Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba regurgitace trikuspidální chlopně u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními: dlouhodobé výsledky

16. března 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Staré studie zaměřené na hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) prokázaly významné snížení počtu náhlých úmrtí, ale zvýšený počet hospitalizací pro srdeční selhání. V té době nebyla příliš zvažována možnost, že by endokardiální elektroda mohla způsobit významnou trikuspidální regurgitaci (TR), vedoucí ke zhoršení srdečního selhání. Zatímco nyní je dobře známo, že u pacientů se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) se středně těžká nebo těžká TR vyskytuje často a je spojena se zvýšenou mortalitou a hospitalizací pro srdeční selhání.

Cílem této studie je podat zprávu o dlouhodobých výsledcích reparace a náhrady trikuspidální chlopně u pacientů s CIED Pacienti s TR a CIED lze skutečně rozdělit do 2 kategorií: TR indukované CIED a TR spojené s CIED. U pacientů s TR indukovaným CIEDs je dysfunkce chlopně přímo způsobena elektrodou s několika mechanismy, jako je mechanická interference s pohyblivostí cípu trikuspidální chlopně (TV) a koaptace (impingement), poškození chlopně během umístění nebo manipulace s elektrodou a subvalvulární zapletení. U pacientů s TR spojenými s CIED není dysfunkce chlopně přímo způsobena elektrodou.

V roce 2009 bylo celosvětově implantováno přibližně 720 000 CIED [7] a od té doby byl registrován nepřetržitý nárůst implantací CIED s odhadem 1,4 milionu implantací CIED v roce 2023. S tímto impozantním počtem požadavků na CIED se v posledních letech neustále zvyšovala potřeba chirurgické nebo transkatétrové léčby závažných TR CIED vyvolaných nebo souvisejících a pravděpodobně se bude i nadále zvyšovat v následujících letech. K dispozici jsou však omezené údaje týkající se výsledku operace trikuspidální chlopně u pacientů s CIED, zejména pokud jde o dlouhodobé výsledky. Touto studií si klademe za cíl podat zprávu o dlouhodobém výsledku opravy a náhrady trikuspidální chlopně u pacientů s CIED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nositelé CIED a postižení chirurgicky léčitelnou trikuspidální regurgitací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti;
  • Pacienti s významnou, chirurgicky léčitelnou trikuspidální regurgitací (TR) podle doporučení
  • Pacienti s implantovatelným elektronickým srdečním zařízením (CIED)
  • Pacienti podstupující operaci, opravu nebo náhradu, trikuspidální chlopně, izolovanou nebo spojenou s intervencí na chlopních levých srdečních sekcí.
  • Pacienti operovali na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od roku 2000 do roku 2019.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez CIED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakování TR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
Po ukončení studia v průměru 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
Po ukončení studia v průměru 7 let
srdeční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 let
Po ukončení studia v průměru 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR-CIED-LTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit