- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774821
심장 이식형 전자 장치 환자에서 삼첨판 역류의 수술적 치료: 장기 결과
이식형 제세동기(ICD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이전 임상시험에서는 급사율이 유의미하게 감소했지만 심부전으로 인한 입원율은 증가한 것으로 나타났습니다. 그 당시 심내막 리드가 심각한 삼첨판 역류(TR)를 유발하여 심부전 악화로 이어질 가능성은 널리 고려되지 않았습니다. 반면, 심장 이식형 전자 장치(CIED) 환자에서 중등도 또는 중증 TR이 자주 발생하고 심부전으로 인한 사망률 및 입원 증가와 관련이 있다는 것이 현재 잘 확립되어 있습니다.
본 연구는 CIED 환자에서 삼첨판막 봉합 및 치환술의 장기 결과를 보고하는 것을 목표로 합니다. 사실, TR 및 CIED 환자는 CIED 유발 TR 및 CIED 관련 TR의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. CIEDs 유도 TR 환자에서 판막 기능 장애는 삼첨판 판막 (TV) 판막 이동성 및 접합 (충돌)과의 기계적 간섭, 납 배치 또는 조작 중 판막 손상 및 판막 하 얽힘과 같은 여러 메커니즘으로 납에 의해 직접 발생합니다. TR과 관련된 CIED 환자에서 판막 기능 장애는 납에 의해 직접적으로 유발되지 않습니다.
2009년에 약 720,000개의 CIED가 전 세계적으로 이식되었으며 [7] 그 이후로 CIED 이식의 지속적인 증가가 등록되었으며 2023년에는 140만 개의 CIED 이식이 예상됩니다. 이러한 인상적인 CIED 요구 사항으로 인해 유발되거나 연관된 심각한 TR CIED의 외과적 또는 경카테터 치료의 필요성은 지난 몇 년 동안 꾸준히 증가했으며 향후 몇 년 동안 계속 증가할 것입니다. 그러나 CIED 환자의 삼첨판막 수술 결과, 특히 장기 결과에 대한 데이터는 제한적입니다. 이 연구를 통해 우리는 CIED 환자의 삼첨판 수복 및 교체의 장기 결과를 보고하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자;
- 지침에 따라 외과적으로 치료 가능한 중대한 삼첨판 역류증(TR)이 있는 환자
- 이식형 전자 심장 장치(CIED)를 사용하는 환자
- 왼쪽 심장 부분의 판막에 대한 개입과 관련되거나 고립된 삼첨판의 수리 또는 교체 수술을 받는 환자.
- 2000년부터 2019년까지 산 라파엘 병원 심장외과에서 수술을 받은 환자들.
제외 기준:
- CIED가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TR 재귀
기간: 학업 수료까지 평균 7년
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학업 수료까지 평균 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 학업 수료까지 평균 7년
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학업 수료까지 평균 7년
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심장사망률
기간: 학업 수료까지 평균 7년
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학업 수료까지 평균 7년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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