Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Électroacupuncture et entraînement des muscles du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire d'effort masculine

21 juillet 2025 mis à jour par: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Les effets de la thérapie combinée avec l'électroacupuncture et l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire d'effort après une prostatectomie radicale : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude clinique est de comparer les effets de l'électroacupuncture combinée avec l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) par rapport à la PFMT seule dans le traitement des fuites urinaires involontaires après une procédure d'ablation de la prostate due au cancer de la prostate. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'ajout de l'électroacupuncture à la PFMT offre des avantages supplémentaires pour soulager les fuites urinaires et améliore la qualité de vie des patients. Tous les participants devront effectuer un PFMT quotidien pendant 6 semaines en utilisant des normes uniformes. Pendant ce temps, les personnes affectées au groupe expérimental recevront en outre une électroacupuncture trois fois par semaine pendant 6 semaines, tandis que celles du groupe témoin recevront un traitement fictif de la même durée. Les chercheurs compareront la gravité des fuites d'urine entre les deux groupes pour voir si l'ajout d'électroacupuncture peut faciliter la récupération des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé recrutera des patients présentant une incontinence urinaire d'effort 6 semaines après une prostatectomie radicale, dans le but de déterminer si l'ajout d'une thérapie par électroacupuncture à l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) offre des avantages supplémentaires pour soulager l'incontinence urinaire d'effort après une prostatectomie radicale. Après avoir signé le consentement éclairé et les évaluations de base, les participants seront répartis au hasard soit dans le bras PFMT plus électroacupuncture, soit dans le bras PFMT plus électroacupuncture factice dans un rapport de 1: 1. L'entraînement des muscles du plancher pelvien sera effectué quotidiennement en utilisant une approche cohérente. L'électroacupuncture sera effectuée à Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan et Dahe, trois séances de traitement par semaine pendant 6 semaines consécutives. Pour l'électroacupuncture factice, une aiguille placebo pragmatique sur des points d'acupuncture factices sera appliquée sans production d'électricité. Les patients seront évalués au départ, 3, 6, 10 et 18 semaines après le début des traitements pour déterminer les changements des symptômes d'incontinence, de la qualité de vie et des structures pelviennes. Le critère de jugement principal est le changement de la quantité de fuites d'urine au cours d'un test au tampon d'une heure à 6 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les paramètres dérivés du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence - questionnaire abrégé sur l'incontinence urinaire, journal de la vessie sur trois jours, échographie pelvienne, imagerie par résonance magnétique et documentation des événements indésirables. L'analyse statistique de la ligne de base et des résultats à chaque instant est basée sur la population en intention de traiter. De plus, l'analyse des données du critère de jugement principal est également basée sur la population per-protocole en tant qu'analyse de soutien. Les variables quantitatives seront comparées à l'aide de tests t indépendants ou de tests U de Mann-Whitney en fonction de leur normalité. La signification statistique entre les variables nominales sera détectée à l'aide des tests du chi carré de Pearson ou des tests exacts de Fisher. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS et du progiciel R, et le niveau de signification sera fixé à <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentent une incontinence urinaire d'effort 6 semaines après une prostatectomie radicale
  • Entre 45 et 80 ans
  • Avec une quantité de fuite d'urine supérieure à 1 g mesurée par le test du tampon d'une heure
  • Participer volontairement avec le consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • L'existence de symptômes d'incontinence urinaire d'effort avant la chirurgie
  • Fuite d'urine due à l'incontinence d'urgence, à un dysfonctionnement de la miction, à l'énurésie nocturne et à la fistule
  • Antécédents connus de radiothérapie dans la région pelvienne
  • Preuve de récidive tumorale ou de métastases
  • Ceux qui ont déjà suivi un traitement pour l'incontinence urinaire d'effort
  • Patients atteints d'une maladie hémorragique ou d'une tendance hémorragique
  • La présence d'ulcères, d'abcès et d'infections cutanées aux emplacements des points d'acupuncture cibles
  • Avec des antécédents de stimulateur cardiaque, de stent intravasculaire et d'allergie aux métaux
  • Avec de mauvaises conditions de santé dues à la coexistence de comorbidités aiguës du cœur, du cerveau, des poumons et des reins
  • Ceux qui refusent de signer le consentement éclairé et incapables de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture plus entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants à ce bras recevront un entraînement des muscles du plancher pelvien selon des normes unifiées et une thérapie par électroacupuncture pendant 6 semaines.
Comportemental: Entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants recevront un entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien pendant 6 semaines consécutives. En particulier, il leur sera demandé d'effectuer 3 séances d'entraînement (matin, après-midi et soir) par jour avec une vessie vidée dans un état détendu. Au cours de chaque séance, 10 étirements musculaires sont nécessaires avec une durée de contraction de 2 à 6 secondes et une relaxation de 2 à 6 secondes après chacun.
Autre: Électroacupuncture
Les participants recevront également une électroacupuncture bilatérale à Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) et Dahe (KI12). Au cours de chaque séance de thérapie, la stimulation par électroacupuncture des points d'acupuncture dans les régions abdominale et sacrée durera 30 minutes au total (15 minutes pour chaque région) avec une onde continue de 50 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA (de préférence avec le la peau autour des points d'acupuncture frissonne légèrement sans douleur). Les participants recevront 3 séances de traitement par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant 6 semaines consécutives, 18 séances au total.
Comparateur factice: Électroacupuncture factice plus entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants de ce bras recevront un entraînement des muscles du plancher pelvien en utilisant la même approche que celle du groupe expérimental, et une électroacupuncture factice pendant 6 semaines.
Comportemental: Entraînement des muscles du plancher pelvien
Les participants recevront un entraînement quotidien des muscles du plancher pelvien pendant 6 semaines consécutives. En particulier, il leur sera demandé d'effectuer 3 séances d'entraînement (matin, après-midi et soir) par jour avec une vessie vidée dans un état détendu. Au cours de chaque séance, 10 étirements musculaires sont nécessaires avec une durée de contraction de 2 à 6 secondes et une relaxation de 2 à 6 secondes après chacun.
Autre: Électroacupuncture factice
Une électroacupuncture factice sera réalisée avec des aiguilles placebo pragmatiques sur les mêmes points d'acupuncture dans le groupe expérimental. Les procédures, les emplacements des électrodes et les autres paramètres de traitement resteront également les mêmes, mais sans sortie de stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de quantité de fuite d'urine à 6 semaines
Délai: mesuré au départ et 6 semaines après le traitement
Le test au tampon d'une heure sera appliqué pour mesurer quantitativement les changements de la sévérité des fuites d'urine. Plus précisément, il sera demandé aux patients de porter des serviettes pré-pesées et de boire 500 ml de liquide sans sodium en moins de 15 minutes. Après le repos, on leur demande de faire de l'exercice pendant 30 minutes, y compris : marcher, monter et descendre une volée d'escaliers, se lever après avoir été assis (10 fois), tousser vigoureusement (10 fois), courir sur place pendant 1 minute, se pencher pour ramasser un objet au sol (5 fois) et se laver les mains pendant 1 minute à l'eau courante. Avant et après le test, le poids du tampon est mesuré avec une balance de haute précision afin de déterminer la quantité de fuite. Pour ce test, une augmentation de 1 à 10 g représente une incontinence légère, 11 à 50 g représente une incontinence modérée et > 50 g représente une incontinence sévère.
mesuré au départ et 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pad test d'une heure à 3, 10, 18 semaines
Délai: mesuré à 3, 10 et 18 semaines après le traitement
Pour le test du tampon d'une heure, les patients seront invités à porter des tampons prépesés et à boire 500 ml de liquide sans sodium en moins de 15 minutes. Après le repos, on leur demande de faire de l'exercice pendant 30 minutes, y compris : marcher, monter et descendre une volée d'escaliers, se lever après avoir été assis (10 fois), tousser vigoureusement (10 fois), courir sur place pendant 1 minute, se pencher pour ramasser un objet au sol (5 fois) et se laver les mains pendant 1 minute à l'eau courante. Avant et après le test, le poids du tampon est mesuré avec une balance de haute précision afin de déterminer la quantité de fuite. Pour ce test, une augmentation de 1 à 10 g représente une incontinence légère, 11 à 50 g représente une incontinence modérée et > 50 g représente une incontinence sévère.
mesuré à 3, 10 et 18 semaines après le traitement
Questionnaires sur l'incontinence urinaire
Délai: mesuré au départ, 3, 6, 10 et 18 semaines après le traitement
L'état de continence déclaré par le patient sera évalué par le questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF). Le score total sera calculé sur la base de trois questions, à savoir la fréquence des fuites (scores de 0 à 5 points), la quantité de fuites (scores de 0, 2, 4 ou 6 points) et l'impact des fuites (scores de 0 à 10 points).
mesuré au départ, 3, 6, 10 et 18 semaines après le traitement
Événements indésirables
Délai: mesuré à 3, 6, 10 et 18 semaines après le traitement
Bien que l'électroacupuncture soit bien connue comme une thérapie peu invasive qui peut être effectuée en clinique, les événements indésirables seront soigneusement documentés par les chercheurs sur la base du rapport subjectif des patients.
mesuré à 3, 6, 10 et 18 semaines après le traitement
Le statut d'utilisation du pad sur 24 heures
Délai: mesuré au départ, 6 et 18 semaines après le traitement
L'utilisation du pad sur 24 heures sera enregistrée comme le nombre quotidien moyen de pad sur trois jours consécutifs.
mesuré au départ, 6 et 18 semaines après le traitement
Imagerie par résonance magnétique pelvienne
Délai: mesuré au départ, 6 et 18 (facultatif) semaines après le traitement
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne sera réalisée avec un scanner 1,5 T avec les patients en décubitus dorsal. Le protocole d’imagerie comprenait une séquence transversale d’écho de gradient 2D pondérée en T1. Des séquences TSE pondérées T2 à haute résolution spatiale seront obtenues dans les orientations axiale, coronale et sagittale. Plusieurs paramètres seront mesurés, notamment la longueur membraneuse de l'urètre (mm), l'épaisseur de la paroi urétrale (mm), l'épaisseur du muscle releveur de l'anus (mm), l'épaisseur du muscle obturateur interne (mm) etc. En outre, la position du col de la vessie, la forme de la vessie et la présence d'un urètre postérieur dilaté seront également enregistrées. L'IRM peut être supprimée si des contre-indications sont constatées, comme des implants métalliques ou des troubles psychologiques.
mesuré au départ, 6 et 18 (facultatif) semaines après le traitement
Date de naissance
Délai: documenté au départ
La date de naissance sera enregistrée sous la forme année/mois/date.
documenté au départ
Hauteur
Délai: documenté au départ
La hauteur sera mesurée en mètres.
documenté au départ
Poids
Délai: documenté au départ
Le poids sera mesuré en kilogrammes.
documenté au départ
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: documenté au départ
L'IMC est calculé en poids (kg) / taille (m^2)
documenté au départ
Comorbidités
Délai: documenté au départ
Les comorbidités, telles que l'hypertension, le diabète et les accidents vasculaires cérébraux, etc., seront enregistrées par le patient lui-même.
documenté au départ
La durée après une prostatectomie radicale
Délai: documenté au départ
La durée est calculée en jours entre la date de recrutement et la date de la prostatectomie radicale.
documenté au départ
La stadification tumorale TNM
Délai: documenté au départ
Le stade tumoral TNM est enregistré selon le rapport d'anatomopathologie après prostatectomie radicale.
documenté au départ
La technique de prostatectomie radicale
Délai: documenté au départ
La réalisation de la technique de préservation neurovasulcar et de la dissection des ganglions lymphatiques dépend du dossier chirurgical.
documenté au départ
La présence d’une marge chirurgicale positive
Délai: documenté au départ
Ceci est enregistré selon le rapport de pathologie après prostatectomie radicale.
documenté au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Longhua Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable après la publication de cet essai.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera prêt à être partagé sur demande raisonnable après la publication de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner