Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura a trénink svalů pánevního dna pro mužskou stresovou inkontinenci moči

21. července 2025 aktualizováno: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Účinky kombinované terapie s elektroakupunkturou a tréninkem svalů pánevního dna na stresovou inkontinenci moči po radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky kombinované elektroakupunktury s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) oproti samotnému PFMT při léčbě mimovolního úniku moči po odstranění prostaty v důsledku karcinomu prostaty. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přidání elektroakupunktury k PFMT poskytuje další výhody při zmírnění úniku moči a zlepšuje kvalitu života pacientů. Všichni účastníci budou muset denně provádět PFMT po dobu 6 týdnů za použití jednotných standardů. Mezitím budou ti zařazeni do experimentální skupiny navíc dostávat elektroakupunkturu třikrát týdně po dobu 6 týdnů, zatímco ti v kontrolní skupině budou dostávat simulovanou léčbu se stejnou dobou trvání. Výzkumníci budou porovnávat závažnost úniku moči mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda přidání elektroakupunktury může usnadnit zotavení příznaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne pacienty se stresovou inkontinencí moči 6 týdnů po radikální prostatektomii s cílem zjistit, zda přidání elektroakupunkturní terapie k tréninku svalů pánevního dna (PFMT) poskytuje další výhody při zmírnění stresové inkontinence moči po radikální prostatektomii. Po podepsání informovaného souhlasu a základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do ramene PFMT plus elektroakupunktura nebo ramene PFMT plus simulované elektroakupunktury v poměru 1:1. Trénink svalů pánevního dna bude prováděn denně s použitím konzistentního přístupu. Elektroakupunktura bude prováděna v bilaterálních Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan a Dahe, tři léčebná sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Pro falešnou elektroakupunkturu bude aplikována pragmatická placebo jehla na falešné akupunktury bez výdeje elektřiny. Pacienti budou posouzeni na začátku léčby, 3, 6, 10 a 18 týdnů po zahájení léčby, aby se zjistily změny symptomů inkontinence, kvalita života a pánevní struktury. Primárním výsledkem je změna množství úniku moči během 1-hodinového testu polštářkem v časovém bodě 6 týdnů. Sekundární výstupy zahrnují parametry odvozené z International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – inkontinence moči krátká forma, třídenní deník močového měchýře, ultrazvuk pánve, magnetická rezonance a dokumentace nežádoucích příhod. Statistická analýza výchozích hodnot a výsledků v každém časovém bodě je založena na populaci s úmyslem léčit. Kromě toho je analýza dat primárního výsledku také založena na populaci podle protokolu jako podpůrná analýza. Kvantitativní proměnné budou porovnávány buď pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitneyho U-testů na základě jejich normality. Statistická významnost mezi nominálními proměnnými bude detekována pomocí Pearsonových chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS i balíčku R a hladina významnosti bude nastavena na <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají stresovou inkontinenci moči 6 týdnů po radikální prostatektomii
  • Věk mezi 45-80 lety
  • S množstvím úniku moči nad 1 g měřeno hodinovým vložkovým testem
  • Zúčastněte se dobrovolně s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Existence příznaků stresové inkontinence moči před operací
  • Únik moči v důsledku urgentní inkontinence, dysfunkce močení, noční enurézy a píštěle
  • Známá historie radiační terapie v oblasti pánve
  • Důkaz recidivy nádoru nebo metastázy
  • Ti, kteří již podstoupili léčbu stresové inkontinence moči
  • Pacienti s hemoragickým onemocněním nebo sklonem ke krvácení
  • Přítomnost vředů, abscesů a kožní infekce v místech cílových akupunkturních bodů
  • S anamnézou kardiostimulátoru, intravaskulárního stentu a alergie na kov
  • Se špatným zdravotním stavem v důsledku koexistence akutních komorbidit srdce, mozku, plic a ledvin
  • Ti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas a nejsou schopni dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura plus trénink svalů pánevního dna
Účastníci této paže absolvují trénink svalů pánevního dna pomocí jednotných standardů a elektroakupunkturní terapii po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Účastníci budou denně trénovat svaly pánevního dna po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Konkrétně budou instruováni, aby provedli 3 tréninky (ráno, odpoledne a večer) denně s vyprázdněným močovým měchýřem v uvolněném stavu. Během každého sezení je zapotřebí 10 svalových protažení s trváním každé kontrakce 2~6 sekund a následnou 2~6sekundovou relaxací.
Jiný: Elektroakupunktura
Účastníci také obdrží elektroakupunkturu na bilaterálních Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) a Dahe (KI12). Během každého terapeutického sezení bude elektroakupunkturní stimulace akupunkturních bodů v oblasti břicha a křížové kosti trvat celkem 30 minut (15 minut pro každou oblast) s kontinuální vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1 až 5 mA (nejlépe s kůže kolem akutních bodů se mírně chvěje bez bolesti). Účastníci absolvují 3 léčebná sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, celkem 18 sezení.
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura plus trénink svalů pánevního dna
Účastníci této paže absolvují trénink svalů pánevního dna za použití stejného přístupu jako v experimentální skupině a simulovanou elektroakupunkturu po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Účastníci budou denně trénovat svaly pánevního dna po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Konkrétně budou instruováni, aby provedli 3 tréninky (ráno, odpoledne a večer) denně s vyprázdněným močovým měchýřem v uvolněném stavu. Během každého sezení je zapotřebí 10 svalových protažení s trváním každé kontrakce 2~6 sekund a následnou 2~6sekundovou relaxací.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Falešná elektroakupunktura bude prováděna pragmatickými placebo jehlami na stejných akupunkturních bodech v experimentální skupině. Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby také zůstanou stejné, ale bez výstupu elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství úniku moči v 6. týdnu
Časové okno: měřeno na začátku a 6 týdnů po léčbě
Ke kvantitativnímu měření změn závažnosti úniku moči bude použit 1-hodinový polštářkový test. Konkrétně budou pacienti požádáni, aby nosili předem zvážené vložky a vypili 500 ml tekutiny bez sodíku za méně než 15 minut. Po odpočinku jsou instruováni, aby cvičili po dobu 30 minut, včetně: chůze, lezení nahoru a dolů po jednom schodišti, vstávání ze sedu (10krát), intenzivního kašle (10krát), běhu na místě po dobu 1 minuty, ohýbejte se, abyste zvedli předmět z podlahy (5krát) a myli si ruce po dobu 1 minuty pod tekoucí vodou. Před a po zkoušce se změří hmotnost podložky pomocí vysoce přesné váhy, aby se určila velikost úniku. Pro tento test představuje zvýšení o 1 až 10 g mírnou inkontinenci, 11 až 50 g střední inkontinenci a >50 g těžkou inkontinenci.
měřeno na začátku a 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednohodinový test vložky ve 3, 10, 18 týdnech
Časové okno: měřeno 3, 10 a 18 týdnů po léčbě
Při 1hodinovém testu vložkou budou pacienti požádáni, aby si nasadili předem zvážené vložky a vypili 500 ml tekutiny bez sodíku za méně než 15 minut. Po odpočinku jsou instruováni, aby cvičili po dobu 30 minut, včetně: chůze, lezení nahoru a dolů po jednom schodišti, vstávání ze sedu (10krát), intenzivního kašle (10krát), běhu na místě po dobu 1 minuty, ohýbejte se, abyste zvedli předmět z podlahy (5krát) a myli si ruce po dobu 1 minuty pod tekoucí vodou. Před a po zkoušce se změří hmotnost podložky pomocí vysoce přesné váhy, aby se určila velikost úniku. Pro tento test představuje zvýšení o 1 až 10 g mírnou inkontinenci, 11 až 50 g střední inkontinenci a >50 g těžkou inkontinenci.
