Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trikuspidaaliläpän regurgitaation kirurginen hoito potilailla, joilla on sydämen istutettavia elektronisia laitteita: Pitkäaikaiset tulokset

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michele De Bonis

Vanhat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli arvioida implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) turvallisuutta ja tehoa, osoittivat, että äkillinen kuolemantapaus väheni merkittävästi, mutta lisääntyi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon. Tuolloin mahdollisuutta, että endokardiaalinen johto voisi aiheuttaa merkittävän kolmikulmaisen regurgitaation (TR), joka johtaisi sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen, ei otettu laajalti huomioon. Sen sijaan on nyt hyvin todettu, että potilailla, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED), kohtalaista tai vaikeaa TR:tä esiintyy usein, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida kolmiulokeläpän korjaus- ja korvausleikkauksen pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on CIED. Potilaat, joilla on TR ja CIED, voidaan todellakin jakaa kahteen luokkaan: CIED:ien aiheuttama TR ja CIED:ihin liittyvä TR. Potilailla, joilla on CIED:n aiheuttama TR, venttiilin toimintahäiriö johtuu suoraan lyijystä, jossa on useita mekanismeja, kuten mekaaninen häiriö trikuspidaaliläpän (TV) lehtisten liikkuvuuteen ja koaptaatioon (törmäykseen), venttiilivaurio lyijyn asennuksen tai manipuloinnin aikana ja läppäapujen takertuminen. Potilailla, joilla on CIED-tautiin liittyvä TR venttiilin toimintahäiriö ei johdu suoraan lyijystä.

Vuonna 2009 maailmanlaajuisesti implantoitiin noin 720 000 CIED:tä [7], ja sen jälkeen CIED-istutusten määrä on lisääntynyt jatkuvasti, ja vuonna 2023 CIED-istutusten arvioidaan olevan 1,4 miljoonaa. Tämän vaikuttavan CIED-tarpeen vuoksi kirurgisen tai transkatetrihoidon tarve indusoituneiden tai niihin liittyvien vakavien TR CIED:ien vuoksi kasvoi tasaisesti viime vuosina, ja se todennäköisesti kasvaa edelleen seuraavina vuosina. Saatavilla on kuitenkin rajoitetusti tietoa kolmiulotteisen läppäleikkauksen tuloksista potilailla, joilla on CIED:t, erityisesti pitkäaikaisten tulosten osalta. Tällä tutkimuksella pyrimme raportoimaan kolmikolmiläpän korjauksen ja korvaamisen pitkäaikaisesta tuloksesta potilailla, joilla on CIED:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CIED:n kantaja ja joilla on kirurgisesti hoidettavissa oleva trikuspidaalisen regurgitaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat;
  • Potilaat, joilla on merkittävä, kirurgisesti hoidettava trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joilla on implantoitava elektroninen sydänlaite (CIED)
  • Potilaat, joille tehdään kolmiulotteisen läppäleikkaus, joko korjaus tai vaihto, joko eristetty tai yhdistetty sydämen vasemman osan läppäihin.
  • Potilaita leikattiin San Raffaelen sairaalan sydänkirurgiaosastolla vuosina 2000–2019.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole CIED:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TR:n toistuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-CIED-LTR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliläpän leikkaus

3
Tilaa