- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05774821
Tricuspidalis billentyű regurgitáció műtéti kezelése szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegeknél: hosszú távú eredmények
A beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányuló régi vizsgálatok azt mutatták, hogy jelentősen csökkent a hirtelen halálozások aránya, de nőtt a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya. Abban az időben még nem vették figyelembe annak lehetőségét, hogy az endokardiális elvezetés jelentős tricuspidalis regurgitációt (TR) okozhat, ami a szívelégtelenség súlyosbodásához vezet. Míg ma már jól bevált, hogy a szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED) rendelkező betegeknél gyakran fordul elő közepes vagy súlyos TR, és ez a szívelégtelenség miatti halálozás növekedésével és kórházi kezelésével jár együtt.
Jelen tanulmány célja, hogy beszámoljon a CIED-ben szenvedő betegek tricuspidalis billentyű-javítási és pótlási műtéteinek hosszú távú eredményeiről. Valójában a TR-ben és CIED-ben szenvedő betegek két kategóriába sorolhatók: CIED-k által kiváltott TR és CIED-ekkel kapcsolatos TR. A CIED-k által kiváltott TR-ben szenvedő betegeknél a billentyű diszfunkcióját közvetlenül a vezeték okozza, számos mechanizmussal, mint például a tricuspidalis billentyű (TV) szórólap mobilitásával és koaptációjával (impingement) való mechanikai interferencia, a szelepek károsodása a vezeték elhelyezése vagy manipulálása során és a billentyű alatti összefonódás. A CIED-vel összefüggő TR-ben szenvedő betegeknél a billentyű diszfunkcióját nem közvetlenül az elvezetés okozza.
2009-ben körülbelül 720 000 CIED-t ültettek be világszerte [7], és azóta a CIED-beültetések számának folyamatos növekedését regisztrálták, 2023-ban 1,4 millióra becsülik a CIED-beültetést. Ezzel a lenyűgöző számú CIED-szükséglettel az indukált vagy társult súlyos TR CIED-ek sebészeti vagy transzkatéteres kezelésének szükségessége folyamatosan nőtt az elmúlt években, és valószínűleg tovább fog növekedni a következő években. A CIED-ben szenvedő betegek tricuspidalis billentyűműtétének kimeneteléről azonban korlátozott adat áll rendelkezésre, különösen a hosszú távú eredmények tekintetében. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy beszámoljunk a tricuspidalis billentyűk javításának és cseréjének hosszú távú eredményeiről CIED-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek;
- Jelentős, sebészileg kezelhető tricuspid regurgitációban (TR) szenvedő betegek az irányelvek szerint
- Beültethető elektronikus szívkészülékkel (CIED) rendelkező betegek
- A tricuspidalis billentyű javításán vagy cseréjén átesett, izolált vagy a bal szívszakaszok billentyűin végzett beavatkozással összefüggő műtéten átesett betegek.
- A betegek a San Raffaele Kórház szívsebészeti osztályán operáltak 2000 és 2019 között.
Kizárási kritériumok:
- CIED nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
TR ismétlődés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden halálozást okoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
szívhalálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-CIED-LTR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tricuspidalis billentyű műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok