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심장 이식형 전자 장치 환자에서 삼첨판 역류의 수술적 치료: 장기 결과

2023년 3월 16일 업데이트: Michele De Bonis

이식형 제세동기(ICD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이전 임상시험에서는 급사율이 유의미하게 감소했지만 심부전으로 인한 입원율은 증가한 것으로 나타났습니다. 그 당시 심내막 리드가 심각한 삼첨판 역류(TR)를 유발하여 심부전 악화로 이어질 가능성은 널리 고려되지 않았습니다. 반면, 심장 이식형 전자 장치(CIED) 환자에서 중등도 또는 중증 TR이 자주 발생하고 심부전으로 인한 사망률 및 입원 증가와 관련이 있다는 것이 현재 잘 확립되어 있습니다.

본 연구는 CIED 환자에서 삼첨판막 봉합 및 치환술의 장기 결과를 보고하는 것을 목표로 합니다. 사실, TR 및 CIED 환자는 CIED 유발 TR 및 CIED 관련 TR의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. CIEDs 유도 TR 환자에서 판막 기능 장애는 삼첨판 판막 (TV) 판막 이동성 및 접합 (충돌)과의 기계적 간섭, 납 배치 또는 조작 중 판막 손상 및 판막 하 얽힘과 같은 여러 메커니즘으로 납에 의해 직접 발생합니다. TR과 관련된 CIED 환자에서 판막 기능 장애는 납에 의해 직접적으로 유발되지 않습니다.

2009년에 약 720,000개의 CIED가 전 세계적으로 이식되었으며 [7] 그 이후로 CIED 이식의 지속적인 증가가 등록되었으며 2023년에는 140만 개의 CIED 이식이 예상됩니다. 이러한 인상적인 CIED 요구 사항으로 인해 유발되거나 연관된 심각한 TR CIED의 외과적 또는 경카테터 치료의 필요성은 지난 몇 년 동안 꾸준히 증가했으며 향후 몇 년 동안 계속 증가할 것입니다. 그러나 CIED 환자의 삼첨판막 수술 결과, 특히 장기 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구를 통해 우리는 CIED 환자의 삼첨판 수복 및 교체의 장기 결과를 보고하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적으로 치료 가능한 삼첨판 역류증의 영향을 받는 CIED 소지자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자;
  • 지침에 따라 외과적으로 치료 가능한 중대한 삼첨판 역류증(TR)이 있는 환자
  • 이식형 전자 심장 장치(CIED)를 사용하는 환자
  • 왼쪽 심장 부분의 판막에 대한 개입과 관련되거나 고립된 삼첨판의 수리 또는 교체 수술을 받는 환자.
  • 2000년부터 2019년까지 산 라파엘 병원 심장외과에서 수술을 받은 환자들.

제외 기준:

  • CIED가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TR 재귀
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년
심장사망률
기간: 학업 수료까지 평균 7년
학업 수료까지 평균 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TR-CIED-LTR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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