Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur og bækkenbundsmuskeltræning for mandlig stressurininkontinens

21. juli 2025 opdateret af: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Effekterne af kombinationsterapi med elektroakupunktur og bækkenbundsmuskeltræning på anstrengelsesurininkontinens efter radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af kombineret elektroakupunktur med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) versus PFMT alene i behandlingen af ​​ufrivillig urinlækage efter prostatafjernelsesprocedure på grund af prostatacancer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, at om tilføjelse af elektroakupunktur til PFMT giver ekstra fordele ved at lindre urinlækage og forbedrer patienternes livskvalitet. Alle deltagere skal udføre daglig PFMT i 6 uger ved at bruge uniformerede standarder. I mellemtiden vil de, der er tildelt forsøgsgruppen, desuden modtage elektroakupunktur tre gange om ugen i 6 uger, mens dem i kontrolgruppen vil modtage simuleret behandling med samme varighed. Forskere vil sammenligne sværhedsgraden af ​​urinlækage mellem de to grupper for at se, om tilføjelse af elektroakupunktur kan lette genopretningen af ​​symptom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere patienter, der udviser stress-urininkontinens 6 uger efter radikal prostatektomi, med det formål at afgøre, om tilføjelse af elektroakupunkturterapi til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) giver ekstra fordele til at lindre stress-urininkontinens efter radikal prostatektomi. Efterfulgt af at underskrive det informerede samtykke og baseline-vurderingerne, fordeles deltagerne tilfældigt til enten PFMT plus elektroakupunkturarm eller PFMT plus falsk elektroakupunkturarm i forholdet 1:1. Bækkenbundsmuskeltræning vil blive udført dagligt ved at bruge en konsekvent tilgang. Elektroakupunktur vil blive udført på bilaterale Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan og Dahe, tre behandlingssessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Til falsk elektroakupunktur vil en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkter blive påført uden elektricitet. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelse af behandlinger for at bestemme ændringerne af inkontinenssymptomer, livskvalitet og bækkenstrukturer. Det primære resultat er ændringen af ​​mængden af ​​urinlækage under en 1-times pudetest på 6 ugers tidspunkt. De sekundære resultater omfatter parametre afledt af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kort form, tre-dages blæredagbog, bækken ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og dokumentation af uønskede hændelser. Den statistiske analyse af baseline og resultater på hvert tidspunkt er baseret på intention-to-treat populationen. Derudover er dataanalysen af ​​det primære resultat også baseret på per-protokolpopulationen som en understøttende analyse. Kvantitative variabler vil blive sammenlignet med enten uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test baseret på deres normalitet. Den statistiske signifikans mellem nominelle variable vil blive detekteret ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test. Statistisk analyse vil blive udført ved brug af både SPSS-software og R-pakke, og signifikansniveauet vil blive sat til <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter viser stress-urininkontinens 6 uger efter radikal prostatektomi
  • Alder mellem 45-80 år
  • Med en urinlækagemængde på over 1 g målt ved en times pudetest
  • Deltag frivilligt med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​stress-urininkontinenssymptomer før operationen
  • Urinlækage på grund af hasteinkontinens, tømningsdysfunktion, natlig enurese og fistel
  • Kendt historie med strålebehandling til bækkenregionen
  • Bevis på tumortilbagefald eller metastasering
  • Dem, der allerede har gennemgået behandling for stressinkontinens
  • Patienter med hæmoragisk sygdom eller hæmoragisk tendens
  • Tilstedeværelsen af ​​mavesår, bylder og hudinfektion på steder med målakupunkter
  • Med historier om pacemaker, intravaskulær stent og metalallergi
  • Med dårlige helbredstilstande på grund af sameksisterende akutte komorbiditeter i hjerte, hjerne, lunge og nyre
  • De, der nægter at underskrive det informerede samtykke og ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur plus træning af bækkenbundsmuskel
Deltagere i denne arm vil modtage bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af ensartede standarder og elektroakupunkturterapi i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Deltagerne vil modtage daglig bækkenbundsmuskeltræning i 6 sammenhængende uger. Konkret vil de blive instrueret i at udføre 3 træningssessioner (morgen, eftermiddag og aften) om dagen med en tømt blære i en afslappet tilstand. Under hver session kræves der 10 muskelstrækninger med hver kontraktionsvarighed på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders afspænding efter hver enkelt.
Andet: Elektroakupunktur
Deltagerne vil også modtage elektroakupunktur på bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) og Dahe (KI12). Under hver terapisession vil elektroakupunkturstimuleringen af ​​akupunkter i mave- og sakralregionerne vare i 30 minutter i alt (15 minutter for hver region) med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der ryster let uden smerter). Deltagerne vil modtage 3 behandlingssessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i 6 på hinanden følgende uger, 18 sessioner i alt.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur plus bækkenbundsmuskeltræning
Deltagerne i denne arm vil modtage bækkenbundsmuskeltræning ved at bruge samme tilgang som i forsøgsgruppen og simuleret elektroakupunktur i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Deltagerne vil modtage daglig bækkenbundsmuskeltræning i 6 sammenhængende uger. Konkret vil de blive instrueret i at udføre 3 træningssessioner (morgen, eftermiddag og aften) om dagen med en tømt blære i en afslappet tilstand. Under hver session kræves der 10 muskelstrækninger med hver kontraktionsvarighed på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders afspænding efter hver enkelt.
Andet: Sham elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur vil blive udført med pragmatiske placebo-nåle på de samme akupunkter i forsøgsgruppen. Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger forbliver også de samme, men uden elektrisk stimuleringsoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinlækagemængde efter 6 uger
Tidsramme: målt ved baseline og 6 uger efter behandling
1-times pudetesten vil blive anvendt til kvantitativt at måle ændringerne i urinlækagens sværhedsgrad. Specifikt vil patienterne blive bedt om at bære forvejede bind og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter. Efter hvile bliver de instrueret i at træne i 30 minutter, herunder: gå, klatre op og ned ad en trappe, rejse sig fra siddende (10 gange), hoste kraftigt (10 gange), løbe på stedet i 1 minut, bøje sig for at samle en genstand op fra gulvet (5 gange) og vaske hænder i 1 minut i rindende vand. Før og efter testen måles pudens vægt med en højpræcisionsvægt for at bestemme mængden af ​​lækage. For denne test repræsenterer en stigning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g repræsenterer moderat inkontinens, og >50 g repræsenterer svær inkontinens.
målt ved baseline og 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times pudetest ved 3, 10, 18 uger
Tidsramme: målt 3, 10 og 18 uger efter behandlingen
Til 1-times pudetesten vil patienterne blive bedt om at bære præ-vejede puder og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter. Efter hvile bliver de instrueret i at træne i 30 minutter, herunder: gå, klatre op og ned ad en trappe, rejse sig fra siddende (10 gange), hoste kraftigt (10 gange), løbe på stedet i 1 minut, bøje sig for at samle en genstand op fra gulvet (5 gange) og vaske hænder i 1 minut i rindende vand. Før og efter testen måles pudens vægt med en højpræcisionsvægt for at bestemme mængden af ​​lækage. For denne test repræsenterer en stigning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g repræsenterer moderat inkontinens, og >50 g repræsenterer svær inkontinens.
målt 3, 10 og 18 uger efter behandlingen
Urininkontinens spørgeskemaer
Tidsramme: målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Den patientrapporterede kontinensstatus vil blive evalueret af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kort form (ICIQ-UI-SF). Den samlede score vil blive beregnet ud fra tre spørgsmål, nemlig hyppigheden af ​​lækage (score fra 0 til 5 point), mængden af ​​lækage (score 0, 2, 4 eller 6 point) og virkningen af ​​lækage (score fra 0 til 10 point).
målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: målt 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Selvom elektroakupunktur er velkendt som en minimalt invasiv terapi, der kan udføres i klinikken, vil bivirkningerne blive nøje dokumenteret af forskerne baseret på patienternes subjektive rapport.
målt 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Status for 24-timers brug af pad
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 uger efter behandlingen
Den 24-timers brug af pad vil blive registreret som det gennemsnitlige daglige antal pad i tre sammenhængende dage
målt ved baseline, 6 og 18 uger efter behandlingen
Magnetisk resonans af bækkenet
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 (valgfrit) uger efter behandling
Bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført med en 1,5-T scanner med patienterne i liggende stilling. Billeddannelsesprotokollen inkluderede en tværgående T1-vægtet 2D gradient ekkosekvens. T2-vægtede TSE-sekvenser med høj rumlig opløsning vil blive opnået i den aksiale, koronale og sagittale orientering. Der vil blive målt flere parametre, herunder membranøs urethral længde (mm), urethral vægtykkelse (mm), levator ani muskel tykkelse (mm), obturator internus muskel tykkelse (mm) osv. Desuden er blærehalsens position, formen på blæren og tilstedeværelsen af ​​et udvidet posterior urinrør vil også blive registreret. MR kan fraviges, hvis kontraindikationer er noteret, såsom metalliske implantater eller psykologiske lidelser.
målt ved baseline, 6 og 18 (valgfrit) uger efter behandling
Fødselsdata
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Fødselsdatoen vil blive registreret som år/måned/dato.
dokumenteret ved baseline
Højde
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Højden vil blive målt i meter.
dokumenteret ved baseline
Vægt
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Vægten vil blive målt i kilogram.
dokumenteret ved baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
BMI beregnes som vægt (kg) / højde (m^2)
dokumenteret ved baseline
Comorbiditter
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Komorbiditeterne, såsom hypertension, diabetes og slagtilfælde osv., vil blive registreret ved patient-selv-rapport.
dokumenteret ved baseline
Varigheden efter radikal prostatektomi
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Varigheden beregnes som dagene mellem datoen for rekruttering og datoen for radikal prostatektomi.
dokumenteret ved baseline
TNM-tumorstadieinddelingen
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
TNM-tumorstadieinddelingen registreres i henhold til patologirapporten efter radikal prostatektomi.
dokumenteret ved baseline
Den radikale prostatektomiteknik
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Hvorvidt neurovasulcar-konserveringsteknikken og lymfeknudedissektion blev udført, opnås i henhold til operationsjournalen.
dokumenteret ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​positiv kirurgisk margin
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Dette er registreret i henhold til patologirapporten efter radikal prostatektomi.
dokumenteret ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Longhua Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive gjort tilgængelig for andre forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​dette forsøg.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være klar til at dele efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner