Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur og bekkenbunnsmuskeltrening for mannlig stressurininkontinens

15. mars 2023 oppdatert av: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Effektene av kombinasjonsterapi med elektroakupunktur og bekkenbunnsmuskeltrening på stressurininkontinens etter radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av kombinert elektroakupunktur med bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) versus PFMT alene i behandlingen av ufrivillig urinlekkasje etter prosedyre for fjerning av prostata på grunn av prostatakreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er at om å legge til elektroakupunktur til PFMT gir ekstra fordeler for å lindre urinlekkasje og forbedrer pasientenes livskvalitet. Alle deltakere vil bli pålagt å utføre daglig PFMT i 6 uker ved bruk av uniformerte standarder. I mellomtiden vil de som er tildelt den eksperimentelle gruppen i tillegg motta elektroakupunktur tre ganger per uke i 6 uker, mens de i kontrollgruppen vil få falsk behandling med samme varighet. Forskere vil sammenligne alvorlighetsgraden av urinlekkasjen mellom de to gruppene for å se om å legge til elektroakupunktur kan lette gjenopprettingen av symptomene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere pasienter som har stress-urininkontinens 6 uker etter radikal prostatektomi, med sikte på å finne ut om å legge til elektroakupunkturterapi til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) gir ekstra fordeler for å lindre stress-urininkontinens etter radikal prostatektomi. Etterfulgt av signering av informert samtykke og baselinevurderinger, blir deltakerne tilfeldig allokert til enten PFMT pluss elektroakupunkturarm eller PFMT pluss falsk elektroakupunkturarm i forholdet 1:1. Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført daglig med en konsekvent tilnærming. Elektroakupunktur vil bli utført på bilaterale Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan og Dahe, tre behandlingsøkter per uke i 6 påfølgende uker. For falsk elektroakupunktur vil en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkt brukes uten strømutgang. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uker etter oppstart av behandlinger for å bestemme endringene i inkontinenssymptomer, livskvalitet og bekkenstrukturer. Det primære resultatet er endring av urinlekkasjemengden under en 1-times padtest ved 6-ukers tidspunkt. De sekundære resultatene inkluderer parametere hentet fra International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kortform, tredagers blæredagbok, bekkenultralyd, magnetisk resonansavbildning og dokumentasjon av uønskede hendelser. Den statistiske analysen av baseline og utfall på hvert tidspunkt er basert på intensjon-å-behandle-populasjonen. I tillegg er dataanalysen av det primære resultatet også basert på populasjonen per protokoll som en støttende analyse. Kvantitative variabler vil bli sammenlignet med enten uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester basert på deres normalitet. Den statistiske signifikansen mellom nominelle variabler vil bli oppdaget ved hjelp av Pearsons kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester. Statistisk analyse vil bli utført med både SPSS-programvare og R-pakke, og signifikansnivået settes til <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi-Xiang Song, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har anstrengelsesurinkontinens 6 uker etter radikal prostatektomi
  • Alder mellom 45-80 år
  • Med en urinlekkasjemengde på over 1 g målt ved en times padtest
  • Delta frivillig med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen av stressurininkontinenssymptomer før operasjonen
  • Urinlekkasje på grunn av hasteinkontinens, tømmedysfunksjon, nattlig enurese og fistel
  • Kjent historie med strålebehandling til bekkenregionen
  • Bevis på tumorresidiv eller metastasering
  • De som allerede har gjennomgått behandling for anstrengelsesurinkontinens
  • Pasienter med hemoragisk sykdom eller blødningstendens
  • Tilstedeværelsen av sår, abscess og hudinfeksjon på steder med målakupunkt
  • Med historier om pacemaker, intravaskulær stent og metallallergi
  • Med dårlige helsetilstander på grunn av sameksisterende akutte komorbiditeter i hjerte, hjerne, lunge og nyre
  • De som nekter å signere det informerte samtykket og ikke er i stand til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur pluss bekkenbunnstrening
Deltakere i denne armen vil motta bekkenbunnsmuskeltrening ved bruk av enhetlige standarder, og elektroakupunkturbehandling i 6 uker.
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakerne vil få daglig trening i bekkenbunnsmuskel i 6 sammenhengende uker. Konkret vil de bli instruert til å utføre 3 treningsøkter (morgen, ettermiddag og kveld) per dag med tømt blære i en avslappet tilstand. I løpet av hver økt kreves det 10 muskelstrekk med hver kontraksjonsvarighet på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders avspenning etter hver økt.
Annen: Elektroakupunktur
Deltakerne vil også få elektroakupunktur ved bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) og Dahe (KI12). Under hver behandlingsøkt vil elektroakupunkturstimuleringen av akupunktene i magen og sakrale områder vare i totalt 30 minutter (15 minutter for hver region) med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (fortrinnsvis med huden rundt akupunktene skjelver lett uten smerte). Deltakerne vil motta 3 behandlingsøkter per uke (ideelt annenhver dag) i 6 sammenhengende uker, totalt 18 økter.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur pluss trening i bekkenbunnsmuskel
Deltakere i denne armen vil motta bekkenbunnsmuskeltrening med samme tilnærming som i eksperimentell gruppe, og falsk elektroakupunktur i 6 uker.
