Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura i trening mięśni dna miednicy w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Wpływ terapii skojarzonej z elektroakupunkturą i treningiem mięśni dna miednicy na wysiłkowe nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów połączonej elektroakupunktury z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) w porównaniu z samym PFMT w leczeniu mimowolnego wycieku moczu po zabiegu usunięcia prostaty z powodu raka prostaty. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dodanie elektroakupunktury do PFMT zapewnia dodatkowe korzyści w łagodzeniu wycieku moczu i poprawia jakość życia pacjentów. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do codziennego wykonywania PFMT przez 6 tygodni przy użyciu jednolitych standardów. W międzyczasie osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej będą dodatkowo poddawane elektroakupunkturze trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie pozorowane o takim samym czasie trwania. Naukowcy porównają nasilenie wycieku moczu między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy dodanie elektroakupunktury może ułatwić powrót do objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie będzie rekrutować pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu 6 tygodni po radykalnej prostatektomii, w celu ustalenia, czy dodanie elektroakupunktury do treningu mięśni dna miednicy (PFMT) zapewnia dodatkowe korzyści w łagodzeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii. Po podpisaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia PFMT plus elektroakupunktura lub ramienia PFMT plus pozorowana elektroakupunktura w stosunku 1:1. Trening mięśni dna miednicy będzie prowadzony codziennie przy użyciu spójnego podejścia. Elektroakupunktura zostanie przeprowadzona w obustronnych Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan i Dahe, trzy sesje terapeutyczne tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. W przypadku elektroakupunktury pozorowanej pragmatyczna igła placebo zostanie umieszczona na pozorowanych punktach akupunktury bez wytwarzania energii elektrycznej. Pacjenci będą oceniani wyjściowo, po 3, 6, 10 i 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w celu określenia zmian w objawach nietrzymania moczu, jakości życia i budowie miednicy. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana ilości wydalanego moczu podczas 1-godzinnego testu z użyciem wkładek w 6-tygodniowym punkcie czasowym. Wyniki drugorzędowe obejmują parametry pochodzące z kwestionariusza International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – skróconą formę nietrzymania moczu, trzydniowy dzienniczek pęcherza moczowego, ultrasonografię miednicy, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych. Analiza statystyczna wartości wyjściowej i wyników w każdym punkcie czasowym opiera się na populacji, która miała zamiar leczyć. Ponadto analiza danych pierwotnego wyniku jest również oparta na populacji zgodnej z protokołem jako analiza pomocnicza. Zmienne ilościowe zostaną porównane przy użyciu niezależnych testów t lub testów U Manna-Whitneya w oparciu o ich normalność. Istotność statystyczna między zmiennymi nominalnymi zostanie wykryta za pomocą testów chi-kwadrat Pearsona lub dokładnych testów Fishera. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zarówno przy użyciu oprogramowania SPSS, jak i pakietu R, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszają wysiłkowe nietrzymanie moczu 6 tygodni po radykalnej prostatektomii
  • Wiek 45-80 lat
  • Z ilością wycieku moczu powyżej 1 g zmierzoną za pomocą jednogodzinnego testu z podkładką
  • Weź udział dobrowolnie z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie objawów wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją
  • Wyciek moczu z powodu nietrzymania moczu z parcia, dysfunkcji mikcji, moczenia nocnego i przetoki
  • Znana historia radioterapii okolicy miednicy
  • Dowody nawrotu guza lub przerzutów
  • Osoby, które były już leczone z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Pacjenci z chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwotoków
  • Obecność owrzodzeń, ropni i infekcji skóry w miejscach docelowych punktów akupunkturowych
  • Z historią rozrusznika serca, stentu wewnątrznaczyniowego i alergii na metal
  • Ze złym stanem zdrowia na skutek współistnienia ostrych chorób serca, mózgu, płuc i nerek
  • Osoby, które odmawiają podpisania świadomej zgody i nie są w stanie zastosować się do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura plus trening mięśni dna miednicy
Uczestniczki tego ramienia otrzymają trening mięśni dna miednicy przy użyciu ujednoliconych standardów oraz terapię elektroakupunkturą przez 6 tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Uczestnicy będą codziennie trenować mięśnie dna miednicy przez 6 kolejnych tygodni. W szczególności zostaną poinstruowani, aby wykonać 3 sesje treningowe (rano, po południu i wieczorem) dziennie z opróżnionym pęcherzem w stanie zrelaksowanym. Podczas każdej sesji wymagane jest 10 rozciągnięć mięśni, z każdym skurczem trwającym 2 ~ 6 sekund i 2 ~ 6 sekundowym rozluźnieniem po każdym.
Inny: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymają również elektroakupunkturę w obustronnych Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) i Dahe (KI12). Podczas każdej sesji terapeutycznej elektroakupunkturowa stymulacja punktów akupunkturowych na brzuchu i okolicy krzyżowej będzie trwała łącznie 30 minut (15 minut na każdy obszar) falą ciągłą o częstotliwości 50 Hz i prądem o natężeniu od 1 do 5 mA (najlepiej z skóra wokół punktów akupunkturowych lekko drży bez bólu). Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapeutyczne tygodniowo (najlepiej co drugi dzień) przez 6 kolejnych tygodni, łącznie 18 sesji.
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura plus trening mięśni dna miednicy
Uczestniczki tej grupy otrzymają trening mięśni dna miednicy przy użyciu takiego samego podejścia jak w grupie eksperymentalnej oraz pozorowaną elektroakupunkturę przez 6 tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy
Uczestnicy będą codziennie trenować mięśnie dna miednicy przez 6 kolejnych tygodni. W szczególności zostaną poinstruowani, aby wykonać 3 sesje treningowe (rano, po południu i wieczorem) dziennie z opróżnionym pęcherzem w stanie zrelaksowanym. Podczas każdej sesji wymagane jest 10 rozciągnięć mięśni, z każdym skurczem trwającym 2 ~ 6 sekund i 2 ~ 6 sekundowym rozluźnieniem po każdym.
Inny: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorowana elektroakupunktura zostanie przeprowadzona pragmatycznymi igłami placebo na tych samych punktach akupunkturowych w grupie eksperymentalnej. Procedury, umiejscowienie elektrod i inne ustawienia leczenia również pozostaną takie same, ale bez stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości wycieku moczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 6 tygodni po leczeniu
1-godzinny test wkładkowy zostanie zastosowany do ilościowego pomiaru zmian nasilenia wycieku moczu. Konkretnie, pacjenci zostaną poproszeni o założenie uprzednio zważonych wkładek i wypicie 500 ml płynu niezawierającego sodu w ciągu <15 minut. Po odpoczynku poleca się im wykonywanie ćwiczeń przez 30 minut, w tym: chodzenie, wchodzenie i schodzenie po jednym biegu schodów, wstawanie z siedzenia (10 razy), energiczny kaszel (10 razy), bieganie w miejscu przez 1 minutę, pochylając się, aby podnieść przedmiot z podłogi (5 razy) i myjąc ręce przez 1 minutę pod bieżącą wodą. Przed i po badaniu na bardzo precyzyjnej wadze mierzona jest waga wkładki w celu określenia wielkości wycieku. W przypadku tego testu wzrost od 1 do 10 g oznacza łagodne nietrzymanie moczu, od 11 do 50 g oznacza umiarkowane nietrzymanie moczu, a >50 g oznacza ciężkie nietrzymanie moczu.
mierzone na początku badania i 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednogodzinny test z podkładkami w 3, 10, 18 tygodniu
Ramy czasowe: mierzone po 3, 10 i 18 tygodniach od leczenia
Podczas 1-godzinnego testu z elektrodami pacjenci zostaną poproszeni o założenie zważonych wkładek i wypicie 500 ml płynu niezawierającego sodu w ciągu <15 minut. Po odpoczynku poleca się im wykonywanie ćwiczeń przez 30 minut, w tym: chodzenie, wchodzenie i schodzenie po jednym biegu schodów, wstawanie z siedzenia (10 razy), energiczny kaszel (10 razy), bieganie w miejscu przez 1 minutę, pochylając się, aby podnieść przedmiot z podłogi (5 razy) i myjąc ręce przez 1 minutę pod bieżącą wodą. Przed i po badaniu na bardzo precyzyjnej wadze mierzona jest waga wkładki w celu określenia wielkości wycieku. W przypadku tego testu wzrost od 1 do 10 g oznacza łagodne nietrzymanie moczu, od 11 do 50 g oznacza umiarkowane nietrzymanie moczu, a >50 g oznacza ciężkie nietrzymanie moczu.
mierzone po 3, 10 i 18 tygodniach od leczenia
Kwestionariusze nietrzymania moczu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 3, 6, 10 i 18 tygodni po leczeniu
Zgłoszony przez pacjenta stan trzymania moczu zostanie oceniony przez International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF). Łączny wynik zostanie obliczony na podstawie trzech pytań, a mianowicie częstotliwości wycieku (punkty od 0 do 5 punktów), ilości wycieku (punkty 0, 2, 4 lub 6) oraz wpływu wycieku (punkty od 0 do 10 punktów).
mierzone na początku badania, 3, 6, 10 i 18 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: mierzone po 3, 6, 10 i 18 tygodniach po leczeniu
Chociaż elektroakupunktura jest dobrze znana jako małoinwazyjna terapia, którą można przeprowadzić w klinice, działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane przez naukowców na podstawie subiektywnych relacji pacjentów.
mierzone po 3, 6, 10 i 18 tygodniach po leczeniu
Stan całodobowego użycia podkładki
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia, 6 i 18 tygodni po leczeniu
24-godzinne użycie elektrod zostanie zarejestrowane jako średnia dzienna liczba elektrod w ciągu trzech kolejnych dni
mierzone na początku leczenia, 6 i 18 tygodni po leczeniu
Rezonans magnetyczny miednicy
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia, 6 i 18 (opcjonalnie) tygodni po leczeniu
Rezonans magnetyczny miednicy mniejszej (MRI) będzie wykonywany skanerem 1,5 T w pozycji leżącej na plecach. Protokół obrazowania obejmował poprzeczną sekwencję echa gradientowego 2D ważoną T1. Sekwencje TSE ważone T2 o wysokiej rozdzielczości przestrzennej zostaną uzyskane w orientacji osiowej, czołowej i strzałkowej. Mierzonych będzie kilka parametrów, w tym długość błoniastej cewki moczowej (mm), grubość ścianki cewki moczowej (mm), grubość mięśnia dźwigacza odbytu (mm), grubość mięśnia zasłonowego wewnętrznego (mm) itp. Poza tym położenie szyjki pęcherza, kształt rejestrowany będzie również pęcherz i obecność poszerzonej tylnej cewki moczowej. Można odstąpić od badania MRI w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, np. metalowych implantów lub zaburzeń psychicznych.
mierzone na początku leczenia, 6 i 18 (opcjonalnie) tygodni po leczeniu
Data urodzenia
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Data urodzenia będzie zapisywana jako rok/miesiąc/dzień.
udokumentowane na początku
Wysokość
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Wysokość będzie mierzona w metrach.
udokumentowane na początku
Waga
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Waga będzie mierzona w kilogramach.
udokumentowane na początku
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
BMI oblicza się jako wagę (kg) / wzrost (m^2)
udokumentowane na początku
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, udar itp., zostaną odnotowane w samoopisie pacjenta.
udokumentowane na początku
Czas trwania radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Czas trwania liczony jest jako liczba dni pomiędzy datą rekrutacji a datą radykalnej prostatektomii.
udokumentowane na początku
Stopień zaawansowania nowotworu TNM
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Stopień zaawansowania nowotworu TNM rejestruje się na podstawie raportu patologicznego po radykalnej prostatektomii.
udokumentowane na początku
Technika radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
O tym, czy wykonano technikę konserwacji naczyń nerwowo-naczyniowych i wycięcie węzłów chłonnych, decyduje zapis operacji.
udokumentowane na początku
Obecność dodatniego marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: udokumentowane na początku
Jest to rejestrowane zgodnie z protokołem patologicznym po radykalnej prostatektomii.
udokumentowane na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Longhua Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom na uzasadnione żądanie po opublikowaniu tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie gotowy do udostępnienia na uzasadnione żądanie po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj