Elektroakupunktur og bekkenbunnsmuskeltrening for mannlig stressurininkontinens
21. juli 2025 oppdatert av: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital
Effektene av kombinasjonsterapi med elektroakupunktur og bekkenbunnsmuskeltrening på stressurininkontinens etter radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av kombinert elektroakupunktur med bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) versus PFMT alene i behandlingen av ufrivillig urinlekkasje etter prosedyre for fjerning av prostata på grunn av prostatakreft.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er at om å legge til elektroakupunktur til PFMT gir ekstra fordeler for å lindre urinlekkasje og forbedrer pasientenes livskvalitet.
Alle deltakere vil bli pålagt å utføre daglig PFMT i 6 uker ved bruk av uniformerte standarder.
I mellomtiden vil de som er tildelt den eksperimentelle gruppen i tillegg motta elektroakupunktur tre ganger per uke i 6 uker, mens de i kontrollgruppen vil få falsk behandling med samme varighet.
Forskere vil sammenligne alvorlighetsgraden av urinlekkasjen mellom de to gruppene for å se om å legge til elektroakupunktur kan lette gjenopprettingen av symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere pasienter som har stress-urininkontinens 6 uker etter radikal prostatektomi, med sikte på å finne ut om å legge til elektroakupunkturterapi til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) gir ekstra fordeler for å lindre stress-urininkontinens etter radikal prostatektomi.
Etterfulgt av signering av informert samtykke og baselinevurderinger, blir deltakerne tilfeldig allokert til enten PFMT pluss elektroakupunkturarm eller PFMT pluss falsk elektroakupunkturarm i forholdet 1:1.
Trening i bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført daglig med en konsekvent tilnærming.
Elektroakupunktur vil bli utført på bilaterale Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan og Dahe, tre behandlingsøkter per uke i 6 påfølgende uker.
For falsk elektroakupunktur vil en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkt brukes uten strømutgang.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uker etter oppstart av behandlinger for å bestemme endringene i inkontinenssymptomer, livskvalitet og bekkenstrukturer.
Det primære resultatet er endring av urinlekkasjemengden under en 1-times padtest ved 6-ukers tidspunkt.
De sekundære resultatene inkluderer parametere hentet fra International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kortform, tredagers blæredagbok, bekkenultralyd, magnetisk resonansavbildning og dokumentasjon av uønskede hendelser.
Den statistiske analysen av baseline og utfall på hvert tidspunkt er basert på intensjon-å-behandle-populasjonen.
I tillegg er dataanalysen av det primære resultatet også basert på populasjonen per protokoll som en støttende analyse.
Kvantitative variabler vil bli sammenlignet med enten uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester basert på deres normalitet.
Den statistiske signifikansen mellom nominelle variabler vil bli oppdaget ved hjelp av Pearsons kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester.
Statistisk analyse vil bli utført med både SPSS-programvare og R-pakke, og signifikansnivået settes til <0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har anstrengelsesurinkontinens 6 uker etter radikal prostatektomi
- Alder mellom 45-80 år
- Med en urinlekkasjemengde på over 1 g målt ved en times padtest
- Delta frivillig med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av stressurininkontinenssymptomer før operasjonen
- Urinlekkasje på grunn av hasteinkontinens, tømmedysfunksjon, nattlig enurese og fistel
- Kjent historie med strålebehandling til bekkenregionen
- Bevis på tumorresidiv eller metastasering
- De som allerede har gjennomgått behandling for anstrengelsesurinkontinens
- Pasienter med hemoragisk sykdom eller blødningstendens
- Tilstedeværelsen av sår, abscess og hudinfeksjon på steder med målakupunkt
- Med historier om pacemaker, intravaskulær stent og metallallergi
- Med dårlige helsetilstander på grunn av sameksisterende akutte komorbiditeter i hjerte, hjerne, lunge og nyre
- De som nekter å signere det informerte samtykket og ikke er i stand til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur pluss bekkenbunnstrening
Deltakere i denne armen vil motta bekkenbunnsmuskeltrening ved bruk av enhetlige standarder, og elektroakupunkturbehandling i 6 uker.
|
Deltakerne vil få daglig trening i bekkenbunnsmuskel i 6 sammenhengende uker.
Konkret vil de bli instruert til å utføre 3 treningsøkter (morgen, ettermiddag og kveld) per dag med tømt blære i en avslappet tilstand.
I løpet av hver økt kreves det 10 muskelstrekk med hver kontraksjonsvarighet på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders avspenning etter hver økt.
Deltakerne vil også få elektroakupunktur ved bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) og Dahe (KI12).
Under hver behandlingsøkt vil elektroakupunkturstimuleringen av akupunktene i magen og sakrale områder vare i totalt 30 minutter (15 minutter for hver region) med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (fortrinnsvis med huden rundt akupunktene skjelver lett uten smerte).
Deltakerne vil motta 3 behandlingsøkter per uke (ideelt annenhver dag) i 6 sammenhengende uker, totalt 18 økter.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur pluss trening i bekkenbunnsmuskel
Deltakere i denne armen vil motta bekkenbunnsmuskeltrening med samme tilnærming som i eksperimentell gruppe, og falsk elektroakupunktur i 6 uker.
|
Deltakerne vil få daglig trening i bekkenbunnsmuskel i 6 sammenhengende uker.
Konkret vil de bli instruert til å utføre 3 treningsøkter (morgen, ettermiddag og kveld) per dag med tømt blære i en avslappet tilstand.
I løpet av hver økt kreves det 10 muskelstrekk med hver kontraksjonsvarighet på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders avspenning etter hver økt.
Sham-elektroakupunktur vil bli utført med pragmatiske placebo-nåler på de samme akupunktene i forsøksgruppen.
Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger vil også forbli de samme, men uten elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av urinlekkasjemengde ved 6 uker
Tidsramme: målt ved baseline og 6 uker etter behandling
|
1-times padtesten vil bli brukt for å kvantitativt måle endringene i urinlekkasjens alvorlighetsgrad.
Nærmere bestemt vil pasientene bli bedt om å bruke forhåndsveide pads og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter.
Etter hvile får de beskjed om å trene i 30 minutter, inkludert: gå, klatre opp og ned en trapp, reise seg fra sittende (10 ganger), hoste kraftig (10 ganger), løpe på stedet i 1 minutt, bøye seg for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5 ganger) og vaske hendene i 1 minutt i rennende vann.
Før og etter testen måles vekten av puten med en høypresisjonsvekt for å bestemme mengden lekkasje.
For denne testen representerer en økning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g representerer moderat inkontinens, og >50 g representerer alvorlig inkontinens.
|
målt ved baseline og 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En times padtest ved 3, 10, 18 uker
Tidsramme: målt 3, 10 og 18 uker etter behandling
|
For 1-times padtesten vil pasientene bli bedt om å bruke forhåndsveide pads og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter.
Etter hvile får de beskjed om å trene i 30 minutter, inkludert: gå, klatre opp og ned en trapp, reise seg fra sittende (10 ganger), hoste kraftig (10 ganger), løpe på stedet i 1 minutt, bøye seg for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5 ganger) og vaske hendene i 1 minutt i rennende vann.
Før og etter testen måles vekten av puten med en høypresisjonsvekt for å bestemme mengden lekkasje.
For denne testen representerer en økning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g representerer moderat inkontinens, og >50 g representerer alvorlig inkontinens.
|
målt 3, 10 og 18 uker etter behandling
|
|
Urininkontinens spørreskjemaer
Tidsramme: målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
|
Den pasientrapporterte kontinensstatusen vil bli evaluert av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF).
Den totale poengsummen vil bli beregnet basert på tre spørsmål, nemlig hyppigheten av lekkasje (skårer fra 0 til 5 poeng), mengden lekkasje (skåre 0, 2, 4 eller 6 poeng) og virkningen av lekkasje (skårer fra 0 til 10 poeng).
|
målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: målt 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
|
Selv om elektroakupunktur er velkjent som en minimalt invasiv terapi som kan utføres i klinikken, vil bivirkningene bli nøye dokumentert av forskerne basert på pasientens subjektive rapport.
|
målt 3, 6, 10 og 18 uker etter behandling
|
|
Status for 24-timers putebruk
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 uker etter behandling
|
Den 24-timers padbruken vil bli registrert som gjennomsnittlig daglig putenummer i tre sammenhengende dager
|
målt ved baseline, 6 og 18 uker etter behandling
|
|
Magnetisk resonansavbildning av bekkenet
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 (valgfritt) uker etter behandling
|
Bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført med en 1,5-T skanner med pasientene i liggende stilling.
Bildeprotokollen inkluderte en tverrgående T1-vektet 2D gradient ekkosekvens.
T2-vektede TSE-sekvenser med høy romlig oppløsning vil bli oppnådd i aksial, koronal og sagittal orientering.
Flere parametere vil bli målt, inkludert membranøs urethral lengde (mm), urethral veggtykkelse (mm), levator ani muskel tykkelse (mm), obturator internus muskel tykkelse (mm) osv. Dessuten, plasseringen av blærehalsen, formen på blæren og tilstedeværelsen av et utvidet bakre urinrør vil også bli registrert.
MR kan fravikes hvis kontraindikasjoner er notert, for eksempel metalliske implantater eller psykologiske lidelser.
|
målt ved baseline, 6 og 18 (valgfritt) uker etter behandling
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Fødselsdatoen vil bli registrert som år/måned/dato.
|
dokumentert ved baseline
|
|
Høyde
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Høyden vil bli målt i meter.
|
dokumentert ved baseline
|
|
Vekt
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Vekten vil bli målt i kilo.
|
dokumentert ved baseline
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
BMI beregnes som vekt (kg) / høyde (m^2)
|
dokumentert ved baseline
|
|
Komorbiditter
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Komorbiditetene, som hypertensjon, diabetes og hjerneslag etc., vil bli registrert ved egenrapport.
|
dokumentert ved baseline
|
|
Varigheten etter radikal prostatektomi
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Varigheten beregnes som dagene mellom rekrutteringsdatoen og datoen for radikal prostatektomi.
|
dokumentert ved baseline
|
|
TNM-svulststadieinndelingen
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
TNM-svulststadieinndelingen registreres i henhold til patologirapporten etter radikal prostatektomi.
|
dokumentert ved baseline
|
|
Den radikale prostatektomiteknikken
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Hvorvidt neurovasulcar-konserveringsteknikken og lymfeknutedisseksjon ble utført, oppnås i henhold til operasjonsjournalen.
|
dokumentert ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen av positiv kirurgisk margin
Tidsramme: dokumentert ved baseline
|
Dette er registrert i henhold til patologirapporten etter radikal prostatektomi.
|
dokumentert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Ribeiro LH, Prota C, Gomes CM, de Bessa J Jr, Boldarine MP, Dall'Oglio MF, Bruschini H, Srougi M. Long-term effect of early postoperative pelvic floor biofeedback on continence in men undergoing radical prostatectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Sep;184(3):1034-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.040.
- Su T, Zhou J, Liu Z, Chen Y, Zhang W, Chu H, Luo Q, Lu J, An J, Liu B. The efficacy of electroacupuncture for the treatment of simple female stress urinary incontinence - comparison with pelvic floor muscle training: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:45. doi: 10.1186/s13063-015-0560-1.
- Geraerts I, Van Poppel H, Devoogdt N, Joniau S, Van Cleynenbreugel B, De Groef A, Van Kampen M. Influence of preoperative and postoperative pelvic floor muscle training (PFMT) compared with postoperative PFMT on urinary incontinence after radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Eur Urol. 2013 Nov;64(5):766-72. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.013. Epub 2013 Jan 21.
- Tang K, Su T, Fu L, Chen Z, Liu G, Hou W, Ming S, Song Q, Feng S, Liu X, Wang R, Liu B, Chen Y. Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. Eur Urol Focus. 2023 Mar;9(2):352-360. doi: 10.1016/j.euf.2022.10.005. Epub 2022 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- ST2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel etter publisering av denne studien.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil være klar til å dele etter rimelig forespørsel etter publisering av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .