Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af trikuspidalklapopstød hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder: Langtidsresultater

16. marts 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Gamle forsøg, der havde til formål at evaluere Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) sikkerhed og effekt, viste en meningsfuld reduceret rate af pludselig død, men en øget frekvens af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt. På det tidspunkt blev chancen for, at en endokardieledning kunne forårsage en betydelig tricuspid regurgitation (TR), der førte til forværring af hjertesvigt, ikke bredt overvejet. Hvorimod det nu er veletableret, at hos patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED'er), forekommer moderat eller svær TR hyppigt, og det er forbundet med øget dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.

Denne undersøgelse har til formål at rapportere de langsigtede resultater af tricuspidalklapreparation og -erstatningskirurgi hos patienter med CIED'er. Patienter med TR og CIED'er kan faktisk opdeles i 2 kategorier: CIED'er induceret TR og CIED'er associeret TR. Hos patienter med CIED'er induceret TR er klapdysfunktionen direkte forårsaget af ledningen med flere mekanismer, såsom mekanisk interferens med trikuspidalklap (TV) foldermobilitet og coaptation (impingement), klapskade under ledningsplacering eller -manipulation og sub-valvulær sammenfiltring. Hos patienter med CIED'er forbundet med TR er ventildysfunktionen ikke direkte forårsaget af ledningen.

I 2009 blev omkring 720 000 CIED'er implanteret på verdensplan [7], og siden da blev der registreret en kontinuerlig stigning i CIED'er implantation, med et estimat på 1,4 millioner CIED'er implantation i 2023. Med dette imponerende antal CIED'er-krav er behovet for kirurgisk eller trans-kateterbehandling af alvorlige TR CIED'er induceret eller associeret steget støt i de seneste år, og det vil sandsynligvis fortsætte med at stige i de næste år. Der er dog begrænsede data tilgængelige vedrørende resultatet af trikuspidalklapkirurgi hos patienter med CIED'er, især for de langsigtede resultater. Med denne undersøgelse sigter vi mod at rapportere det langsigtede resultat af trikuspidalklapreparation og -erstatning hos patienter med CIED'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CIED-bærere og ramt af en kirurgisk behandlelig tricuspid regurgitation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter;
  • Patienter med signifikant, kirurgisk behandlelig trikuspidal regurgitation (TR) i henhold til retningslinjer
  • Patienter med en implanterbar elektronisk hjerteanordning (CIED'er)
  • Patienter, der gennemgår kirurgi, både reparation eller udskiftning, af trikuspidalklappen, både isoleret eller forbundet med indgreb på klapperne i venstre hjertesektion.
  • Patienter opereret på hjertekirurgisk afdeling på San Raffaele Hospital fra 2000 til 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden CIED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TR gentagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
hjertedødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-CIED-LTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Trikuspidalklapoperation

3
Abonner