- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774821
Tratamento Cirúrgico da Regurgitação da Valva Tricúspide em Pacientes Portadores de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos: Resultados a Longo Prazo
Antigos ensaios destinados a avaliar a segurança e a eficácia do Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) demonstraram uma diminuição significativa nas taxas de morte súbita, mas um aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca. Na época, a chance de que um eletrodo endocárdico pudesse causar uma regurgitação tricúspide (RT) significativa, levando ao agravamento da insuficiência cardíaca, não era amplamente considerada. Visto que agora está bem estabelecido que em pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEIs), TR moderado ou grave ocorre com frequência e está associado ao aumento da mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca.
O presente estudo tem como objetivo relatar os resultados a longo prazo do reparo da valva tricúspide e da cirurgia de substituição em pacientes com DCEI. De fato, os pacientes com RT e DCEI podem ser divididos em 2 categorias: TR induzida por DCEI e TR associada a DCEI. Em pacientes com RT induzida por DCEIs, a disfunção da válvula é causada diretamente pelo eletrodo com vários mecanismos, como interferência mecânica com a mobilidade e coaptação (impingimento) do folheto da válvula tricúspide (TV), dano à válvula durante a colocação ou manipulação do eletrodo e emaranhamento subvalvar. Em pacientes com RT associada a DCEIs, a disfunção valvular não é causada diretamente pelo eletrodo.
Em 2009 aproximadamente 720 000 DCEI foram implantados em todo o mundo [7] e desde então registou-se um aumento contínuo da implantação de DCEI, estimando-se a implantação de 1,4 milhões de DCEI em 2023. Com esse número impressionante de requisitos de DCEIs, a necessidade de tratamento cirúrgico ou transcateter de DCEIs graves induzidos ou associados aumentou constantemente nos últimos anos e provavelmente continuará a aumentar nos próximos anos. No entanto, dados limitados estão disponíveis sobre o resultado da cirurgia da válvula tricúspide em pacientes com DCEI, particularmente para os resultados a longo prazo. Com este estudo, pretendemos relatar o resultado a longo prazo do reparo e substituição da valva tricúspide em pacientes com DCEI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos;
- Pacientes com regurgitação tricúspide (RT) significativa tratável cirurgicamente de acordo com as diretrizes
- Pacientes com um dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI)
- Pacientes submetidos a cirurgia, tanto de reparação como de substituição, da válvula tricúspide, isolada ou associada a intervenção nas válvulas das secções cardíacas esquerdas.
- Pacientes operados no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital San Raffaele de 2000 a 2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem DCEI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência TR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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mortalidade cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-CIED-LTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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