měřeno 3, 10 a 18 týdnů po léčbě
Dotazníky pro inkontinenci moči
Časové okno: měřeno na začátku, 3, 6, 10 a 18 týdnů po léčbě
Pacientem hlášený stav kontinence bude hodnocen Mezinárodním dotazníkem o inkontinenci – International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – urinary incontinence short form (ICIQ-UI-SF). Celkové skóre bude vypočítáno na základě tří otázek, a to frekvence úniku (skóre od 0 do 5 bodů), množství úniku (skóre 0, 2, 4 nebo 6 bodů) a dopad úniku (skóre od 0 do 10 bodů).
měřeno na začátku, 3, 6, 10 a 18 týdnů po léčbě
Nežádoucí události
Časové okno: měřeno 3, 6, 10 a 18 týdnů po léčbě
Přestože je elektroakupunktura dobře známá jako minimálně invazivní terapie, kterou lze provádět na klinice, nežádoucí účinky budou vědci pečlivě zdokumentovány na základě subjektivní zprávy pacientů.
měřeno 3, 6, 10 a 18 týdnů po léčbě
Stav 24hodinového používání podložky
Časové okno: měřeno na začátku, 6 a 18 týdnů po léčbě
24hodinové použití bloku bude zaznamenáno jako průměrné denní číslo bloku ve třech po sobě jdoucích dnech
měřeno na začátku, 6 a 18 týdnů po léčbě
Zobrazování pánevní magnetickou rezonancí
Časové okno: měřeno na začátku, 6 a 18 (volitelně) týdnů po léčbě
Zobrazování pánevní magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno 1,5-T skenerem s pacienty v poloze na zádech. Zobrazovací protokol zahrnoval transverzální T1 váženou 2D gradientní echo sekvenci. T2-vážené sekvence TSE s vysokým prostorovým rozlišením budou získány v axiální, koronální a sagitální orientaci. Bude měřeno několik parametrů, včetně délky membranózní uretry (mm), tloušťky stěny močové trubice (mm), tloušťky m. levator ani (mm), tloušťky m. obturator internus (mm) atd. Kromě toho poloha hrdla močového měchýře, tvar zaznamená se také močový měchýř a přítomnost rozšířené zadní uretry. MRI lze upustit, pokud jsou zaznamenány kontraindikace, jako jsou kovové implantáty nebo psychické poruchy.
měřeno na začátku, 6 a 18 (volitelně) týdnů po léčbě
Datum narození
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Datum narození bude zaznamenáno jako rok/měsíc/datum.
dokumentováno na výchozí úrovni
Výška
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Výška bude měřena v metrech.
dokumentováno na výchozí úrovni
Hmotnost
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
dokumentováno na výchozí úrovni
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg) / výška (m^2)
dokumentováno na výchozí úrovni
Komorbidité
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Komorbidity, jako je hypertenze, diabetes a mozková mrtvice atd., budou zaznamenány ve zprávě pacienta.
dokumentováno na výchozí úrovni
Trvání po radikální prostatektomii
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Doba trvání se vypočítá jako dny mezi datem náboru a datem radikální prostatektomie.
dokumentováno na výchozí úrovni
Staging TNM tumoru
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Staging TNM tumoru se zaznamenává podle patologické zprávy po radikální prostatektomii.
dokumentováno na výchozí úrovni
Technika radikální prostatektomie
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
Zda byla provedena technika záchrany neurovasulkaru a disekce lymfatických uzlin, je dosaženo podle chirurgického záznamu.
dokumentováno na výchozí úrovni
Přítomnost pozitivního chirurgického okraje
Časové okno: dokumentováno na výchozí úrovni
To je zaznamenáno podle zprávy o patologii po radikální prostatektomii.
dokumentováno na výchozí úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zpřístupněn ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti po zveřejnění této studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude připraven ke sdílení na rozumnou žádost po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit