- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774821
Kirurgisk behandling af trikuspidalklapopstød hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder: Langtidsresultater
Gamle forsøg, der havde til formål at evaluere Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) sikkerhed og effekt, viste en meningsfuld reduceret rate af pludselig død, men en øget frekvens af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt. På det tidspunkt blev chancen for, at en endokardieledning kunne forårsage en betydelig tricuspid regurgitation (TR), der førte til forværring af hjertesvigt, ikke bredt overvejet. Hvorimod det nu er veletableret, at hos patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED'er), forekommer moderat eller svær TR hyppigt, og det er forbundet med øget dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Denne undersøgelse har til formål at rapportere de langsigtede resultater af tricuspidalklapreparation og -erstatningskirurgi hos patienter med CIED'er. Patienter med TR og CIED'er kan faktisk opdeles i 2 kategorier: CIED'er induceret TR og CIED'er associeret TR. Hos patienter med CIED'er induceret TR er klapdysfunktionen direkte forårsaget af ledningen med flere mekanismer, såsom mekanisk interferens med trikuspidalklap (TV) foldermobilitet og coaptation (impingement), klapskade under ledningsplacering eller -manipulation og sub-valvulær sammenfiltring. Hos patienter med CIED'er forbundet med TR er ventildysfunktionen ikke direkte forårsaget af ledningen.
I 2009 blev omkring 720 000 CIED'er implanteret på verdensplan [7], og siden da blev der registreret en kontinuerlig stigning i CIED'er implantation, med et estimat på 1,4 millioner CIED'er implantation i 2023. Med dette imponerende antal CIED'er-krav er behovet for kirurgisk eller trans-kateterbehandling af alvorlige TR CIED'er induceret eller associeret steget støt i de seneste år, og det vil sandsynligvis fortsætte med at stige i de næste år. Der er dog begrænsede data tilgængelige vedrørende resultatet af trikuspidalklapkirurgi hos patienter med CIED'er, især for de langsigtede resultater. Med denne undersøgelse sigter vi mod at rapportere det langsigtede resultat af trikuspidalklapreparation og -erstatning hos patienter med CIED'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter;
- Patienter med signifikant, kirurgisk behandlelig trikuspidal regurgitation (TR) i henhold til retningslinjer
- Patienter med en implanterbar elektronisk hjerteanordning (CIED'er)
- Patienter, der gennemgår kirurgi, både reparation eller udskiftning, af trikuspidalklappen, både isoleret eller forbundet med indgreb på klapperne i venstre hjertesektion.
- Patienter opereret på hjertekirurgisk afdeling på San Raffaele Hospital fra 2000 til 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden CIED
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TR gentagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
|
hjertedødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-CIED-LTR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEdwards LifesciencesAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationTyskland
-
Gérond'ifEdwards LifesciencesIkke rekrutterer endnuAlvorlig tricuspid regurgitation medicinsk behandlet og ikke betjent (uden ventiludskiftning eller reparation)
Kliniske forsøg med Trikuspidalklapoperation
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitationForenede Stater
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstød | Trikuspidalventilinsufficiens | Trikuspidal regurgitation | HjerteklapannuloplastikItalien, Tyskland, Frankrig
-
CroiValve LimitedRekrutteringTrikuspidal regurgitationPolen
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSpanien, Forenede Stater, Schweiz, Tyskland, Frankrig, Italien
-
Changhai HospitalXijing Hospital; West China Hospital; Second Affiliated Hospital, School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTrikuspidalventilinsufficiensKina
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxTilmelding efter invitationTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Frankrig