- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774821
Trikuspidaaliläpän regurgitaation kirurginen hoito potilailla, joilla on sydämen istutettavia elektronisia laitteita: Pitkäaikaiset tulokset
Vanhat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli arvioida implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) turvallisuutta ja tehoa, osoittivat, että äkillinen kuolemantapaus väheni merkittävästi, mutta lisääntyi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon. Tuolloin mahdollisuutta, että endokardiaalinen johto voisi aiheuttaa merkittävän kolmikulmaisen regurgitaation (TR), joka johtaisi sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen, ei otettu laajalti huomioon. Sen sijaan on nyt hyvin todettu, että potilailla, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED), kohtalaista tai vaikeaa TR:tä esiintyy usein, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida kolmiulokeläpän korjaus- ja korvausleikkauksen pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on CIED. Potilaat, joilla on TR ja CIED, voidaan todellakin jakaa kahteen luokkaan: CIED:ien aiheuttama TR ja CIED:ihin liittyvä TR. Potilailla, joilla on CIED:n aiheuttama TR, venttiilin toimintahäiriö johtuu suoraan lyijystä, jossa on useita mekanismeja, kuten mekaaninen häiriö trikuspidaaliläpän (TV) lehtisten liikkuvuuteen ja koaptaatioon (törmäykseen), venttiilivaurio lyijyn asennuksen tai manipuloinnin aikana ja läppäapujen takertuminen. Potilailla, joilla on CIED-tautiin liittyvä TR venttiilin toimintahäiriö ei johdu suoraan lyijystä.
Vuonna 2009 maailmanlaajuisesti implantoitiin noin 720 000 CIED:tä [7], ja sen jälkeen CIED-istutusten määrä on lisääntynyt jatkuvasti, ja vuonna 2023 CIED-istutusten arvioidaan olevan 1,4 miljoonaa. Tämän vaikuttavan CIED-tarpeen vuoksi kirurgisen tai transkatetrihoidon tarve indusoituneiden tai niihin liittyvien vakavien TR CIED:ien vuoksi kasvoi tasaisesti viime vuosina, ja se todennäköisesti kasvaa edelleen seuraavina vuosina. Saatavilla on kuitenkin rajoitetusti tietoa kolmiulotteisen läppäleikkauksen tuloksista potilailla, joilla on CIED:t, erityisesti pitkäaikaisten tulosten osalta. Tällä tutkimuksella pyrimme raportoimaan kolmikolmiläpän korjauksen ja korvaamisen pitkäaikaisesta tuloksesta potilailla, joilla on CIED:t.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat;
- Potilaat, joilla on merkittävä, kirurgisesti hoidettava trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joilla on implantoitava elektroninen sydänlaite (CIED)
- Potilaat, joille tehdään kolmiulotteisen läppäleikkaus, joko korjaus tai vaihto, joko eristetty tai yhdistetty sydämen vasemman osan läppäihin.
- Potilaita leikattiin San Raffaelen sairaalan sydänkirurgiaosastolla vuosina 2000–2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole CIED:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
TR:n toistuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikki aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-CIED-LTR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio
-
Innoventric LTDEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen
-
Cardiac Implants LLCRekrytointiTricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat
-
Versa Vascular, IncEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatioUusi Seelanti
-
Shanghai Huihe Medical Technology Co., LtdRekrytointiTricuspid regurgitaatioKiina
-
LMU KlinikumRekrytointiTricuspid regurgitaatioSveitsi, Saksa, Ruotsi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointi
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tufts Medical CenterPeruutettuTricuspid regurgitaatioYhdysvallat
-
Innoventric LTDAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatioEspanja, Israel, Saksa, Belgia
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxIlmoittautuminen kutsustaTricuspid regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Ranska
Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliläpän leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityRekrytointiTrikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta | TrikuspidaaliläppäsairausYhdysvallat
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatioYhdysvallat
-
Shahid Gangalal National Heart CentreTuntematonToiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatioNepal
-
October 6 UniversityValmis
-
Nanjing Medical UniversityAffiliated Hospital of Nantong UniversityRekrytointi
-
Edwards LifesciencesValmisSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydänläppäsairaudet | Trikuspidaaliventtiilin regurgitaatio | Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta | Tricuspid regurgitaatio | Sydänläpän anuloplastiaItalia, Saksa, Ranska
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytointi
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisTrikuspidaaliventtiilin vajaatoimintaRanska, Israel, Saksa
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat