- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774821
Chirurgická léčba regurgitace trikuspidální chlopně u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními: dlouhodobé výsledky
Staré studie zaměřené na hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) prokázaly významné snížení počtu náhlých úmrtí, ale zvýšený počet hospitalizací pro srdeční selhání. V té době nebyla příliš zvažována možnost, že by endokardiální elektroda mohla způsobit významnou trikuspidální regurgitaci (TR), vedoucí ke zhoršení srdečního selhání. Zatímco nyní je dobře známo, že u pacientů se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) se středně těžká nebo těžká TR vyskytuje často a je spojena se zvýšenou mortalitou a hospitalizací pro srdeční selhání.
Cílem této studie je podat zprávu o dlouhodobých výsledcích reparace a náhrady trikuspidální chlopně u pacientů s CIED Pacienti s TR a CIED lze skutečně rozdělit do 2 kategorií: TR indukované CIED a TR spojené s CIED. U pacientů s TR indukovaným CIEDs je dysfunkce chlopně přímo způsobena elektrodou s několika mechanismy, jako je mechanická interference s pohyblivostí cípu trikuspidální chlopně (TV) a koaptace (impingement), poškození chlopně během umístění nebo manipulace s elektrodou a subvalvulární zapletení. U pacientů s TR spojenými s CIED není dysfunkce chlopně přímo způsobena elektrodou.
V roce 2009 bylo celosvětově implantováno přibližně 720 000 CIED [7] a od té doby byl registrován nepřetržitý nárůst implantací CIED s odhadem 1,4 milionu implantací CIED v roce 2023. S tímto impozantním počtem požadavků na CIED se v posledních letech neustále zvyšovala potřeba chirurgické nebo transkatétrové léčby závažných TR CIED vyvolaných nebo souvisejících a pravděpodobně se bude i nadále zvyšovat v následujících letech. K dispozici jsou však omezené údaje týkající se výsledku operace trikuspidální chlopně u pacientů s CIED, zejména pokud jde o dlouhodobé výsledky. Touto studií si klademe za cíl podat zprávu o dlouhodobém výsledku opravy a náhrady trikuspidální chlopně u pacientů s CIED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti;
- Pacienti s významnou, chirurgicky léčitelnou trikuspidální regurgitací (TR) podle doporučení
- Pacienti s implantovatelným elektronickým srdečním zařízením (CIED)
- Pacienti podstupující operaci, opravu nebo náhradu, trikuspidální chlopně, izolovanou nebo spojenou s intervencí na chlopních levých srdečních sekcí.
- Pacienti operovali na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od roku 2000 do roku 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez CIED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakování TR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
|
srdeční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Po ukončení studia v průměru 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-CIED-LTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .