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Traitement chirurgical de la régurgitation valvulaire tricuspide chez les patients porteurs de dispositifs électroniques implantables cardiaques : résultats à long terme

16 mars 2023 mis à jour par: Michele De Bonis

D'anciens essais visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) ont démontré une diminution significative des taux de mort subite, mais une augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. À l'époque, la possibilité qu'une sonde endocardique puisse provoquer une régurgitation tricuspide (TR) importante, entraînant une aggravation de l'insuffisance cardiaque, n'était pas largement prise en compte. Considérant qu'il est maintenant bien établi que chez les patients porteurs d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED), une TR modérée ou sévère survient fréquemment et est associée à une augmentation de la mortalité et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

La présente étude vise à rapporter les résultats à long terme de la chirurgie de réparation et de remplacement valvulaire tricuspide chez les patients atteints de CIED. Chez les patients atteints de TR induite par les CIED, le dysfonctionnement de la valve est directement causé par la sonde avec plusieurs mécanismes tels que l'interférence mécanique avec la mobilité et la coaptation des feuillets de la valve tricuspide (TV), les dommages de la valve lors du placement ou de la manipulation de la sonde et l'enchevêtrement sous-valvulaire. Chez les patients avec une TR associée aux CIED, le dysfonctionnement valvulaire n'est pas directement causé par la sonde.

En 2009, environ 720 000 CIED ont été implantés dans le monde [7] et depuis lors, une augmentation continue de l'implantation de CIED a été enregistrée, avec une estimation de 1,4 million d'implantations de CIED en 2023. Avec ce nombre impressionnant de besoins en CIED, le besoin de traitement chirurgical ou transcathéter des CIED TR sévères induits ou associés, a augmenté régulièrement au cours des dernières années et il continuera probablement à augmenter dans les années à venir. Cependant, des données limitées sont disponibles concernant les résultats de la chirurgie de la valve tricuspide chez les patients atteints de CIED, en particulier pour les résultats à long terme. Avec cette étude, nous visons à rapporter le résultat à long terme de la réparation et du remplacement de la valve tricuspide chez les patients atteints de CIED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CIED porteurs et atteints d'une régurgitation tricuspidienne traitable chirurgicalement

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ;
  • Patients présentant une régurgitation tricuspide (TR) importante et traitable chirurgicalement conformément aux directives
  • Patients porteurs d'un dispositif cardiaque électronique implantable (CIED)
  • Patients subissant une intervention chirurgicale, à la fois de réparation ou de remplacement, de la valve tricuspide, isolée ou associée à une intervention sur les valves des sections cardiaques gauches.
  • Patients opérés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital San Raffaele de 2000 à 2019.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans CIED

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TR récurrence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
mortalité cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-CIED-LTR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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