Eletroacupuntura e treinamento dos músculos do assoalho pélvico para incontinência urinária de esforço masculina
21 de julho de 2025 atualizado por: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital
Os efeitos da terapia combinada com eletroacupuntura e treinamento muscular do assoalho pélvico na incontinência urinária de esforço após prostatectomia radical: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos da eletroacupuntura combinada com treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) versus PFMT sozinho no tratamento de perda involuntária de urina após procedimento de remoção da próstata devido ao câncer de próstata.
A principal questão que pretende responder é se a adição de eletroacupuntura ao TMAP oferece benefícios extras em aliviar o vazamento urinário e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Todos os participantes serão obrigados a realizar PFMT diariamente por 6 semanas usando padrões uniformizados.
Enquanto isso, aqueles designados para o grupo experimental receberão adicionalmente eletroacupuntura três vezes por semana durante 6 semanas, enquanto os do grupo controle receberão tratamento simulado com a mesma duração.
Os pesquisadores irão comparar a gravidade do vazamento de urina entre os dois grupos para ver se a adição de eletroacupuntura pode facilitar a recuperação do sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado recrutará pacientes com incontinência urinária de esforço 6 semanas após a prostatectomia radical, com o objetivo de determinar se a adição da terapia de eletroacupuntura ao treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) oferece benefícios extras no alívio da incontinência urinária de esforço após a prostatectomia radical.
Seguido da assinatura do consentimento informado e das avaliações iniciais, os participantes serão alocados aleatoriamente para o braço PFMT mais eletroacupuntura ou braço PFMT mais eletroacupuntura simulada em uma proporção de 1:1.
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico será realizado diariamente usando uma abordagem consistente.
A eletroacupuntura será realizada em Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan e Dahe bilaterais, três sessões de tratamento por semana durante 6 semanas consecutivas.
Para eletroacupuntura simulada, uma agulha placebo pragmática em pontos de acupuntura simulados será aplicada sem produção de eletricidade.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, 3, 6, 10 e 18 semanas após o início dos tratamentos para determinar as alterações do sintoma de incontinência, qualidade de vida e estruturas pélvicas.
O resultado primário é a mudança na quantidade de perda de urina durante um teste de absorvente de 1 hora em um período de 6 semanas.
Os resultados secundários incluem parâmetros derivados do Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - formulário curto de incontinência urinária, diário da bexiga de três dias, ultrassonografia pélvica, ressonância magnética e documentação de eventos adversos.
A análise estatística da linha de base e dos resultados em cada ponto de tempo é baseada na população com intenção de tratar.
Além disso, a análise de dados do desfecho primário também se baseia na população por protocolo como uma análise de suporte.
As variáveis quantitativas serão comparadas usando testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney com base em sua normalidade.
A significância estatística entre as variáveis nominais será detectada por meio dos testes qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher.
A análise estatística será realizada usando o software SPSS e o pacote R, e o nível de significância será <0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentam incontinência urinária de esforço 6 semanas após prostatectomia radical
- Idade entre 45-80 anos
- Com uma quantidade de perda de urina superior a 1g, medida pelo teste de absorvente de uma hora
- Participar voluntariamente com assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- A existência de sintomas de incontinência urinária de esforço antes da cirurgia
- Perda de urina devido a incontinência de urgência, disfunção miccional, enurese noturna e fístula
- História conhecida de radioterapia na região pélvica
- Evidência de recorrência tumoral ou metástase
- Quem já fez tratamento para incontinência urinária de esforço
- Pacientes com doença hemorrágica ou tendência hemorrágica
- A presença de úlcera, abscesso e infecção de pele em locais de pontos de acupuntura alvo
- Com história de marca-passo cardíaco, stent intravascular e alergia a metais
- Com más condições de saúde devido à coexistência de comorbidades agudas do coração, cérebro, pulmão e rim
- Aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado e incapazes de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroacupuntura mais treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Os participantes neste braço receberão treinamento muscular do assoalho pélvico usando padrões unificados e terapia de eletroacupuntura por 6 semanas.
|
Os participantes receberão treinamento muscular diário do assoalho pélvico por 6 semanas consecutivas.
Especificamente, eles serão instruídos a realizar 3 sessões de treinamento (manhã, tarde e noite) por dia com a bexiga vazia em estado relaxado.
Durante cada sessão, são necessários 10 alongamentos musculares, com duração de cada contração de 2 a 6 segundos e um relaxamento de 2 a 6 segundos após cada um.
Os participantes também receberão eletroacupuntura em Zhongliao bilateral (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) e Dahe (KI12).
Durante cada sessão de terapia, a estimulação de eletroacupuntura de pontos de acupuntura nas regiões abdominal e sacral terá duração total de 30 minutos (15 minutos para cada região) com onda contínua de 50 Hz e intensidade de corrente de 1 a 5 mA (preferencialmente com o pele ao redor dos pontos de acupuntura tremendo levemente sem dor).
Os participantes receberão 3 sessões de tratamento por semana (idealmente em dias alternados) durante 6 semanas consecutivas, 18 sessões no total.
|
|
Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada mais treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Os participantes neste braço receberão treinamento dos músculos do assoalho pélvico usando a mesma abordagem do grupo experimental e eletroacupuntura simulada por 6 semanas.
|
Os participantes receberão treinamento muscular diário do assoalho pélvico por 6 semanas consecutivas.
Especificamente, eles serão instruídos a realizar 3 sessões de treinamento (manhã, tarde e noite) por dia com a bexiga vazia em estado relaxado.
Durante cada sessão, são necessários 10 alongamentos musculares, com duração de cada contração de 2 a 6 segundos e um relaxamento de 2 a 6 segundos após cada um.
A eletroacupuntura simulada será realizada com agulhas placebo pragmáticas nos mesmos pontos de acupuntura do grupo experimental.
Procedimentos, colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento também permanecerão os mesmos, mas sem saída de estimulação elétrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na quantidade de perda de urina em 6 semanas
Prazo: medido no início do estudo e 6 semanas após o tratamento
|
O teste do absorvente de 1 hora será aplicado para medir quantitativamente as mudanças na gravidade da perda de urina.
Especificamente, os pacientes serão solicitados a usar absorventes pré-pesados e beber 500 ml de líquido isento de sódio em <15 minutos.
Após o descanso, eles são instruídos a se exercitar por 30 minutos, incluindo: caminhar, subir e descer um lance de escada, levantar da posição sentada (10 vezes), tossir vigorosamente (10 vezes), correr sem parar por 1 minuto, abaixar-se para pegar um objeto do chão (5 vezes) e lavar as mãos por 1 minuto em água corrente.
Antes e depois do teste, o peso da almofada é medido com uma balança de alta precisão para determinar a quantidade de vazamento.
Para este teste, um aumento de 1 a 10 g representa incontinência leve, 11 a 50 g representa incontinência moderada e >50 g representa incontinência grave.
|
medido no início do estudo e 6 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pad test de uma hora em 3, 10, 18 semanas
Prazo: medido em 3, 10 e 18 semanas após o tratamento
|
Para o teste do absorvente de 1 hora, os pacientes serão solicitados a usar absorventes pré-pesados e beber 500 ml de líquido isento de sódio em <15 minutos.
Após o descanso, eles são instruídos a se exercitar por 30 minutos, incluindo: caminhar, subir e descer um lance de escada, levantar da posição sentada (10 vezes), tossir vigorosamente (10 vezes), correr sem parar por 1 minuto, abaixar-se para pegar um objeto do chão (5 vezes) e lavar as mãos por 1 minuto em água corrente.
Antes e depois do teste, o peso da almofada é medido com uma balança de alta precisão para determinar a quantidade de vazamento.
Para este teste, um aumento de 1 a 10 g representa incontinência leve, 11 a 50 g representa incontinência moderada e >50 g representa incontinência grave.
|
medido em 3, 10 e 18 semanas após o tratamento
|
|
Questionários de incontinência urinária
Prazo: medido no início do estudo, 3, 6, 10 e 18 semanas após o tratamento
|
O estado de continência relatado pelo paciente será avaliado pelo Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - forma curta de incontinência urinária (ICIQ-UI-SF).
A pontuação total será calculada com base em três questões, nomeadamente a frequência da fuga (pontuações de 0 a 5 pontos), a quantidade de fugas (pontuações 0, 2, 4 ou 6 pontos) e o impacto da fuga (pontuações de 0 a 10 pontos).
|
medido no início do estudo, 3, 6, 10 e 18 semanas após o tratamento
|
|
Eventos adversos
Prazo: medido em 3, 6, 10 e 18 semanas após o tratamento
|
Embora a eletroacupuntura seja bem conhecida como uma terapia minimamente invasiva que pode ser realizada na clínica, os eventos adversos serão cuidadosamente documentados pelos pesquisadores com base no relato subjetivo dos pacientes.
|
medido em 3, 6, 10 e 18 semanas após o tratamento
|
|
O status do uso do pad 24 horas
Prazo: medido no início do estudo, 6 e 18 semanas após o tratamento
|
O uso de absorventes em 24 horas será registrado como o número médio diário de absorventes em três dias contínuos
|
medido no início do estudo, 6 e 18 semanas após o tratamento
|
|
Ressonância magnética pélvica
Prazo: medido no início do estudo, 6 e 18 (opcional) semanas após o tratamento
|
A ressonância magnética (RM) pélvica será realizada com aparelho de 1,5 T com os pacientes em posição supina.
O protocolo de imagem incluiu uma sequência de eco gradiente 2D transversal ponderada em T1.
Sequências TSE ponderadas em T2 de alta resolução espacial serão obtidas nas orientações axial, coronal e sagital.
Vários parâmetros serão medidos, incluindo comprimento uretral membranoso (mm), espessura da parede uretral (mm), espessura do músculo elevador do ânus (mm), espessura do músculo obturador interno (mm) etc. a bexiga e a presença de uretra posterior dilatada também serão registradas.
A ressonância magnética pode ser dispensada caso sejam observadas contraindicações, como implantes metálicos ou distúrbios psicológicos.
|
medido no início do estudo, 6 e 18 (opcional) semanas após o tratamento
|
|
Data de nascimento
Prazo: documentado na linha de base
|
A data de nascimento será registrada como ano/mês/data.
|
documentado na linha de base
|
|
Altura
Prazo: documentado na linha de base
|
A altura será medida em metros.
|
documentado na linha de base
|
|
Peso
Prazo: documentado na linha de base
|
O peso será medido em quilogramas.
|
documentado na linha de base
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: documentado na linha de base
|
O IMC é calculado como peso (kg) / altura (m^2)
|
documentado na linha de base
|
|
Comorbidades
Prazo: documentado na linha de base
|
As comorbidades, como hipertensão, diabetes e acidente vascular cerebral etc., serão registradas por relato do próprio paciente.
|
documentado na linha de base
|
|
A duração após a prostatectomia radical
Prazo: documentado na linha de base
|
A duração é calculada como os dias entre a data do recrutamento e a data da prostatectomia radical.
|
documentado na linha de base
|
|
O estadiamento do tumor TNM
Prazo: documentado na linha de base
|
O estadiamento do tumor TNM é registrado de acordo com o laudo anatomopatológico após prostatectomia radical.
|
documentado na linha de base
|
|
A técnica da prostatectomia radical
Prazo: documentado na linha de base
|
A realização da técnica de preservação neurovasulcar e dissecção linfonodal é realizada de acordo com o registro da cirurgia.
|
documentado na linha de base
|
|
A presença de margem cirúrgica positiva
Prazo: documentado na linha de base
|
Isso é registrado de acordo com o laudo patológico após prostatectomia radical.
|
documentado na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Su T, Zhou J, Liu Z, Chen Y, Zhang W, Chu H, Luo Q, Lu J, An J, Liu B. The efficacy of electroacupuncture for the treatment of simple female stress urinary incontinence - comparison with pelvic floor muscle training: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:45. doi: 10.1186/s13063-015-0560-1.
- Geraerts I, Van Poppel H, Devoogdt N, Joniau S, Van Cleynenbreugel B, De Groef A, Van Kampen M. Influence of preoperative and postoperative pelvic floor muscle training (PFMT) compared with postoperative PFMT on urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):766-72. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.013. Epub 2013 Jan 21.
- Tang K, Su T, Fu L, Chen Z, Liu G, Hou W, Ming S, Song Q, Feng S, Liu X, Wang R, Liu B, Chen Y. Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2023 Mar;9(2):352-360. doi: 10.1016/j.euf.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- ST2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado a outros pesquisadores mediante solicitação razoável após a publicação deste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo estará pronto para ser compartilhado mediante solicitação razoável após a publicação do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .