Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca: wyniki długoterminowe

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Stare badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) wykazały znaczące zmniejszenie częstości nagłych zgonów, ale zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W tamtym czasie prawdopodobieństwo, że elektroda wsierdziowa mogłaby spowodować znaczną niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), prowadzącą do pogorszenia niewydolności serca, nie było powszechnie brane pod uwagę. Podczas gdy obecnie dobrze wiadomo, że u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED) często występuje umiarkowana lub ciężka TR i wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością i hospitalizacją z powodu niewydolności serca.

Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie długoterminowych wyników naprawy i wymiany zastawki trójdzielnej u pacjentów z CIED Rzeczywiście, pacjentów z TR i CIED można podzielić na 2 kategorie: TR wywołana przez CIED i TR związana z CIED. U pacjentów z TR wywołaną przez CIED dysfunkcja zastawki jest bezpośrednio spowodowana przez elektrodę z kilkoma mechanizmami, takimi jak mechaniczna ingerencja w ruchomość płatków zastawki trójdzielnej (TV) i koaptację (uderzanie), uszkodzenie zastawki podczas umieszczania elektrody lub manipulacji oraz splątanie podzastawkowe. U pacjentów z TR związaną z CIED dysfunkcja zastawki nie jest bezpośrednio spowodowana elektrodą.

W 2009 roku na całym świecie wszczepiono około 720 000 CIED [7] i od tego czasu odnotowano stały wzrost liczby implantacji CIED, szacując, że w 2023 roku liczba implantacji CIED wyniesie 1,4 miliona. Przy tak imponującej liczbie wymagań dotyczących CIED, potrzeba chirurgicznego lub przezcewnikowego leczenia ciężkich TR CIED wywołanych lub powiązanych stale rosła w ostatnich latach i prawdopodobnie będzie rosła w następnych latach. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące wyników operacji zastawki trójdzielnej u pacjentów z CIED, zwłaszcza w odniesieniu do wyników długoterminowych. Celem tego badania jest przedstawienie długoterminowych wyników naprawy i wymiany zastawki trójdzielnej u pacjentów z CIED.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CIED i dotknięci chirurgicznie uleczalną niedomykalnością zastawki trójdzielnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli;
  • Pacjenci ze znaczną, dającą się leczyć chirurgicznie niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) zgodnie z wytycznymi
  • Pacjenci z wszczepialnym elektronicznym urządzeniem serca (CIED)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, zarówno naprawczym, jak i wymiennym, zastawki trójdzielnej izolowanej lub związanej z interwencją na zastawkach lewego odcinka serca.
  • Pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala San Raffaele w latach 2000-2019.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez CIED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powtarzalność TR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-CIED-LTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj