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Elettroagopuntura e allenamento muscolare del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria da sforzo maschile

21 luglio 2025 aggiornato da: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Gli effetti della terapia di combinazione con l'elettroagopuntura e l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria da sforzo dopo la prostatectomia radicale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'elettroagopuntura combinata con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) rispetto al solo PFMT nel trattamento della perdita involontaria di urina dopo la procedura di rimozione della prostata a causa del cancro alla prostata. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l'aggiunta dell'elettroagopuntura al PFMT fornisca ulteriori benefici nell'alleviare le perdite urinarie e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tutti i partecipanti dovranno eseguire PFMT giornalieri per 6 settimane utilizzando standard uniformi. Nel frattempo, quelli assegnati al gruppo sperimentale riceveranno inoltre elettroagopuntura tre volte a settimana per 6 settimane, mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento fittizio della stessa durata. I ricercatori confronteranno la gravità della perdita di urina tra i due gruppi per vedere se l'aggiunta di elettroagopuntura può facilitare il recupero dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato recluterà pazienti che presentano incontinenza urinaria da sforzo 6 settimane dopo la prostatectomia radicale, con l'obiettivo di determinare se l'aggiunta della terapia di elettroagopuntura all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) fornisca ulteriori benefici nell'alleviare l'incontinenza urinaria da sforzo dopo la prostatectomia radicale. Dopo aver firmato il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale al braccio PFMT più elettroagopuntura o al braccio PFMT più elettroagopuntura simulata in un rapporto 1:1. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico sarà condotto quotidianamente utilizzando un approccio coerente. L'elettroagopuntura verrà eseguita a Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan e Dahe bilaterali, tre sessioni di trattamento a settimana per 6 settimane consecutive. Per l'elettroagopuntura fittizia, verrà applicato un ago placebo pragmatico su punti terapeutici fittizi senza produzione di elettricità. I pazienti saranno valutati al basale, 3, 6, 10 e 18 settimane dopo l'inizio dei trattamenti per determinare i cambiamenti dei sintomi dell'incontinenza, della qualità della vita e delle strutture pelviche. L'esito primario è la variazione della quantità di perdita di urina durante un pad test di 1 ora a 6 settimane. Gli esiti secondari includono i parametri derivati ​​dal questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza: modulo breve sull'incontinenza urinaria, diario della vescica di tre giorni, ecografia pelvica, risonanza magnetica e documentazione degli eventi avversi. L'analisi statistica della linea di base e dei risultati in ogni punto temporale si basa sulla popolazione intent-to-treat. Inoltre, l'analisi dei dati dell'esito primario si basa anche sulla popolazione per protocollo come analisi di supporto. Le variabili quantitative saranno confrontate utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney basati sulla loro normalità. La significatività statistica tra le variabili nominali sarà rilevata utilizzando i test del chi quadrato di Pearson oi test esatti di Fisher. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando sia il software SPSS che il pacchetto R e il livello di significatività sarà fissato a <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentano incontinenza urinaria da sforzo 6 settimane dopo la prostatectomia radicale
  • Età compresa tra 45-80 anni
  • Con una quantità di perdita di urina superiore a 1 g misurata dal pad test di un'ora
  • Partecipa volontariamente con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • L'esistenza di sintomi di incontinenza urinaria da stress prima dell'intervento chirurgico
  • Perdita di urina dovuta a incontinenza da urgenza, disfunzione minzionale, enuresi notturna e fistola
  • Storia nota di radioterapia nella regione pelvica
  • Evidenza di recidiva o metastasi del tumore
  • Coloro che hanno già subito un trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo
  • Pazienti con malattia emorragica o tendenza emorragica
  • La presenza di ulcera, ascesso e infezione cutanea in corrispondenza dei punti terapeutici bersaglio
  • Con storie di pacemaker cardiaco, stent intravascolare e allergia ai metalli
  • Con cattive condizioni di salute dovute alla coesistenza di comorbidità acute di cuore, cervello, polmone e rene
  • Coloro che si rifiutano di firmare il consenso informato e impossibilitati a rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura più allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti a questo braccio riceveranno allenamento muscolare del pavimento pelvico utilizzando standard unificati e terapia di elettroagopuntura per 6 settimane.
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti riceveranno un allenamento quotidiano dei muscoli del pavimento pelvico per 6 settimane consecutive. In particolare, saranno istruiti a svolgere 3 sessioni di allenamento (mattina, pomeriggio e sera) al giorno con la vescica vuota in uno stato rilassato. Durante ogni sessione, sono richiesti 10 allungamenti muscolari con ogni durata di contrazione di 2~6 secondi e un rilassamento di 2~6 secondi dopo ciascuno.
Altro: Elettroagopuntura
I partecipanti riceveranno anche elettroagopuntura a Zhongliao bilaterale (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) e Dahe (KI12). Durante ogni seduta di terapia, la stimolazione elettroagopunturale dei punti dell'agopuntura nella regione addominale e sacrale avrà una durata complessiva di 30 minuti (15 minuti per ciascuna regione) con un'onda continua di 50 Hz e un'intensità di corrente da 1 a 5 mA (preferibilmente con il pelle attorno ai punti terapeutici con lieve brivido senza dolore). I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento a settimana (idealmente a giorni alterni) per 6 settimane consecutive, 18 sessioni in totale.
Comparatore fittizio: Sham elettroagopuntura più allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico utilizzando lo stesso approccio del gruppo sperimentale e l'elettroagopuntura fittizia per 6 settimane.
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti riceveranno un allenamento quotidiano dei muscoli del pavimento pelvico per 6 settimane consecutive. In particolare, saranno istruiti a svolgere 3 sessioni di allenamento (mattina, pomeriggio e sera) al giorno con la vescica vuota in uno stato rilassato. Durante ogni sessione, sono richiesti 10 allungamenti muscolari con ogni durata di contrazione di 2~6 secondi e un rilassamento di 2~6 secondi dopo ciascuno.
Altro: Elettroagopuntura fittizia
L'elettroagopuntura fittizia sarà effettuata con aghi placebo pragmatici sugli stessi punti terapeutici nel gruppo sperimentale. Anche le procedure, il posizionamento degli elettrodi e le altre impostazioni di trattamento rimarranno invariate, ma senza emissione di stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della quantità di perdita di urina a 6 settimane
Lasso di tempo: misurato al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Verrà applicato il pad test di 1 ora per misurare quantitativamente i cambiamenti della gravità della perdita di urina. In particolare, ai pazienti verrà chiesto di indossare assorbenti pre-pesati e bere 500 ml di liquido privo di sodio in <15 minuti. Dopo il riposo, gli viene chiesto di fare esercizio fisico per 30 minuti, tra cui: camminare, salire e scendere una rampa di scale, alzarsi da seduti (10 volte), tossire vigorosamente (10 volte), correre sul posto per 1 minuto, piegarsi per raccogliere un oggetto dal pavimento (5 volte) e lavarsi le mani per 1 minuto in acqua corrente. Prima e dopo il test, il peso del tampone viene misurato con una bilancia ad alta precisione per determinare l'entità della perdita. Per questo test, un aumento da 1 a 10 g rappresenta un'incontinenza lieve, da 11 a 50 g rappresenta un'incontinenza moderata e >50 g rappresenta un'incontinenza grave.
misurato al basale e 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test di un'ora a 3, 10, 18 settimane
Lasso di tempo: misurato a 3, 10 e 18 settimane dopo il trattamento
Per il pad test di 1 ora, ai pazienti verrà chiesto di indossare assorbenti pre-pesati e bere 500 ml di liquido privo di sodio in <15 minuti. Dopo il riposo, gli viene chiesto di fare esercizio fisico per 30 minuti, tra cui: camminare, salire e scendere una rampa di scale, alzarsi da seduti (10 volte), tossire vigorosamente (10 volte), correre sul posto per 1 minuto, piegarsi per raccogliere un oggetto dal pavimento (5 volte) e lavarsi le mani per 1 minuto in acqua corrente. Prima e dopo il test, il peso del tampone viene misurato con una bilancia ad alta precisione per determinare l'entità della perdita. Per questo test, un aumento da 1 a 10 g rappresenta un'incontinenza lieve, da 11 a 50 g rappresenta un'incontinenza moderata e >50 g rappresenta un'incontinenza grave.
misurato a 3, 10 e 18 settimane dopo il trattamento
Questionari sull'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: misurato al basale, 3, 6, 10 e 18 settimane dopo il trattamento
Lo stato di continenza riferito dal paziente sarà valutato dal questionario modulare della Consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI-SF). Il punteggio totale sarà calcolato sulla base di tre domande, vale a dire la frequenza delle perdite (punteggi da 0 a 5 punti), la quantità di perdite (punteggi 0, 2, 4 o 6 punti) e l'impatto delle perdite (punteggi da 0 a 10 punti).
misurato al basale, 3, 6, 10 e 18 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: misurato a 3, 6, 10 e 18 settimane dopo il trattamento
Sebbene l'elettroagopuntura sia ben nota come terapia minimamente invasiva che può essere effettuata in clinica, gli eventi avversi saranno accuratamente documentati dai ricercatori sulla base del rapporto soggettivo dei pazienti.
misurato a 3, 6, 10 e 18 settimane dopo il trattamento
Lo stato di utilizzo del pad 24 ore su 24
Lasso di tempo: misurato al basale, 6 e 18 settimane dopo il trattamento
L'utilizzo degli assorbenti nelle 24 ore verrà registrato come numero medio giornaliero di assorbenti in tre giorni consecutivi
misurato al basale, 6 e 18 settimane dopo il trattamento
Risonanza magnetica pelvica
Lasso di tempo: misurato al basale, 6 e 18 (facoltativo) settimane dopo il trattamento
La risonanza magnetica pelvica (MRI) verrà eseguita con uno scanner da 1,5 T con i pazienti in posizione supina. Il protocollo di imaging includeva una sequenza gradient echo 2D pesata in T1 trasversale. Saranno ottenute sequenze TSE pesate in T2 ad alta risoluzione spaziale nell'orientamento assiale, coronale e sagittale. Verranno misurati diversi parametri, tra cui la lunghezza della membrana uretrale (mm), lo spessore della parete uretrale (mm), lo spessore del muscolo elevatore dell'ano (mm), lo spessore del muscolo otturatore interno (mm) ecc. Inoltre, la posizione del collo vescicale, la forma dell'uretra verrà inoltre registrata la vescica e la presenza di un'uretra posteriore dilatata. Si può rinunciare alla risonanza magnetica se si notano controindicazioni, come impianti metallici o disturbi psicologici.
misurato al basale, 6 e 18 (facoltativo) settimane dopo il trattamento
Data di nascita
Lasso di tempo: documentato al basale
La data di nascita verrà registrata come anno/mese/data.
documentato al basale
Altezza
Lasso di tempo: documentato al basale
L'altezza sarà misurata in metri.
documentato al basale
Peso
Lasso di tempo: documentato al basale
Il peso sarà misurato in chilogrammi.
documentato al basale
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: documentato al basale
Il BMI è calcolato come peso (kg) / altezza (m^2)
documentato al basale
Comorbilità
Lasso di tempo: documentato al basale
Le comorbilità, come ipertensione, diabete e ictus, ecc., verranno registrate tramite rapporto personale del paziente.
documentato al basale
La durata dopo la prostatectomia radicale
Lasso di tempo: documentato al basale
La durata è calcolata come i giorni tra la data di reclutamento e la data della prostatectomia radicale.
documentato al basale
La stadiazione del tumore TNM
Lasso di tempo: documentato al basale
La stadiazione del tumore TNM viene registrata in base al referto patologico dopo prostatectomia radicale.
documentato al basale
La tecnica della prostatectomia radicale
Lasso di tempo: documentato al basale
L'eventuale esecuzione della tecnica di preservazione neurovascolare e della dissezione linfonodale viene accertata in base alla cartella clinica dell'intervento.
documentato al basale
La presenza di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: documentato al basale
Questo viene registrato secondo il rapporto patologico dopo la prostatectomia radicale.
documentato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Longhua Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pronto per essere condiviso su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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