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心脏植入电子设备患者三尖瓣反流的手术治疗:长期结果

2023年3月16日 更新者:Michele De Bonis

旨在评估植入式心脏复律除颤器 (ICD) 安全性和有效性的旧试验表明,猝死率显着降低,但心力衰竭住院率增加。 当时,并未广泛考虑心内膜导线可能导致明显的三尖瓣反流 (TR),从而导致心力衰竭恶化的可能性。 然而,现在已经确定,在心脏植入式电子设备 (CIED) 患者中,中度或重度 TR 经常发生,并且与死亡率和心力衰竭住院率增加有关。

本研究旨在报告 CIED 患者三尖瓣修复和置换手术的长期结果。事实上,TR 和 CIED 患者可分为两类:CIED 诱发的 TR 和 CIED 相关的 TR。 在 CIED 诱发 TR 的患者中,瓣膜功能障碍直接由导线引起,具有多种机制,例如对三尖瓣 (TV) 小叶移动性和接合(撞击)的机械干扰、导线放置或操作过程中的瓣膜损伤以及瓣膜下缠绕。 在 CIED 相关 TR 患者中,瓣膜功能障碍不是由铅直接引起的。

2009 年,全球约有 72 万个 CIED 被植入 [7],此后 CIED 植入持续增加,估计 2023 年将有 140 万个 CIED 植入。 由于对 CIED 的需求如此之大,对诱发或相关的严重 TR CIED 进行手术或经导管治疗的需求在过去几年稳步增长,并且在未来几年可能会继续增长。 然而,关于 CIED 患者三尖瓣手术结果的可用数据有限,尤其是长期结果。 通过这项研究,我们旨在报告 CIED 患者三尖瓣修复和置换的长期结果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 CIED 并受到可手术治疗的三尖瓣反流影响的患者

描述

纳入标准:

  • 成人患者;
  • 根据指南,患有严重的、可通过手术治疗的三尖瓣反流 (TR) 的患者
  • 使用植入式电子心脏装置 (CIED) 的患者
  • 接受三尖瓣手术(修复或置换)的患者,无论是孤立的还是与左心瓣膜的干预相关。
  • 2000 年至 2019 年在圣拉斐尔医院心脏外科手术的患者。

排除标准:

  • 没有 CIED 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TR循环
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年
心脏死亡率
大体时间:通过学习完成,平均7年
通过学习完成,平均7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月4日

初级完成 (实际的)

2022年2月27日

研究完成 (实际的)

2022年2月27日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TR-CIED-LTR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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三尖瓣手术的临床试验

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