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Deltakerne vil få daglig trening i bekkenbunnsmuskel i 6 sammenhengende uker. Konkret vil de bli instruert til å utføre 3 treningsøkter (morgen, ettermiddag og kveld) per dag med tømt blære i en avslappet tilstand. I løpet av hver økt kreves det 10 muskelstrekk med hver kontraksjonsvarighet på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders avspenning etter hver økt.
Annen: Sham elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur vil bli utført med pragmatiske placebo-nåler på de samme akupunktene i forsøksgruppen. Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger vil også forbli de samme, men uten elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinlekkasjemengde ved 6 uker
Tidsramme: målt ved baseline og 6 uker etter behandling
1-times padtesten vil bli brukt for å kvantitativt måle endringene i urinlekkasjens alvorlighetsgrad. Nærmere bestemt vil pasientene bli bedt om å bruke forhåndsveide pads og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter. Etter hvile får de beskjed om å trene i 30 minutter, inkludert: gå, klatre opp og ned en trapp, reise seg fra sittende (10 ganger), hoste kraftig (10 ganger), løpe på stedet i 1 minutt, bøye seg for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5 ganger) og vaske hendene i 1 minutt i rennende vann. Før og etter testen måles vekten av puten med en høypresisjonsvekt for å bestemme mengden lekkasje. For denne testen representerer en økning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g representerer moderat inkontinens, og >50 g representerer alvorlig inkontinens.
målt ved baseline og 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En times padtest ved 3, 10, 18 uker
Tidsramme: målt 3, 10 og 18 uker etter behandling
For 1-times padtesten vil pasientene bli bedt om å bruke forhåndsveide pads og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter. Etter hvile får de beskjed om å trene i 30 minutter, inkludert: gå, klatre opp og ned en trapp, reise seg fra sittende (10 ganger), hoste kraftig (10 ganger), løpe på stedet i 1 minutt, bøye seg for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5 ganger) og vaske hendene i 1 minutt i rennende vann. Før og etter testen måles vekten av puten med en høypresisjonsvekt for å bestemme mengden lekkasje. For denne testen representerer en økning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g representerer moderat inkontinens, og >50 g representerer alvorlig inkontinens.
målt 3, 10 og 18 uker etter behandling
Tre dagers blæredagbok
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 uker etter behandling
Blæretømnings- og lagringsfunksjonen vil bli registrert i 3 påfølgende dager ved hjelp av den validerte International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - blæredagbok. Fra hver dagbok vil gjennomsnittlig tømt volum, maksimalt tømt volum, 24-timers frekvens, nattlig frekvens, 24-timers urinvolum, natturinvolum og urinlekkasjeepisoder beregnes.
målt ved baseline, 6 og 18 uker etter behandling
Urininkontinens spørreskjemaer
Tidsramme: målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
Den pasientrapporterte kontinensstatusen vil bli evaluert av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF). Den totale poengsummen vil bli beregnet basert på tre spørsmål, nemlig hyppigheten av lekkasje (skårer fra 0 til 5 poeng), mengden lekkasje (skåre 0, 2, 4 eller 6 poeng) og virkningen av lekkasje (skårer fra 0 til 10 poeng).
målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
Bekken ultralyd
Tidsramme: målt ved baseline, og ved 3 uker under aktiv elektroakupunkturbehandling
En bekkenultralyd vil bli utført ved bruk av en trans-perineal tilnærming under både statisk tilstand og Valsalva-manøver for å registrere parametere, inkludert urethral rotasjonsvinkel, urethral-vesical junction, ano-rektal junction, og dannelsen av traktet blærehals etc.
målt ved baseline, og ved 3 uker under aktiv elektroakupunkturbehandling
Magnetisk resonanstomografi vurdering
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 (valgfritt) uker etter behandling
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført med en 1,5-T skanner med pasientene i liggende stilling. Bildeprotokollen inkluderte en tverrgående T1-vektet 2D gradient ekkosekvens. T2-vektede TSE-sekvenser med høy romlig oppløsning vil bli oppnådd i aksial, koronal og sagittal orientering. Flere parametere vil bli målt, inkludert membranøs urethral lengde, urethral veggtykkelse, levator ani muskel tykkelse, obturator internus muskel tykkelse etc. Dessuten vil plasseringen av blærehalsen, formen på blæren og tilstedeværelsen av en utvidet posterior urethra også bli registrert.
målt ved baseline, 6 og 18 (valgfritt) uker etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: målt 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
Selv om elektroakupunktur er velkjent som en minimalt invasiv terapi som kan utføres i klinikken, vil bivirkningene bli nøye dokumentert av forskerne basert på pasientens subjektive rapport.
målt 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Longhua Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel etter publisering av denne studien.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være klar til å dele etter rimelig forespørsel etter publisering av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere