Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur en bekkenbodemspiertraining voor mannelijke stress-urine-incontinentie

21 juli 2025 bijgewerkt door: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

De effecten van combinatietherapie met elektro-acupunctuur en bekkenbodemspiertraining op stress-urine-incontinentie na radicale prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van gecombineerde elektro-acupunctuur met bekkenbodemspiertraining (PFMT) te vergelijken met alleen bekkenbodemspiertraining bij de behandeling van onvrijwillig urineverlies na prostaatverwijdering als gevolg van prostaatkanker. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of het toevoegen van elektro-acupunctuur aan bekkenbodemspieroefeningen extra voordelen biedt bij het verlichten van urineverlies en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Alle deelnemers moeten gedurende 6 weken dagelijks bekkenbodemspieren trainen volgens geüniformeerde normen. In de tussentijd zullen degenen die zijn toegewezen aan de experimentele groep bovendien gedurende 6 weken driemaal per week elektro-acupunctuur krijgen, terwijl degenen in de controlegroep een schijnbehandeling van dezelfde duur zullen krijgen. Onderzoekers zullen de ernst van het urineverlies tussen de twee groepen vergelijken om te zien of het toevoegen van elektro-acupunctuur het herstel van de symptomen kan vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie rekruteert patiënten met stress-urine-incontinentie 6 weken na radicale prostatectomie, met als doel te bepalen of het toevoegen van elektro-acupunctuurtherapie aan bekkenbodemspiertraining (PFMT) extra voordelen biedt bij het verlichten van stress-urine-incontinentie na radicale prostatectomie. Gevolgd door ondertekening van de geïnformeerde toestemming en basisbeoordelingen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel bekkenbodemspier plus elektro-acupunctuurarm of bekkenbodemspieren plus nep-elektro-acupunctuurarm in een verhouding van 1:1. Bekkenbodemspiertraining zal dagelijks worden uitgevoerd met een consistente aanpak. Elektro-acupunctuur zal worden uitgevoerd bij bilaterale Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan en Dahe, drie behandelingssessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Voor schijn-elektro-acupunctuur wordt een pragmatische placebo-naald op schijn-acupunten toegepast zonder elektriciteitsoutput. Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, 3, 6, 10 en 18 weken na de start van de behandelingen om de veranderingen in incontinentiesymptoom, kwaliteit van leven en bekkenstructuren te bepalen. Het primaire resultaat is de verandering van de hoeveelheid urineverlies tijdens een maandverbandtest van 1 uur op een tijdspunt van 6 weken. De secundaire uitkomsten omvatten parameters die zijn afgeleid van de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - verkorte vorm van urine-incontinentie, driedaags blaasdagboek, echografie van het bekken, beeldvorming met magnetische resonantie en de documentatie van bijwerkingen. De statistische analyse van de baseline en de uitkomsten op elk tijdstip is gebaseerd op de intention-to-treat-populatie. Daarnaast is de data-analyse van de primaire uitkomst ook gebaseerd op de per-protocolpopulatie als ondersteunende analyse. Kwantitatieve variabelen zullen worden vergeleken met behulp van onafhankelijke t-testen of Mann-Whitney U-testen op basis van hun normaliteit. De statistische significantie tussen nominale variabelen wordt gedetecteerd met Pearson's chi-kwadraattesten of Fisher's exact-testen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van zowel SPSS-software als R-pakket, en het significantieniveau zal worden vastgesteld op <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten vertonen 6 weken na radicale prostatectomie stressincontinentie
  • Leeftijd tussen 45-80 jaar
  • Met een urinelekkage van meer dan 1 g, gemeten met de maandverbandtest van een uur
  • Doe vrijwillig mee met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het bestaan ​​van symptomen van stress-urine-incontinentie vóór de operatie
  • Urineverlies als gevolg van urgentie-incontinentie, urinewegdisfunctie, nachtelijke enuresis en fistel
  • Bekende geschiedenis van bestralingstherapie in het bekkengebied
  • Bewijs van tumorrecidief of metastase
  • Degenen die al een behandeling hebben ondergaan voor stress-urine-incontinentie
  • Patiënten met hemorragische ziekte of hemorragische neiging
  • De aanwezigheid van zweren, abces en huidinfectie op locaties van doelacupunten
  • Met geschiedenis van pacemaker, intravasculaire stent en metaalallergie
  • Met een slechte gezondheid als gevolg van het naast elkaar bestaan ​​van acute comorbiditeiten van het hart, de hersenen, de longen en de nieren
  • Degenen die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich niet kunnen houden aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektro-acupunctuur plus training van de bekkenbodemspieren
Deelnemers aan deze arm krijgen bekkenbodemspiertraining met behulp van uniforme standaarden en elektro-acupunctuurtherapie gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Gedurende 6 opeenvolgende weken krijgen de deelnemers dagelijks bekkenbodemspiertraining. Concreet krijgen ze de instructie om 3 trainingen (ochtend, middag en avond) per dag uit te voeren met een geleegde blaas in een ontspannen toestand. Tijdens elke sessie zijn 10 spierrekkingen vereist met een contractieduur van 2~6 seconden en een ontspanning van 2~6 seconden na elke sessie.
Ander: Electroacupunctuur
Deelnemers zullen ook elektro-acupunctuur ontvangen bij bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) en Dahe (KI12). Tijdens elke therapiesessie duurt de elektro-acupunctuurstimulatie van acupunten in de buik- en sacrale regio's in totaal 30 minuten (15 minuten voor elke regio) met een continue golf van 50 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5 mA (bij voorkeur met de huid rond de acupunten licht rillen zonder pijn). Deelnemers krijgen 3 behandelingssessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende 6 opeenvolgende weken, 18 sessies in totaal.
Sham-vergelijker: Sham-elektro-acupunctuur plus training van de bekkenbodemspieren
Deelnemers aan deze arm krijgen bekkenbodemspiertraining op dezelfde manier als in de experimentele groep, en schijn-elektro-acupunctuur gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Gedurende 6 opeenvolgende weken krijgen de deelnemers dagelijks bekkenbodemspiertraining. Concreet krijgen ze de instructie om 3 trainingen (ochtend, middag en avond) per dag uit te voeren met een geleegde blaas in een ontspannen toestand. Tijdens elke sessie zijn 10 spierrekkingen vereist met een contractieduur van 2~6 seconden en een ontspanning van 2~6 seconden na elke sessie.
Ander: Sham elektro-acupunctuur
Sham-elektro-acupunctuur zal worden uitgevoerd met pragmatische placebo-naalden op dezelfde acupunten in de experimentele groep. Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen blijven ook hetzelfde, maar zonder elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de hoeveelheid urineverlies na 6 weken
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 6 weken na de behandeling
De padtest van 1 uur wordt toegepast om de veranderingen in de ernst van het urineverlies kwantitatief te meten. In het bijzonder zullen patiënten worden gevraagd om vooraf gewogen maandverband te dragen en 500 ml natriumvrije vloeistof te drinken in <15 minuten. Na rust krijgen ze de instructie om 30 minuten te oefenen, waaronder: lopen, een trap op en af ​​lopen, opstaan ​​vanuit zitten (10 keer), krachtig hoesten (10 keer), ter plekke rennen gedurende 1 minuut, bukken om een ​​voorwerp van de vloer op te rapen (5 keer) en handen wassen gedurende 1 minuut onder stromend water. Voor en na de test wordt het gewicht van de pad gemeten met een uiterst nauwkeurige balans om de hoeveelheid lekkage te bepalen. Voor deze test staat een toename van 1 tot 10 g voor lichte incontinentie, 11 tot 50 g voor matige incontinentie en >50 g voor ernstige incontinentie.
gemeten bij baseline en 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandverbandtest van een uur na 3, 10, 18 weken
Tijdsspanne: gemeten op 3, 10 en 18 weken na de behandeling
Voor de 1 uur durende inlegkruisjestest wordt patiënten gevraagd om vooraf gewogen maandverbanden te dragen en 500 ml natriumvrije vloeistof te drinken in <15 minuten. Na rust krijgen ze de instructie om 30 minuten te oefenen, waaronder: lopen, een trap op en af ​​lopen, opstaan ​​vanuit zitten (10 keer), krachtig hoesten (10 keer), ter plekke rennen gedurende 1 minuut, bukken om een ​​voorwerp van de vloer op te rapen (5 keer) en handen wassen gedurende 1 minuut onder stromend water. Voor en na de test wordt het gewicht van de pad gemeten met een uiterst nauwkeurige balans om de hoeveelheid lekkage te bepalen. Voor deze test staat een toename van 1 tot 10 g voor lichte incontinentie, 11 tot 50 g voor matige incontinentie en >50 g voor ernstige incontinentie.
gemeten op 3, 10 en 18 weken na de behandeling
Urine-incontinentie vragenlijsten
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 3, 6, 10 en 18 weken na de behandeling
De door de patiënt gerapporteerde continentiestatus zal worden beoordeeld door de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urine-incontinentie korte vorm (ICIQ-UI-SF). De totaalscore wordt berekend aan de hand van drie vragen, namelijk de frequentie van lekkage (scores van 0 tot 5 punten), de hoeveelheid lekkage (scores van 0, 2, 4 of 6 punten) en de impact van lekkage (scores van 0 tot 10 punten).
gemeten bij baseline, 3, 6, 10 en 18 weken na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeten op 3, 6, 10 en 18 weken na de behandeling
Hoewel elektro-acupunctuur bekend staat als een minimaal invasieve therapie die in de kliniek kan worden uitgevoerd, zullen de bijwerkingen zorgvuldig worden gedocumenteerd door de onderzoekers op basis van het subjectieve rapport van de patiënt.
gemeten op 3, 6, 10 en 18 weken na de behandeling
De status van 24-uurs padgebruik
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, 6 en 18 weken na de behandeling
Het 24-uurs maandverbandgebruik wordt geregistreerd als het gemiddelde dagelijkse aantal maandverbanden over drie aaneengesloten dagen
gemeten bij aanvang, 6 en 18 weken na de behandeling
Bekken magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 6 en 18 (optioneel) weken na de behandeling
De magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken zal worden uitgevoerd met een 1,5-T-scanner terwijl de patiënten in rugligging liggen. Het beeldvormingsprotocol omvatte een transversale T1-gewogen 2D-gradiënt-echoreeks. T2-gewogen TSE-sequenties met hoge ruimtelijke resolutie zullen worden verkregen in de axiale, coronale en sagittale oriëntatie. Verschillende parameters zullen worden gemeten, waaronder de lengte van de membraneuze urethra (mm), de wanddikte van de urethra (mm), de dikte van de levator ani-spier (mm), de dikte van de obturator internus-spier (mm) enz. Bovendien zal de positie van de blaashals, de vorm van de de blaas en de aanwezigheid van een verwijde urethra posterior zullen ook worden geregistreerd. Er kan worden afgezien van de MRI als er contra-indicaties worden opgemerkt, zoals metalen implantaten of psychische stoornissen.
gemeten bij baseline, 6 en 18 (optioneel) weken na de behandeling
Geboortedatum
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
De geboortedatum wordt geregistreerd als jaar/maand/datum.
gedocumenteerd bij de basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
De hoogte wordt gemeten in meters.
gedocumenteerd bij de basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
gedocumenteerd bij de basislijn
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
De BMI wordt berekend als gewicht (kg) / lengte (m^2)
gedocumenteerd bij de basislijn
Comorbidieten
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
De comorbiditeiten, zoals hypertensie, diabetes en beroerte enz., zullen worden geregistreerd door middel van een zelfrapportage van de patiënt.
gedocumenteerd bij de basislijn
De duur na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
De duur wordt berekend als het aantal dagen tussen de datum van rekrutering en de datum van radicale prostatectomie.
gedocumenteerd bij de basislijn
De TNM-tumorstadiëring
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
De stadiëring van de TNM-tumor wordt geregistreerd volgens het pathologierapport na radicale prostatectomie.
gedocumenteerd bij de basislijn
De radicale prostatectomietechniek
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
Of de neurovasculaire conserveringstechniek en de lymfeklierdissectie zijn uitgevoerd, wordt bepaald aan de hand van het operatiedossier.
gedocumenteerd bij de basislijn
De aanwezigheid van een positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: gedocumenteerd bij de basislijn
Dit wordt vastgelegd volgens het pathologierapport na radicale prostatectomie.
gedocumenteerd bij de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Longhua Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studie stoel: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal na de publicatie van deze studie op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal na de publicatie van het onderzoek op redelijk verzoek beschikbaar zijn om te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren