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心臓埋め込み型電子機器を装着した患者における三尖弁逆流の外科的治療:長期的な結果

2023年3月16日 更新者:Michele De Bonis

植込み型除細動器 (ICD) の安全性と有効性を評価することを目的とした古い試験では、突然死の有意な減少率と、心不全による入院率の増加が示されました。 当時、心内膜リードが重大な三尖弁逆流(TR)を引き起こし、心不全の悪化につながる可能性は広く考えられていませんでした。 一方、心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を使用している患者では、中等度または重度の TR が頻繁に発生し、死亡率の増加と心不全による入院に関連していることが十分に確立されています。

本研究は、CIED 患者における三尖弁修復および置換手術の長期結果を報告することを目的としています。実際、TR および CIED の患者は、CIED 誘発 TR および CIED 関連 TR の 2 つのカテゴリーに分けることができます。 CIED 誘発性 TR の患者では、三尖弁 (TV) リーフレットの可動性と接合 (インピンジメント) の機械的干渉、リードの配置または操作中の弁の損傷、および弁下絡み合いなどのいくつかのメカニズムを伴うリードによって、弁の機能不全が直接引き起こされます。 TR に関連する CIED の患者では、弁の機能障害はリードによって直接引き起こされるわけではありません。

2009 年には、世界中で約 720,000 の CIED が植え込まれ [7]、それ以来、CIED の植え込みは継続的に増加しており、2023 年には 140 万件の CIED が植え込まれると推定されています。 この印象的な数の CIED 要件により、誘発または関連する重度の TR CIED の外科的または経カテーテル治療の必要性は、過去数年間で着実に増加しており、今後数年間も増加し続ける可能性があります。 ただし、CIED 患者の三尖弁手術の結果、特に長期的な結果に関する限られたデータしか入手できません。 この研究では、CIED 患者における三尖弁の修復と置換の長期的な結果を報告することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CIEDの患者で、外科的に治療可能な三尖弁逆流の影響を受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人患者;
  • -ガイドラインに従って、外科的に治療可能な重大な三尖弁逆流(TR)の患者
  • 埋め込み型電子心臓装置 (CIED) を使用している患者
  • 三尖弁の修復または置換の両方の手術を受けている患者で、左心セクションの弁への介入が孤立しているか、または介入に関連しています。
  • 患者は、2000 年から 2019 年までサン ラッファエッレ病院の心臓外科で手術を受けました。

除外基準:

  • CIEDのない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TR 再発
時間枠:学習完了まで、平均7年
学習完了まで、平均7年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:学習完了まで、平均7年
学習完了まで、平均7年
心臓死亡率
時間枠:学習完了まで、平均7年
学習完了まで、平均7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (実際)

2022年2月27日

研究の完了 (実際)

2022年2月27日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TR-CIED-LTR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

三尖弁手術の臨床試験

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