Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура и тренировка мышц тазового дна при стрессовом недержании мочи у мужчин

21 июля 2025 г. обновлено: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Влияние комбинированной терапии с электроакупунктурой и тренировкой мышц тазового дна на стрессовое недержание мочи после радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов комбинированной электроакупунктуры с тренировкой мышц тазового дна (PFMT) и только PFMT при лечении непроизвольного подтекания мочи после процедуры удаления простаты из-за рака предстательной железы. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, дает ли добавление электроакупунктуры к PFMT дополнительные преимущества в уменьшении подтекания мочи и улучшении качества жизни пациентов. Все участники должны будут ежедневно выполнять PFMT в течение 6 недель с использованием единых стандартов. Тем временем участники экспериментальной группы будут дополнительно получать электроакупунктуру три раза в неделю в течение 6 недель, а участники контрольной группы будут получать ложное лечение с той же продолжительностью. Исследователи сравнит тяжесть подтекания мочи между двумя группами, чтобы увидеть, может ли добавление электроакупунктуры облегчить выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты со стрессовым недержанием мочи через 6 недель после радикальной простатэктомии с целью определить, дает ли добавление электроакупунктурной терапии к тренировке мышц тазового дна дополнительные преимущества в облегчении стрессового недержания мочи после радикальной простатэктомии. После подписания информированного согласия и исходных оценок участники были случайным образом распределены либо в группу PFMT плюс электроакупунктура, либо в группу PFMT плюс фиктивная электроакупунктура в соотношении 1:1. Тренировка мышц тазового дна будет проводиться ежедневно с использованием последовательного подхода. Электроакупунктура будет проводиться в двухсторонних центрах Чжунляо, Хуэйян, Чжунцзи, Гуаньюань и Дахэ, три сеанса лечения в неделю в течение 6 недель подряд. Для фиктивной электроакупунктуры будет применяться прагматичная игла плацебо к фиктивным акупунктурным точкам без выхода электричества. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6, 10 и 18 недель после начала лечения, чтобы определить изменения симптомов недержания мочи, качества жизни и структур таза. Первичным результатом является изменение объема подтекания мочи во время 1-часового теста с прокладками на 6-й неделе. Вторичные результаты включают параметры, полученные из Модульного вопросника Международной консультации по недержанию мочи – краткая форма недержания мочи, трехдневный дневник мочеиспускания, УЗИ органов малого таза, магнитно-резонансная томография и документирование нежелательных явлений. Статистический анализ исходного уровня и исходов в каждый момент времени основан на популяции, намеревающейся лечиться. Кроме того, анализ данных первичного исхода также основан на популяции по протоколу в качестве вспомогательного анализа. Количественные переменные будут сравниваться с использованием либо независимых t-тестов, либо U-тестов Манна-Уитни на основе их нормальности. Статистическая значимость номинальных переменных будет определяться с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. Статистический анализ будет проводиться с использованием как программного обеспечения SPSS, так и пакета R, а уровень значимости будет установлен на уровне <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов возникает стрессовое недержание мочи через 6 недель после радикальной простатэктомии.
  • Возраст от 45 до 80 лет
  • При количестве подтекания мочи более 1 г, измеренном часовым тестом с прокладкой.
  • Участвовать добровольно с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Наличие симптомов стрессового недержания мочи до операции
  • Подтекание мочи из-за императивного недержания мочи, дисфункции мочеиспускания, ночного энуреза и свищей
  • Известный анамнез лучевой терапии на область таза
  • Признаки рецидива опухоли или метастазирования
  • Те, кто уже проходил лечение стрессового недержания мочи
  • Пациенты с геморрагической болезнью или геморрагической тенденцией
  • Наличие язвы, абсцесса и кожной инфекции в местах расположения акупунктурных точек-мишеней
  • Наличие в анамнезе кардиостимулятора, внутрисосудистого стента и аллергии на металлы
  • При неудовлетворительном состоянии здоровья из-за сосуществования острых сопутствующих заболеваний сердца, головного мозга, легких и почек
  • Тем, кто отказывается подписывать информированное согласие и не может соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура плюс тренировка мышц тазового дна
Участники этой группы получат тренировку мышц тазового дна по единым стандартам и электроакупунктурную терапию в течение 6 недель.
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна
Участники будут получать ежедневную тренировку мышц тазового дна в течение 6 недель подряд. В частности, им будет предложено выполнять 3 тренировки (утром, днем ​​и вечером) в день с опорожненным мочевым пузырем в расслабленном состоянии. Во время каждого сеанса требуется 10 мышечных растяжек с продолжительностью каждого сокращения 2~6 секунд и последующим расслаблением 2~6 секунд.
Другой: Электроакупунктура
Участники также получат электроакупунктуру в двусторонних центрах Чжунляо (BL33), Хуэйян (BL35), Чжунцзи (CV3), Гуаньюань (CV4) и Дахэ (KI12). Во время каждого сеанса терапии электроакупунктурная стимуляция акупунктурных точек в области живота и крестца будет длиться в общей сложности 30 минут (по 15 минут на каждую область) непрерывной волной 50 Гц и силой тока от 1 до 5 мА (предпочтительно с кожа вокруг акупунктурных точек слегка дрожит без боли). Участники получат 3 сеанса лечения в неделю (в идеале через день) в течение 6 недель подряд, всего 18 сеансов.
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры плюс тренировка мышц тазового дна
Участники этой группы будут проходить тренировку мышц тазового дна с использованием того же подхода, что и в экспериментальной группе, и имитацию электроакупунктуры в течение 6 недель.
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна
Участники будут получать ежедневную тренировку мышц тазового дна в течение 6 недель подряд. В частности, им будет предложено выполнять 3 тренировки (утром, днем ​​и вечером) в день с опорожненным мочевым пузырем в расслабленном состоянии. Во время каждого сеанса требуется 10 мышечных растяжек с продолжительностью каждого сокращения 2~6 секунд и последующим расслаблением 2~6 секунд.
Другой: Имитация электроакупунктуры
Имитация электроакупунктуры будет проводиться с помощью прагматических игл плацебо на тех же акупунктурных точках в экспериментальной группе. Процедуры, размещение электродов и другие параметры лечения также останутся прежними, но без выхода электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема подтекания мочи через 6 недель
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 6 недель после лечения
1-часовой тест с подкладкой будет применяться для количественного измерения изменений тяжести подтекания мочи. В частности, пациентов попросят надеть предварительно взвешенные прокладки и выпить 500 мл жидкости, не содержащей натрия, менее чем за 15 минут. После отдыха им предписывается выполнять физические упражнения в течение 30 минут, в том числе: ходьба, подъем и спуск по одному лестничному пролету, вставание из положения сидя (10 раз), энергичный кашель (10 раз), бег на месте в течение 1 минуты, наклоняться, чтобы поднять предмет с пола (5 раз) и мыть руки в течение 1 минуты в проточной воде. До и после испытания вес прокладки измеряется с помощью высокоточных весов, чтобы определить величину утечки. Для этого теста увеличение от 1 до 10 г представляет легкое недержание, от 11 до 50 г — умеренное недержание, а > 50 г — тяжелое недержание.
измерено на исходном уровне и через 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часовой тест с прокладками в 3, 10, 18 недель
Временное ограничение: измеряется через 3, 10 и 18 недель после лечения
Для 1-часового теста с прокладками пациентов попросят надеть предварительно взвешенные прокладки и выпить 500 мл жидкости, не содержащей натрия, менее чем за 15 минут. После отдыха им предписывается выполнять физические упражнения в течение 30 минут, в том числе: ходьба, подъем и спуск по одному лестничному пролету, вставание из положения сидя (10 раз), энергичный кашель (10 раз), бег на месте в течение 1 минуты, наклоняться, чтобы поднять предмет с пола (5 раз) и мыть руки в течение 1 минуты в проточной воде. До и после испытания вес прокладки измеряется с помощью высокоточных весов, чтобы определить величину утечки. Для этого теста увеличение от 1 до 10 г представляет легкое недержание, от 11 до 50 г — умеренное недержание, а > 50 г — тяжелое недержание.
измеряется через 3, 10 и 18 недель после лечения
Опросники недержания мочи
Временное ограничение: измеряли исходно, через 3, 6, 10 и 18 недель после лечения
Состояние недержания мочи, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью модульного вопросника Международной консультации по недержанию мочи — краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI-SF). Общий балл будет рассчитываться на основе трех вопросов, а именно частоты утечки (оценка от 0 до 5 баллов), количества утечки (оценка 0, 2, 4 или 6 баллов) и влияния утечки (оценка от 0 до 5 баллов). 10 баллов).
измеряли исходно, через 3, 6, 10 и 18 недель после лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: измеряется через 3, 6, 10 и 18 недель после лечения
Хотя электроакупунктура хорошо известна как малоинвазивная терапия, которую можно проводить в клинике, исследователи тщательно документируют побочные эффекты на основе субъективных отзывов пациентов.
измеряется через 3, 6, 10 и 18 недель после лечения
Статус круглосуточного использования планшета
Временное ограничение: измерено исходно, через 6 и 18 недель после лечения
Использование планшета в течение 24 часов будет регистрироваться как среднее ежедневное количество планшетов за три непрерывных дня.
измерено исходно, через 6 и 18 недель после лечения
Магнитно-резонансная томография органов малого таза
Временное ограничение: измеряется исходно, через 6 и 18 (дополнительно) недель после лечения
Магнитно-резонансная томография таза (МРТ) будет проводиться с помощью сканера 1,5 Тл в положении лежа на спине. Протокол визуализации включал трансверсальную Т1-взвешенную 2D-градиентную эхо-последовательность. T2-взвешенные последовательности TSE высокого пространственного разрешения будут получены в аксиальной, корональной и сагиттальной ориентации. Будет измерено несколько параметров, в том числе длина перепончатой ​​части уретры (мм), толщина стенки уретры (мм), толщина мышцы, поднимающей задний проход (мм), толщина внутренней запирательной мышцы (мм) и т. д. Кроме того, будут измеряться положение шейки мочевого пузыря, форма также будет зафиксирован мочевой пузырь и наличие расширенной задней уретры. От проведения МРТ можно отказаться, если отмечены противопоказания, такие как металлические имплантаты или психологические расстройства.
измеряется исходно, через 6 и 18 (дополнительно) недель после лечения
Дата рождения
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Дата рождения будет записана в формате год/месяц/число.
задокументировано на исходном уровне
Высота
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Высота будет измеряться в метрах.
задокументировано на исходном уровне
Масса
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Вес будет измеряться в килограммах.
задокументировано на исходном уровне
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
ИМТ рассчитывается как вес (кг) / рост (м^2).
задокументировано на исходном уровне
Коморбидиты
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет, инсульт и т. д., будут записываться в личном отчете пациента.
задокументировано на исходном уровне
Длительность после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Продолжительность рассчитывается как количество дней между датой набора и датой радикальной простатэктомии.
задокументировано на исходном уровне
Стадирование опухоли TNM
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Стадию опухоли TNM регистрируют по данным патологоанатомического исследования после радикальной простатэктомии.
задокументировано на исходном уровне
Техника радикальной простатэктомии
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Была ли выполнена нейровасулькаросохраняющая техника и лимфаденэктомия, устанавливается по протоколу операции.
задокументировано на исходном уровне
Наличие положительного хирургического края.
Временное ограничение: задокументировано на исходном уровне
Это фиксируют по данным патологоанатомического заключения после радикальной простатэктомии.
задокументировано на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Longhua Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен другим исследователям по разумному запросу после публикации этого испытания.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет готов к публикации по обоснованному запросу после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться