- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774821
Leczenie chirurgiczne niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca: wyniki długoterminowe
Stare badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) wykazały znaczące zmniejszenie częstości nagłych zgonów, ale zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W tamtym czasie prawdopodobieństwo, że elektroda wsierdziowa mogłaby spowodować znaczną niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), prowadzącą do pogorszenia niewydolności serca, nie było powszechnie brane pod uwagę. Podczas gdy obecnie dobrze wiadomo, że u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED) często występuje umiarkowana lub ciężka TR i wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością i hospitalizacją z powodu niewydolności serca.
Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie długoterminowych wyników naprawy i wymiany zastawki trójdzielnej u pacjentów z CIED Rzeczywiście, pacjentów z TR i CIED można podzielić na 2 kategorie: TR wywołana przez CIED i TR związana z CIED. U pacjentów z TR wywołaną przez CIED dysfunkcja zastawki jest bezpośrednio spowodowana przez elektrodę z kilkoma mechanizmami, takimi jak mechaniczna ingerencja w ruchomość płatków zastawki trójdzielnej (TV) i koaptację (uderzanie), uszkodzenie zastawki podczas umieszczania elektrody lub manipulacji oraz splątanie podzastawkowe. U pacjentów z TR związaną z CIED dysfunkcja zastawki nie jest bezpośrednio spowodowana elektrodą.
W 2009 roku na całym świecie wszczepiono około 720 000 CIED [7] i od tego czasu odnotowano stały wzrost liczby implantacji CIED, szacując, że w 2023 roku liczba implantacji CIED wyniesie 1,4 miliona. Przy tak imponującej liczbie wymagań dotyczących CIED, potrzeba chirurgicznego lub przezcewnikowego leczenia ciężkich TR CIED wywołanych lub powiązanych stale rosła w ostatnich latach i prawdopodobnie będzie rosła w następnych latach. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące wyników operacji zastawki trójdzielnej u pacjentów z CIED, zwłaszcza w odniesieniu do wyników długoterminowych. Celem tego badania jest przedstawienie długoterminowych wyników naprawy i wymiany zastawki trójdzielnej u pacjentów z CIED.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli;
- Pacjenci ze znaczną, dającą się leczyć chirurgicznie niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) zgodnie z wytycznymi
- Pacjenci z wszczepialnym elektronicznym urządzeniem serca (CIED)
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, zarówno naprawczym, jak i wymiennym, zastawki trójdzielnej izolowanej lub związanej z interwencją na zastawkach lewego odcinka serca.
- Pacjenci operowani na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala San Raffaele w latach 2000-2019.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez CIED
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność TR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
|
śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-CIED-LTR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .