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Elektroakupunktur und Beckenbodenmuskeltraining bei männlicher Belastungsinkontinenz

21. Juli 2025 aktualisiert von: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Elektroakupunktur und Beckenbodenmuskeltraining auf Belastungsharninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von kombinierter Elektroakupunktur mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) mit PFMT allein bei der Behandlung von unfreiwilligem Urinverlust nach einer Prostataentfernung aufgrund von Prostatakrebs zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet, ob das Hinzufügen von Elektroakupunktur zur PFMT zusätzliche Vorteile bei der Linderung von Harnverlust bietet und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Alle Teilnehmer müssen 6 Wochen lang täglich PFMT nach einheitlichen Standards durchführen. In der Zwischenzeit erhalten diejenigen, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, zusätzlich Elektroakupunktur dreimal pro Woche für 6 Wochen, während diejenigen in der Kontrollgruppe eine Scheinbehandlung mit der gleichen Dauer erhalten. Die Forscher werden den Schweregrad des Urinverlusts zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Hinzufügen von Elektroakupunktur die Wiederherstellung des Symptoms erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Patienten rekrutieren, die 6 Wochen nach einer radikalen Prostatektomie eine Belastungsharninkontinenz aufweisen, mit dem Ziel festzustellen, ob das Hinzufügen einer Elektroakupunkturtherapie zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) zusätzliche Vorteile bei der Linderung von Belastungsharninkontinenz nach einer radikalen Prostatektomie bietet. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem PFMT plus Elektroakupunktur-Arm oder dem PFMT plus Schein-Elektroakupunktur-Arm im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Das Training der Beckenbodenmuskulatur wird täglich nach einem einheitlichen Ansatz durchgeführt. Elektroakupunktur wird in bilateralen Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan und Dahe durchgeführt, drei Behandlungssitzungen pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Bei der Schein-Elektroakupunktur wird eine pragmatische Placebo-Nadel auf Schein-Akupunkturpunkte ohne Stromabgabe appliziert. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 10 und 18 Wochen nach Behandlungsbeginn untersucht, um die Veränderungen der Inkontinenzsymptome, der Lebensqualität und der Beckenstrukturen zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Urinleckmenge während eines 1-stündigen Pad-Tests nach 6 Wochen. Die sekundären Ergebnisse umfassen Parameter, die aus dem International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire abgeleitet wurden – Kurzform der Harninkontinenz, dreitägiges Blasentagebuch, Ultraschall des Beckens, Magnetresonanztomographie und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse. Die statistische Analyse der Baseline und der Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt basiert auf der Intention-to-treat-Population. Darüber hinaus basiert die Datenanalyse des primären Endpunkts auch auf der Per-Protocol-Population als unterstützende Analyse. Quantitative Variablen werden anhand ihrer Normalverteilung entweder mit unabhängigen t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Die statistische Signifikanz zwischen nominalen Variablen wird mit Pearsons Chi-Quadrat-Tests oder Fishers exakten Tests ermittelt. Die statistische Analyse wird sowohl mit der SPSS-Software als auch mit dem R-Paket durchgeführt, und das Signifikanzniveau wird auf <0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten weisen 6 Wochen nach der radikalen Prostatektomie eine Belastungsharninkontinenz auf
  • Alter zwischen 45-80 Jahren
  • Bei einer Urinaustrittsmenge über 1 g, gemessen mit dem einstündigen Pad-Test
  • Nehmen Sie freiwillig mit unterschriebener Einverständniserklärung teil

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen von Belastungsharninkontinenzsymptomen vor der Operation
  • Urinverlust aufgrund von Dranginkontinenz, Miktionsstörungen, nächtlichem Einnässen und Fisteln
  • Bekannte Geschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Nachweis eines Tumorrezidivs oder einer Metastasierung
  • Diejenigen, die sich bereits einer Behandlung wegen Belastungsharninkontinenz unterzogen haben
  • Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder hämorrhagischer Tendenz
  • Das Vorhandensein von Geschwüren, Abszessen und Hautinfektionen an den Stellen der Zielakupunkturpunkte
  • Mit Geschichten von Herzschrittmachern, intravaskulären Stents und Metallallergien
  • Bei schlechtem Gesundheitszustand aufgrund gleichzeitig bestehender akuter Begleiterkrankungen von Herz, Gehirn, Lunge und Niere
  • Diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur plus Beckenbodentraining
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 6 Wochen lang ein Training der Beckenbodenmuskulatur nach einheitlichen Standards und eine Elektroakupunkturtherapie.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ein tägliches Training der Beckenbodenmuskulatur. Konkret werden sie angewiesen, täglich 3 Trainingseinheiten (morgens, nachmittags und abends) mit entleerter Blase in entspanntem Zustand durchzuführen. Während jeder Sitzung sind 10 Muskeldehnungen mit jeder Kontraktionsdauer von 2 bis 6 Sekunden und einer darauf folgenden Entspannung von 2 bis 6 Sekunden erforderlich.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten auch Elektroakupunktur bei bilateralen Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) und Dahe (KI12). Während jeder Therapiesitzung erfolgt die Elektroakupunktur-Stimulation von Akupunkturpunkten in der Bauch- und Sakralregion insgesamt 30 Minuten (15 Minuten für jede Region) mit einer Dauerwelle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA (vorzugsweise mit dem leichtes Zittern der Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungssitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) für 6 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 18 Sitzungen.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur plus Beckenbodentraining
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Training der Beckenbodenmuskulatur mit dem gleichen Ansatz wie in der experimentellen Gruppe und 6 Wochen lang Schein-Elektroakupunktur.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ein tägliches Training der Beckenbodenmuskulatur. Konkret werden sie angewiesen, täglich 3 Trainingseinheiten (morgens, nachmittags und abends) mit entleerter Blase in entspanntem Zustand durchzuführen. Während jeder Sitzung sind 10 Muskeldehnungen mit jeder Kontraktionsdauer von 2 bis 6 Sekunden und einer darauf folgenden Entspannung von 2 bis 6 Sekunden erforderlich.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
Schein-Elektroakupunktur wird mit pragmatischen Placebo-Nadeln an denselben Akupunkturpunkten in der Versuchsgruppe durchgeführt. Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen bleiben ebenfalls unverändert, jedoch ohne elektrische Stimulationsabgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Urinaustrittsmenge nach 6 Wochen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung
Der 1-Stunden-Pad-Test wird angewendet, um die Veränderungen der Schwere des Urinverlusts quantitativ zu messen. Insbesondere werden die Patienten gebeten, vorgewogene Binden zu tragen und 500 ml natriumfreie Flüssigkeit in weniger als 15 Minuten zu trinken. Nach der Pause werden sie angewiesen, 30 Minuten lang zu trainieren, darunter: Gehen, eine Treppe hinauf- und hinuntersteigen, aus dem Sitzen aufstehen (10 Mal), kräftig husten (10 Mal), auf der Stelle laufen für 1 Minute, Bücken, um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben (5 Mal) und Händewaschen für 1 Minute unter fließendem Wasser. Vor und nach dem Test wird das Gewicht des Pads mit einer hochpräzisen Waage gemessen, um die Leckmenge zu bestimmen. Bei diesem Test steht eine Zunahme von 1 bis 10 g für leichte Inkontinenz, 11 bis 50 g für mäßige Inkontinenz und > 50 g für schwere Inkontinenz.
gemessen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstündiger Pad-Test nach 3, 10, 18 Wochen
Zeitfenster: gemessen 3, 10 und 18 Wochen nach der Behandlung
Für den 1-stündigen Pad-Test werden die Patienten gebeten, vorher gewogene Pads zu tragen und 500 ml natriumfreie Flüssigkeit in weniger als 15 Minuten zu trinken. Nach der Pause werden sie angewiesen, 30 Minuten lang zu trainieren, darunter: Gehen, eine Treppe hinauf- und hinuntersteigen, aus dem Sitzen aufstehen (10 Mal), kräftig husten (10 Mal), auf der Stelle laufen für 1 Minute, Bücken, um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben (5 Mal) und Händewaschen für 1 Minute unter fließendem Wasser. Vor und nach dem Test wird das Gewicht des Pads mit einer hochpräzisen Waage gemessen, um die Leckmenge zu bestimmen. Bei diesem Test steht eine Zunahme von 1 bis 10 g für leichte Inkontinenz, 11 bis 50 g für mäßige Inkontinenz und > 50 g für schwere Inkontinenz.
gemessen 3, 10 und 18 Wochen nach der Behandlung
Fragebögen zur Harninkontinenz
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 10 und 18 Wochen nach der Behandlung
Der vom Patienten gemeldete Kontinenzstatus wird vom International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Kurzform der Harninkontinenz (ICIQ-UI-SF) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage von drei Fragen berechnet, nämlich der Häufigkeit der Leckage (Punktzahl von 0 bis 5), der Menge der Leckage (Punktzahl von 0, 2, 4 oder 6) und der Auswirkung der Leckage (Punktzahl von 0 bis 5 Punkte). 10 Punkte).
gemessen zu Studienbeginn, 3, 6, 10 und 18 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: gemessen 3, 6, 10 und 18 Wochen nach der Behandlung
Obwohl die Elektroakupunktur als minimal-invasive Therapie bekannt ist, die in der Klinik durchgeführt werden kann, werden die unerwünschten Ereignisse von den Forschern basierend auf den subjektiven Berichten der Patienten sorgfältig dokumentiert.
gemessen 3, 6, 10 und 18 Wochen nach der Behandlung
Der Status der 24-Stunden-Padnutzung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 6 und 18 Wochen nach der Behandlung
Die 24-Stunden-Pad-Nutzung wird als durchschnittliche tägliche Pad-Anzahl an drei aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet
gemessen zu Studienbeginn, 6 und 18 Wochen nach der Behandlung
Magnetresonanztomographie des Beckens
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 6 und 18 (optional) Wochen nach der Behandlung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens wird mit einem 1,5-T-Scanner in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Das Bildgebungsprotokoll umfasste eine transversale T1-gewichtete 2D-Gradientenechosequenz. Es werden hochaufgelöste T2-gewichtete TSE-Sequenzen in axialer, koronaler und sagittaler Ausrichtung erhalten. Es werden mehrere Parameter gemessen, darunter die Länge der membranösen Harnröhre (mm), die Dicke der Harnröhrenwand (mm), die Dicke des Musculus levator ani (mm), die Dicke des Musculus obturator internus (mm) usw. Außerdem die Position des Blasenhalses, die Form von Die Blase und das Vorhandensein einer erweiterten hinteren Harnröhre werden ebenfalls erfasst. Bei Vorliegen von Kontraindikationen wie metallischen Implantaten oder psychischen Störungen kann auf die MRT verzichtet werden.
gemessen zu Studienbeginn, 6 und 18 (optional) Wochen nach der Behandlung
Geburtsdatum
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Das Geburtsdatum wird als Jahr/Monat/Datum erfasst.
zu Studienbeginn dokumentiert
Höhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Die Höhe wird in Metern gemessen.
zu Studienbeginn dokumentiert
Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
zu Studienbeginn dokumentiert
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Der BMI wird als Gewicht (kg) / Körpergröße (m^2) berechnet.
zu Studienbeginn dokumentiert
Komorbiditen
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Die Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall etc. werden durch den Patientenselbstbericht erfasst.
zu Studienbeginn dokumentiert
Die Dauer nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Die Dauer wird als die Tage zwischen dem Rekrutierungsdatum und dem Datum der radikalen Prostatektomie berechnet.
zu Studienbeginn dokumentiert
Das TNM-Tumorstadium
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Das TNM-Tumorstadium wird gemäß dem Pathologiebericht nach radikaler Prostatektomie erfasst.
zu Studienbeginn dokumentiert
Die Technik der radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Ob die neurovasulkare Konservierungstechnik und die Lymphknotendissektion durchgeführt wurden, wird anhand der Operationsakte festgestellt.
zu Studienbeginn dokumentiert
Das Vorhandensein eines positiven chirurgischen Randes
Zeitfenster: zu Studienbeginn dokumentiert
Dies wird laut Pathologiebericht nach radikaler Prostatektomie erfasst.
zu Studienbeginn dokumentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Longhua Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studienstuhl: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird anderen Forschern auf begründeten Antrag nach der Veröffentlichung dieser Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung der Studie zur Weitergabe bereitstehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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