心臓埋め込み型電子機器を装着した患者における三尖弁逆流の外科的治療:長期的な結果
植込み型除細動器 (ICD) の安全性と有効性を評価することを目的とした古い試験では、突然死の有意な減少率と、心不全による入院率の増加が示されました。 当時、心内膜リードが重大な三尖弁逆流(TR)を引き起こし、心不全の悪化につながる可能性は広く考えられていませんでした。 一方、心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を使用している患者では、中等度または重度の TR が頻繁に発生し、死亡率の増加と心不全による入院に関連していることが十分に確立されています。
本研究は、CIED 患者における三尖弁修復および置換手術の長期結果を報告することを目的としています。実際、TR および CIED の患者は、CIED 誘発 TR および CIED 関連 TR の 2 つのカテゴリーに分けることができます。 CIED 誘発性 TR の患者では、三尖弁 (TV) リーフレットの可動性と接合 (インピンジメント) の機械的干渉、リードの配置または操作中の弁の損傷、および弁下絡み合いなどのいくつかのメカニズムを伴うリードによって、弁の機能不全が直接引き起こされます。 TR に関連する CIED の患者では、弁の機能障害はリードによって直接引き起こされるわけではありません。
2009 年には、世界中で約 720,000 の CIED が植え込まれ [7]、それ以来、CIED の植え込みは継続的に増加しており、2023 年には 140 万件の CIED が植え込まれると推定されています。 この印象的な数の CIED 要件により、誘発または関連する重度の TR CIED の外科的または経カテーテル治療の必要性は、過去数年間で着実に増加しており、今後数年間も増加し続ける可能性があります。 ただし、CIED 患者の三尖弁手術の結果、特に長期的な結果に関する限られたデータしか入手できません。 この研究では、CIED 患者における三尖弁の修復と置換の長期的な結果を報告することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者;
- -ガイドラインに従って、外科的に治療可能な重大な三尖弁逆流(TR)の患者
- 埋め込み型電子心臓装置 (CIED) を使用している患者
- 三尖弁の修復または置換の両方の手術を受けている患者で、左心セクションの弁への介入が孤立しているか、または介入に関連しています。
- 患者は、2000 年から 2019 年までサン ラッファエッレ病院の心臓外科で手術を受けました。
除外基準:
- CIEDのない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TR 再発
時間枠:学習完了まで、平均7年
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学習完了まで、平均7年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:学習完了まで、平均7年
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学習完了まで、平均7年
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心臓死亡率
時間枠:学習完了まで、平均7年
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学習完了まで、平均7年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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三尖弁手術の臨床試験
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale University募集
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