Sähköakupunktio ja lantionpohjan lihasten harjoittelu miesten stressiinkontinenssiin
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital
Sähköakupunktion ja lantionpohjan lihasharjoittelun yhdistelmähoidon vaikutukset stressiinkontinenssiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn sähköakupunktion ja lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) vaikutuksia pelkkään PFMT:hen eturauhassyövän aiheuttaman eturauhasen poistotoimenpiteen jälkeisen tahattoman virtsanvuodon hoidossa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko sähköakupunktion lisääminen PFMT:hen lisäetuja virtsavuodon lievittämisessä ja parantaako potilaiden elämänlaatua.
Kaikkien osallistujien on suoritettava päivittäin PFMT 6 viikon ajan yhtenäisten standardien mukaisesti.
Sillä välin koeryhmään nimetyt saavat lisäksi sähköakupunktion kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat saavat samanpituista valehoitoa.
Tutkijat vertaavat virtsavuodon vakavuutta näiden kahden ryhmän välillä nähdäkseen, voiko sähköakupunktion lisääminen helpottaa oireiden palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on stressiinkontinenssi 6 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tavoitteena on selvittää, tarjoaako sähköakupunktiohoidon lisääminen lantionpohjan lihasharjoitteluun (PFMT) lisäetuja radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen virtsankarkailun stressin lievittämisessä.
Sen jälkeen allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja lähtötilanteen arvioinnit, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PFMT plus sähköakupunktio -haaraan tai PFMT plus vale-sähköakupunktiohaaraan suhteessa 1:1.
Lantionpohjan lihasten harjoittelua toteutetaan päivittäin johdonmukaisesti.
Sähköakupunktio suoritetaan kahdenvälisissä Zhongliaossa, Huiyangissa, Zhongjissa, Guanyuanissa ja Dahessa, kolme hoitokertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Valeelektroakupunktiossa käytetään pragmaattista plaseboneulaa valeakupisteisiin ilman sähköä.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 10 ja 18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää inkontinenssin oireiden, elämänlaadun ja lantion rakenteiden muutokset.
Ensisijainen tulos on virtsan vuotomäärän muutos 1 tunnin tyynytestin aikana 6 viikon aikapisteessä.
Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa kansainvälisestä inkontinenssia käsittelevästä modulaarisesta kyselystä johdetut parametrit - virtsankarkailun lyhyt lomake, kolmen päivän virtsarakon päiväkirja, lantion ultraääni, magneettikuvaus ja haittatapahtumien dokumentointi.
Lähtötilanteen ja tulosten tilastollinen analyysi kullakin aikapisteellä perustuu hoitoaikeen populaatioon.
Lisäksi ensisijaisen tuloksen data-analyysi perustuu myös protokollakohtaiseen populaatioon tukianalyysinä.
Kvantitatiivisia muuttujia verrataan joko riippumattomilla t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testeillä niiden normaaliuden perusteella.
Nimellisten muuttujien välinen tilastollinen merkitsevyys havaitaan Pearsonin khin neliötesteillä tai Fisherin eksaktioilla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen sekä SPSS-ohjelmistoa että R-pakettia, ja merkitsevyystasoksi asetetaan <0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on stressiinkontinenssi 6 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- Ikä 45-80 vuotta
- Virtsavuodon määrä yli 1 g mitattuna tunnin mittaisella tyynytestillä
- Osallistu vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssin oireiden olemassaolo ennen leikkausta
- Virtsan vuoto, joka johtuu kiireellisestä inkontinenssista, tyhjennyshäiriöstä, yöllisesta enureesista ja fistelistä
- Tunnettu lantion alueen sädehoidon historia
- Todisteet kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Ne, jotka ovat jo saaneet hoitoa stressiinkontinenssiin
- Potilaat, joilla on verenvuototauti tai verenvuototaipumus
- Haavan, paiseen ja ihoinfektion esiintyminen kohdeakupisteiden kohdissa
- Jolla on historia sydämentahdistimesta, suonensisäisestä stentistä ja metalliallergiasta
- Huonot terveydentilat, jotka johtuvat sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten akuuttien samanaikaisten sairauksien esiintymisestä
- Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta eivätkä pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio ja lantionpohjan lihasten harjoittelu
Tämän käsivarren osallistujat saavat lantionpohjan lihasharjoitusta yhtenäisten standardien mukaisesti ja sähköakupunktiohoitoa 6 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat päivittäistä lantionpohjan lihasten harjoittelua 6 peräkkäisen viikon ajan.
Erityisesti heitä neuvotaan suorittamaan 3 harjoitusta (aamulla, iltapäivällä ja illalla) päivässä tyhjennettynä virtsarakon ollessa rento.
Jokaisen harjoituksen aikana vaaditaan 10 lihasvenytystä, kunkin supistuksen kesto on 2–6 sekuntia ja kunkin jälkeen 2–6 sekunnin rentoutus.
Osallistujat saavat myös sähköakupunktiota kahdenvälisissä Zhongliaossa (BL33), Huiyangissa (BL35), Zhongjissa (CV3), Guanyuanissa (CV4) ja Dahessa (KI12).
Jokaisen hoitokerran aikana vatsan ja ristin alueen akupisteiden sähköakupunktio-stimulaatio kestää yhteensä 30 minuuttia (15 minuuttia kullekin alueelle) jatkuvalla 50 Hz aallolla ja virran intensiteetillä 1-5 mA (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho, joka värisee lievästi ilman kipua).
Osallistujat saavat 3 hoitokertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) 6 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa.
|
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio sekä lantionpohjan lihasten harjoittelu
Tämän käsivarren osallistujat saavat lantionpohjan lihasharjoittelua käyttäen samaa lähestymistapaa kuin koeryhmässä ja valesähköakupunktiota 6 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat päivittäistä lantionpohjan lihasten harjoittelua 6 peräkkäisen viikon ajan.
Erityisesti heitä neuvotaan suorittamaan 3 harjoitusta (aamulla, iltapäivällä ja illalla) päivässä tyhjennettynä virtsarakon ollessa rento.
Jokaisen harjoituksen aikana vaaditaan 10 lihasvenytystä, kunkin supistuksen kesto on 2–6 sekuntia ja kunkin jälkeen 2–6 sekunnin rentoutus.
Valeelektroakupunktio suoritetaan käytännöllisillä plaseboneuloilla samoilla akupisteillä koeryhmässä.
Toimenpiteet, elektrodien sijoitukset ja muut hoitoasetukset pysyvät samoina, mutta ilman sähköistä stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan vuotomäärän muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
1 tunnin tyynytestillä mitataan kvantitatiivisesti virtsan vuodon vakavuuden muutoksia.
Erityisesti potilaita pyydetään käyttämään esipunnittuja tyynyjä ja juomaan 500 ml natriumvapaata nestettä alle 15 minuutissa.
Lepon jälkeen heitä ohjataan harjoittelemaan 30 minuuttia, mukaan lukien: kävely, kiipeäminen ylös ja alas yksi portaikko, istumisesta seisominen (10 kertaa), voimakas yskiminen (10 kertaa), 1 minuutin juoksu paikalla, kumartuminen poimimaan esine lattialta (5 kertaa) ja käsien pesu 1 minuutin ajan juoksevassa vedessä.
Ennen testiä ja sen jälkeen tyynyn paino mitataan erittäin tarkalla vaa'alla vuodon määrän määrittämiseksi.
Tässä testissä 1–10 g:n lisäys tarkoittaa lievää inkontinenssia, 11–50 g:n keskivaikeaa inkontinenssia ja >50 g:n lisäys vakavaa inkontinenssia.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnin tyynykoe viikolla 3, 10, 18
Aikaikkuna: mitattuna 3, 10 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
1 tunnin tyynytestissä potilaita pyydetään käyttämään esipunnittuja tyynyjä ja juomaan 500 ml natriumvapaata nestettä alle 15 minuutissa.
Lepon jälkeen heitä ohjataan harjoittelemaan 30 minuuttia, mukaan lukien: kävely, kiipeäminen ylös ja alas yksi portaikko, istumisesta seisominen (10 kertaa), voimakas yskiminen (10 kertaa), 1 minuutin juoksu paikalla, kumartuminen poimimaan esine lattialta (5 kertaa) ja käsien pesu 1 minuutin ajan juoksevassa vedessä.
Ennen testiä ja sen jälkeen tyynyn paino mitataan erittäin tarkalla vaa'alla vuodon määrän määrittämiseksi.
Tässä testissä 1–10 g:n lisäys tarkoittaa lievää inkontinenssia, 11–50 g:n keskivaikeaa inkontinenssia ja >50 g:n lisäys vakavaa inkontinenssia.
|
mitattuna 3, 10 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Virtsainkontinenssikyselyt
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3, 6, 10 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittaman pidätyskyvyttömyyden tila arvioidaan kansainvälisessä inkontinenssia käsittelevässä modulaarisessa kyselylomakkeessa (ICIQ-UI-SF).
Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kysymyksen perusteella: vuodon esiintymistiheys (pisteet 0-5 pistettä), vuodon määrä (pisteet 0, 2, 4 tai 6 pistettä) ja vuodon vaikutus (pisteet 0-5 pistettä) 10 pistettä).
|
lähtötilanteessa, 3, 6, 10 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: mitattuna 3, 6, 10 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vaikka sähköakupunktio tunnetaan hyvin minimaalisesti invasiivisena hoitona, joka voidaan suorittaa klinikalla, tutkijat dokumentoivat haittatapahtumat huolellisesti potilaiden subjektiivisen raportin perusteella.
|
mitattuna 3, 6, 10 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
24 tunnin tyynyn käytön tila
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 tunnin tyynyn käyttö kirjataan keskimääräiseksi päivittäiseksi tyynyn numeroksi kolmena yhtäjaksoisena päivänä
|
mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lantion magneettikuvaus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 18 (valinnainen) viikkoa hoidon jälkeen
|
Lantion magneettikuvaus (MRI) tehdään 1,5 T:n skannerilla potilaiden ollessa makuuasennossa.
Kuvausprotokolla sisälsi poikittaissuuntaisen T1-painotetun 2D-gradienttikaikusekvenssin.
Korkean spatiaalisen resoluution T2-painotetut TSE-sekvenssit saadaan aksiaalisessa, koronaalisessa ja sagitaalisessa suunnassa.
Useita parametreja mitataan, mukaan lukien kalvomainen virtsaputken pituus (mm), virtsaputken seinämän paksuus (mm), levator ani -lihaksen paksuus (mm), obturator internus -lihaksen paksuus (mm) jne. Lisäksi virtsarakon kaulan sijainti, virtsarakon muoto virtsarakko ja laajentuneen posteriorisen virtsaputken esiintyminen myös kirjataan.
MRI voidaan jättää tekemättä, jos havaitaan vasta-aiheita, kuten metalliset implantit tai psyykkiset häiriöt.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 18 (valinnainen) viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Syntymätiedot
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Syntymäaika merkitään vuosi/kuukausi/päivämääränä.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Korkeus mitataan metreinä.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Paino
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
BMI lasketaan painona (kg) / pituutena (m^2)
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Komorbidiitit
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Liitännäissairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes ja aivohalvaus jne., kirjataan potilaan omaan raporttiin.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Kesto radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Kesto lasketaan päivinä rekrytointipäivän ja radikaalin eturauhasen poiston välisenä aikana.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
TNM-kasvaimen vaiheistus
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
TNM-kasvainvaihe kirjataan patologiaraportin mukaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Radikaali prostatektomiatekniikka
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Se, suoritettiinko neurovaskulaarinen säilytystekniikka ja imusolmukkeiden dissektio, selviää leikkaustietueen mukaan.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
|
Positiivisen leikkausmarginaalin läsnäolo
Aikaikkuna: dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Tämä kirjataan patologian raportin mukaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
dokumentoitu lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Su T, Zhou J, Liu Z, Chen Y, Zhang W, Chu H, Luo Q, Lu J, An J, Liu B. The efficacy of electroacupuncture for the treatment of simple female stress urinary incontinence - comparison with pelvic floor muscle training: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:45. doi: 10.1186/s13063-015-0560-1.
- Geraerts I, Van Poppel H, Devoogdt N, Joniau S, Van Cleynenbreugel B, De Groef A, Van Kampen M. Influence of preoperative and postoperative pelvic floor muscle training (PFMT) compared with postoperative PFMT on urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):766-72. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.013. Epub 2013 Jan 21.
- Tang K, Su T, Fu L, Chen Z, Liu G, Hou W, Ming S, Song Q, Feng S, Liu X, Wang R, Liu B, Chen Y. Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2023 Mar;9(2):352-360. doi: 10.1016/j.euf.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä tämän kokeen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla on valmis jaettavaksi kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .