남성 복압성 요실금에 대한 전기침과 골반저근육 훈련
2025년 7월 21일 업데이트: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital
근치적 전립선절제술 후 복압성 요실금에 대한 전기침과 골반저 근육 훈련의 병용 요법의 효과: 무작위 통제 시험
이 임상 연구의 목표는 전립선암으로 인한 전립선 절제술 후 비자발적 소변 누출의 치료에서 골반저근 훈련(PFMT)과 결합된 전기 침술과 PFMT 단독의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 PFMT에 전기 침술을 추가하면 요실금 완화에 추가적인 이점을 제공하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
모든 참가자는 균일한 표준을 사용하여 6주 동안 매일 PFMT를 수행해야 합니다.
그동안 실험군은 6주 동안 주 3회 전기침을 추가로, 대조군은 같은 기간 동안 모의치료를 받게 된다.
연구원들은 두 그룹 간의 소변 누출 심각도를 비교하여 전기 침술을 추가하면 증상 회복을 촉진할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 근치적 전립선 절제술 후 6주 동안 복압성 요실금을 나타내는 환자를 모집하여 골반저근 훈련(PFMT)에 전기 침술 요법을 추가하는 것이 근치적 전립선 절제술 후 복압성 요실금 완화에 추가 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의서 및 기본 평가에 서명한 후 참가자는 PFMT + 전기 침술 팔 또는 PFMT + 가짜 전기 침술 팔에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
골반기저근 훈련은 일관된 접근 방식을 사용하여 매일 실시됩니다.
전기 침술은 양측 Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan 및 Dahe에서 연속 6주 동안 주당 3회 치료 세션으로 수행됩니다.
가짜 전기 침술의 경우 가짜 경혈에 실용적인 플라시보 바늘을 전기 출력 없이 적용합니다.
요실금 증상, 삶의 질 및 골반 구조의 변화를 결정하기 위해 치료 시작 후 기준선, 3주, 6주, 10주 및 18주에 환자를 평가합니다.
1차 결과는 6주 시점에서 1시간 패드 테스트 동안 소변 누출량의 변화입니다.
2차 결과에는 요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire) - 요실금 약식, 3일 방광 일지, 골반 초음파, 자기공명영상 및 부작용 기록에서 파생된 매개변수가 포함됩니다.
기준선 및 각 시점의 결과에 대한 통계 분석은 치료 의도 모집단을 기반으로 합니다.
또한 기본 결과의 데이터 분석은 지원 분석으로 프로토콜별 모집단을 기반으로 합니다.
정량적 변수는 정규성을 기준으로 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 비교됩니다.
명목 변수 간의 통계적 유의성은 Pearson의 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 감지됩니다.
통계 분석은 SPSS 소프트웨어와 R 패키지를 모두 사용하여 수행되며 유의 수준은 <0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 근치적 전립선 절제술 6주 후에 복압성 요실금을 나타냅니다.
- 45~80세
- 1시간 패드 테스트에서 측정한 소변 누출량이 1g 이상인 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 참여
제외 기준:
- 수술 전 복압성 요실금 증상의 존재
- 절박성 요실금, 배뇨장애, 야뇨증, 누공으로 인한 요실금
- 골반 부위에 대한 방사선 요법의 알려진 이력
- 종양 재발 또는 전이의 증거
- 복압성 요실금 치료를 이미 받으신 분
- 출혈성 질환 또는 출혈성 경향이 있는 환자
- 표적 경혈의 위치에 궤양, 농양 및 피부 감염의 존재
- 심장 박동기, 혈관 내 스텐트 및 금속 알레르기의 병력이 있는 경우
- 심장, 뇌, 폐, 신장의 급성 동반질환이 공존하여 건강상태가 좋지 않은 경우
- 피험자 동의서 서명을 거부하고 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기침과 골반저 근육 훈련
이 팔의 참가자는 6주 동안 통일된 표준과 전기 침술 요법을 사용하여 골반저 근육 훈련을 받게 됩니다.
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참가자는 연속 6주 동안 매일 골반저근육 훈련을 받게 됩니다.
구체적으로, 그들은 편안한 상태에서 방광을 비운 상태로 하루 3회의 훈련 세션(오전, 오후, 저녁)을 수행하도록 지시받을 것입니다.
각 세션 동안 10번의 근육 스트레칭이 필요하며 각 수축 시간은 2~6초이고 이완은 2~6초입니다.
참가자는 또한 양측 Zhongliao(BL33), Huiyang(BL35), Zhongji(CV3), Guanyuan(CV4) 및 Dahe(KI12)에서 전기 침술을 받게 됩니다.
각 치료 세션 동안 복부 및 천골 부위의 경혈에 대한 전기 침 자극은 50Hz의 연속 파동과 1~5mA의 전류 강도로 총 30분 동안 지속됩니다(각 부위당 15분). 통증 없이 경혈이 떨리는 경혈 주변 피부).
참가자는 연속 6주 동안 주당 3회의 치료 세션(이상적으로 격일)을 받게 되며, 총 18회 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술과 골반저 근육 훈련
이 팔의 참가자는 실험군과 동일한 접근 방식을 사용하여 골반저 근육 훈련을 받고 6주 동안 가짜 전기 침술을 받게 됩니다.
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참가자는 연속 6주 동안 매일 골반저근육 훈련을 받게 됩니다.
구체적으로, 그들은 편안한 상태에서 방광을 비운 상태로 하루 3회의 훈련 세션(오전, 오후, 저녁)을 수행하도록 지시받을 것입니다.
각 세션 동안 10번의 근육 스트레칭이 필요하며 각 수축 시간은 2~6초이고 이완은 2~6초입니다.
가짜 전기 침술은 실험 그룹의 동일한 경혈에 실용적인 위약 바늘로 수행됩니다.
절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정도 동일하게 유지되지만 전기 자극 출력은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 소변량 변화
기간: 베이스라인과 치료 6주 후 측정
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1시간 패드 테스트를 적용하여 요실금 정도의 변화를 정량적으로 측정한다.
구체적으로, 환자는 미리 무게가 측정된 패드를 착용하고 15분 이내에 500ml의 나트륨이 없는 액체를 마시도록 요청받을 것입니다.
휴식 후 30분 동안 걷기, 계단 한 층 오르내리기, 앉은 자세에서 일어서기(10회), 심하게 기침하기(10회), 제자리에서 1분간 달리기, 바닥에 있는 물건을 집기 위해 몸을 구부리고(5회) 흐르는 물에 1분 동안 손을 씻습니다.
테스트 전후에 고정밀 천칭으로 패드의 무게를 측정하여 누수량을 판단합니다.
이 검사에서 1~10g 증가는 경증 요실금, 11~50g 증가는 중등도 요실금, >50g 증가는 중증 요실금을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 6주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 10, 18주에 1시간 패드 테스트
기간: 치료 후 3주, 10주, 18주에 측정
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1시간 패드 테스트를 위해 환자는 미리 무게가 측정된 패드를 착용하고 15분 이내에 나트륨이 없는 액체 500ml를 마셔야 합니다.
휴식 후 30분 동안 걷기, 계단 한 층 오르내리기, 앉은 자세에서 일어서기(10회), 심하게 기침하기(10회), 제자리에서 1분간 달리기, 바닥에 있는 물건을 집기 위해 몸을 구부리고(5회) 흐르는 물에 1분 동안 손을 씻습니다.
테스트 전후에 고정밀 천칭으로 패드의 무게를 측정하여 누수량을 판단합니다.
이 검사에서 1~10g 증가는 경증 요실금, 11~50g 증가는 중등도 요실금, >50g 증가는 중증 요실금을 나타냅니다.
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치료 후 3주, 10주, 18주에 측정
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요실금 설문지
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 10 및 18주에 측정
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환자가 보고한 요실금 상태는 국제 요실금 상담 모듈식 설문지 - 요실금 약식(ICIQ-UI-SF)에 의해 평가됩니다.
총점은 누출 빈도(0~5점), 누출량(0, 2, 4 또는 6점) 및 누출의 영향(0~5점)의 세 가지 질문을 기반으로 계산됩니다. 10점).
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기준선, 치료 후 3, 6, 10 및 18주에 측정
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부작용
기간: 치료 후 3, 6, 10, 18주에 측정
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전기 침술은 임상에서 시행할 수 있는 최소 침습 요법으로 잘 알려져 있지만 부작용은 환자의 주관적인 보고서를 기반으로 연구자가 신중하게 문서화할 것입니다.
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치료 후 3, 6, 10, 18주에 측정
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24시간 패드 사용 현황
기간: 기준선, 치료 후 6주 및 18주에 측정됨
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24시간 패드 사용은 연속 3일 동안의 일일 평균 패드 수로 기록됩니다.
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기준선, 치료 후 6주 및 18주에 측정됨
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골반 자기공명영상
기간: 치료 후 6주 및 18주(선택 사항)에 기준선에서 측정됨
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골반 자기공명영상(MRI)은 환자를 바로 누운 자세로 1.5T 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
이미징 프로토콜에는 횡단 T1 강조 2D 경사 에코 시퀀스가 포함되었습니다.
고공간 해상도 T2 강조 TSE 시퀀스는 축 방향, 관상 방향 및 시상 방향에서 얻어집니다.
막성 요도 길이(mm), 요도 벽 두께(mm), 항문 거근 근육 두께(mm), 폐쇄근 내부 근육 두께(mm) 등을 포함한 여러 매개변수가 측정됩니다. 또한, 방광 경부의 위치, 요도의 모양 방광 및 확장된 후방 요도의 존재도 기록됩니다.
금속 임플란트나 심리적 장애 등 금기 사항이 확인되면 MRI가 면제될 수 있습니다.
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치료 후 6주 및 18주(선택 사항)에 기준선에서 측정됨
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출생 자료
기간: 기준선에서 문서화됨
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생년월일은 연/월/일 순으로 기록됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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키
기간: 기준선에서 문서화됨
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높이는 미터 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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무게
기간: 기준선에서 문서화됨
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무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 문서화됨
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BMI는 체중(kg) / 신장(m^2)으로 계산됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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동반질환
기간: 기준선에서 문서화됨
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고혈압, 당뇨병, 뇌졸중 등과 같은 동반질환은 환자 자가 보고를 통해 기록됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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근치적 전립선절제술 후 기간
기간: 기준선에서 문서화됨
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기간은 모집 날짜와 근치적 전립선 절제술 날짜 사이의 일수로 계산됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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TNM 종양 병기 결정
기간: 기준선에서 문서화됨
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TNM 종양 병기는 근치적 전립선절제술 후 병리학 보고서에 따라 기록됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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근치적 전립선절제술
기간: 기준선에서 문서화됨
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신경혈관 보존술과 림프절 절제술 시행 여부는 수술 기록에 따라 결정됩니다.
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기준선에서 문서화됨
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양성 수술 마진의 존재
기간: 기준선에서 문서화됨
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이는 근치적 전립선 절제술 후 병리학 보고서에 기록되어 있습니다.
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기준선에서 문서화됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Su T, Zhou J, Liu Z, Chen Y, Zhang W, Chu H, Luo Q, Lu J, An J, Liu B. The efficacy of electroacupuncture for the treatment of simple female stress urinary incontinence - comparison with pelvic floor muscle training: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:45. doi: 10.1186/s13063-015-0560-1.
- Geraerts I, Van Poppel H, Devoogdt N, Joniau S, Van Cleynenbreugel B, De Groef A, Van Kampen M. Influence of preoperative and postoperative pelvic floor muscle training (PFMT) compared with postoperative PFMT on urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):766-72. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.013. Epub 2013 Jan 21.
- Tang K, Su T, Fu L, Chen Z, Liu G, Hou W, Ming S, Song Q, Feng S, Liu X, Wang R, Liu B, Chen Y. Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2023 Mar;9(2):352-360. doi: 10.1016/j.euf.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 이 실험이 게시된 후 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 연구 발표 후 합당한 요청이 있을 경우 공유할 준비가 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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