Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tricuspidalis billentyű regurgitáció műtéti kezelése szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegeknél: hosszú távú eredmények

2023. március 16. frissítette: Michele De Bonis

A beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányuló régi vizsgálatok azt mutatták, hogy jelentősen csökkent a hirtelen halálozások aránya, de nőtt a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya. Abban az időben még nem vették figyelembe annak lehetőségét, hogy az endokardiális elvezetés jelentős tricuspidalis regurgitációt (TR) okozhat, ami a szívelégtelenség súlyosbodásához vezet. Míg ma már jól bevált, hogy a szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED) rendelkező betegeknél gyakran fordul elő közepes vagy súlyos TR, és ez a szívelégtelenség miatti halálozás növekedésével és kórházi kezelésével jár együtt.

Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon a CIED-ben szenvedő betegek tricuspidalis billentyű-javítási és pótlási műtéteinek hosszú távú eredményeiről. Valójában a TR-ben és CIED-ben szenvedő betegek két kategóriába sorolhatók: CIED-k által kiváltott TR és CIED-ekkel kapcsolatos TR. A CIED-k által kiváltott TR-ben szenvedő betegeknél a billentyű diszfunkcióját közvetlenül a vezeték okozza, számos mechanizmussal, mint például a tricuspidalis billentyű (TV) szórólap mobilitásával és koaptációjával (impingement) való mechanikai interferencia, a szelepek károsodása a vezeték elhelyezése vagy manipulálása során és a billentyű alatti összefonódás. A CIED-vel összefüggő TR-ben szenvedő betegeknél a billentyű diszfunkcióját nem közvetlenül az elvezetés okozza.

2009-ben körülbelül 720 000 CIED-t ültettek be világszerte [7], és azóta a CIED-beültetések számának folyamatos növekedését regisztrálták, 2023-ban 1,4 millióra becsülik a CIED-beültetést. Ezzel a lenyűgöző számú CIED-szükséglettel az indukált vagy társult súlyos TR CIED-ek sebészeti vagy transzkatéteres kezelésének szükségessége folyamatosan nőtt az elmúlt években, és valószínűleg tovább fog növekedni a következő években. A CIED-ben szenvedő betegek tricuspidalis billentyűműtétének kimeneteléről azonban korlátozott adat áll rendelkezésre, különösen a hosszú távú eredmények tekintetében. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy beszámoljunk a tricuspidalis billentyűk javításának és cseréjének hosszú távú eredményeiről CIED-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CIED-t hordozó és sebészileg kezelhető tricuspidalis regurgitáció által érintett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek;
  • Jelentős, sebészileg kezelhető tricuspid regurgitációban (TR) szenvedő betegek az irányelvek szerint
  • Beültethető elektronikus szívkészülékkel (CIED) rendelkező betegek
  • A tricuspidalis billentyű javításán vagy cseréjén átesett, izolált vagy a bal szívszakaszok billentyűin végzett beavatkozással összefüggő műtéten átesett betegek.
  • A betegek a San Raffaele Kórház szívsebészeti osztályán operáltak 2000 és 2019 között.

Kizárási kritériumok:

  • CIED nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TR ismétlődés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
szívhalálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-CIED-LTR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tricuspidalis billentyű műtét

3
Iratkozz fel