Tratamiento quirúrgico de la insuficiencia valvular tricuspídea en pacientes portadores de dispositivos electrónicos implantables cardíacos: resultados a largo plazo
Los ensayos antiguos destinados a evaluar la seguridad y la eficacia del desfibrilador automático implantable (DCI) demostraron una disminución significativa de las tasas de muerte súbita, pero una mayor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca. En ese momento, no se consideraba ampliamente la posibilidad de que un cable endocárdico pudiera causar una insuficiencia tricuspídea (IT) significativa, lo que provocaría un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Considerando que, ahora está bien establecido que en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), la IT moderada o grave ocurre con frecuencia y se asocia con una mayor mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
El presente estudio tiene como objetivo informar los resultados a largo plazo de la cirugía de reparación y reemplazo de la válvula tricúspide en pacientes con CIED. De hecho, los pacientes con TR y CIED se pueden dividir en 2 categorías: TR inducida por CIED y TR asociada a CIED. En pacientes con TR inducida por CIED, la disfunción de la válvula es causada directamente por el cable con varios mecanismos, como la interferencia mecánica con la movilidad y la coaptación (pinzamiento) de las valvas de la válvula tricúspide (TV), el daño de la válvula durante la colocación o manipulación del cable y el enredo subvalvular. En pacientes con IT asociada a DEIC, la disfunción valvular no está causada directamente por el cable.
En 2009 se implantaron aproximadamente 720 000 CIED en todo el mundo [7] y desde entonces se registró un aumento continuo de la implantación de CIED, con una estimación de 1,4 millones de CIED implantados en 2023. Con este número impresionante de requisitos de CIED, la necesidad de tratamiento quirúrgico o transcatéter de TR CIED graves inducidos o asociados aumentó constantemente en los últimos años y probablemente seguirá aumentando en los próximos años. Sin embargo, hay datos limitados disponibles sobre el resultado de la cirugía de válvula tricúspide en pacientes con DEIC, en particular para los resultados a largo plazo. Con este estudio pretendemos informar el resultado a largo plazo de la reparación y reemplazo de la válvula tricúspide en pacientes con DEIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos;
- Pacientes con insuficiencia tricuspídea (IT) significativa y tratable quirúrgicamente de acuerdo con las guías
- Pacientes con un dispositivo cardíaco electrónico implantable (CIED)
- Pacientes sometidos a cirugía, tanto de reparación como de sustitución, de la válvula tricúspide, tanto aislada como asociada a intervención sobre las válvulas de los tramos cardíacos izquierdos.
- Pacientes operados en el Departamento de Cirugía Cardiaca del Hospital San Raffaele de 2000 a 2019.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin CIED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia TR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-CIED-LTR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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