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Tratamento Cirúrgico da Regurgitação da Valva Tricúspide em Pacientes Portadores de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos: Resultados a Longo Prazo

16 de março de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

Antigos ensaios destinados a avaliar a segurança e a eficácia do Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) demonstraram uma diminuição significativa nas taxas de morte súbita, mas um aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca. Na época, a chance de que um eletrodo endocárdico pudesse causar uma regurgitação tricúspide (RT) significativa, levando ao agravamento da insuficiência cardíaca, não era amplamente considerada. Visto que agora está bem estabelecido que em pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (DCEIs), TR moderado ou grave ocorre com frequência e está associado ao aumento da mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca.

O presente estudo tem como objetivo relatar os resultados a longo prazo do reparo da valva tricúspide e da cirurgia de substituição em pacientes com DCEI. De fato, os pacientes com RT e DCEI podem ser divididos em 2 categorias: TR induzida por DCEI e TR associada a DCEI. Em pacientes com RT induzida por DCEIs, a disfunção da válvula é causada diretamente pelo eletrodo com vários mecanismos, como interferência mecânica com a mobilidade e coaptação (impingimento) do folheto da válvula tricúspide (TV), dano à válvula durante a colocação ou manipulação do eletrodo e emaranhamento subvalvar. Em pacientes com RT associada a DCEIs, a disfunção valvular não é causada diretamente pelo eletrodo.

Em 2009 aproximadamente 720 000 DCEI foram implantados em todo o mundo [7] e desde então registou-se um aumento contínuo da implantação de DCEI, estimando-se a implantação de 1,4 milhões de DCEI em 2023. Com esse número impressionante de requisitos de DCEIs, a necessidade de tratamento cirúrgico ou transcateter de DCEIs graves induzidos ou associados aumentou constantemente nos últimos anos e provavelmente continuará a aumentar nos próximos anos. No entanto, dados limitados estão disponíveis sobre o resultado da cirurgia da válvula tricúspide em pacientes com DCEI, particularmente para os resultados a longo prazo. Com este estudo, pretendemos relatar o resultado a longo prazo do reparo e substituição da valva tricúspide em pacientes com DCEI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes portadores de DCEI e acometidos por regurgitação tricúspide tratável cirurgicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos;
  • Pacientes com regurgitação tricúspide (RT) significativa tratável cirurgicamente de acordo com as diretrizes
  • Pacientes com um dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI)
  • Pacientes submetidos a cirurgia, tanto de reparação como de substituição, da válvula tricúspide, isolada ou associada a intervenção nas válvulas das secções cardíacas esquerdas.
  • Pacientes operados no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital San Raffaele de 2000 a 2019.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem DCEI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência TR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
mortalidade cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR-CIED-LTR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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