verranno poi classificate, sulla base del BMI pre-gravidanza, in 2 classi:

  • peso normale (BMI 18-25)
  • sovrappeso (BMI 25-30) Per ogni paziente verrà elaborata una dieta specifica, che terrà conto anche di eventuali allergie o intolleranze alimentari.

Ogni dieta verrà poi eventualmente modificata e rivista durante tutta la gravidanza, in base all'evoluzione della stessa.

Le pazienti proseguiranno poi le regolari visite ostetriche presso il Day Hospital Ostetrico, ogni 4 settimane in caso di gravidanza gemellare dicoriale non complicata e ogni 2 settimane in caso di gravidanza gemellare monocoriale non complicata.

Una volta al mese, in coincidenza con l'appuntamento presso il Day Hospital Ostetrica, le pazienti arruolate saranno valutate dal team dedicato di nutrizionisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • FPGemelliIRCCS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ludovica Puri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Esposito, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Lanzone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esmeralda Capristo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze gemellari dicoriali-diamniotiche
  • gravidanze gemellari monocoriali-diamniotiche
  • gravidanze gemellari monocoriali-monoamniotiche
  • esordio spontaneo o mediante tecniche di PMA omologa
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Età gestazionale compresa tra 8 settimane+0 giorni e 25 settimane+6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito pregestazionale (tipo I e II)
  • Ipertensione cronica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Malattie gastrointestinali croniche (celiachia, morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa)
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  • Età gestazionale inferiore a 8 settimane o superiore a 26 settimane
  • Anomalie strutturali e/o genetiche fetali
  • PMA eterologa
  • Disturbi alimentari materni
  • Uso di droghe e/o alcol
  • Gravidanze multiple con più di due bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi: con la dieta
Prescrizione di dieta specifica in gravidanza
Integratore alimentare: Dieta specifica

Per ogni paziente verrà elaborata una dieta specifica, che terrà conto anche di eventuali allergie o intolleranze alimentari.

Ogni dieta verrà poi eventualmente modificata e rivista durante tutta la gravidanza, in base all'evoluzione della stessa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessuna dieta
Gruppo retrospettivo senza dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze ostetriche materne:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al parto
  • Diabete gestazionale
  • ipertensione gestazionale o preeclampsia-colestasi intraepatica (ICP)
Dall'arruolamento allo studio al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita fetale e peso alla nascita dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al parto
peso fetale stimato e peso fetale effettivo al parto (espresso in grammi)
Dall'arruolamento allo studio al parto
aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al parto
espresso in chilogrammi
Dall'arruolamento allo studio al parto
differenze nell'arruolamento precoce o tardivo dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al parto
vantaggio dell'arruolamento anticipato nel ridurre l'incidenza delle suddette complicanze (espresse in percentuale)
Dall'arruolamento allo studio al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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