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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774821
Traitement chirurgical de la régurgitation valvulaire tricuspide chez les patients porteurs de dispositifs électroniques implantables cardiaques : résultats à long terme
D'anciens essais visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) ont démontré une diminution significative des taux de mort subite, mais une augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. À l'époque, la possibilité qu'une sonde endocardique puisse provoquer une régurgitation tricuspide (TR) importante, entraînant une aggravation de l'insuffisance cardiaque, n'était pas largement prise en compte. Considérant qu'il est maintenant bien établi que chez les patients porteurs d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED), une TR modérée ou sévère survient fréquemment et est associée à une augmentation de la mortalité et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
La présente étude vise à rapporter les résultats à long terme de la chirurgie de réparation et de remplacement valvulaire tricuspide chez les patients atteints de CIED. Chez les patients atteints de TR induite par les CIED, le dysfonctionnement de la valve est directement causé par la sonde avec plusieurs mécanismes tels que l'interférence mécanique avec la mobilité et la coaptation des feuillets de la valve tricuspide (TV), les dommages de la valve lors du placement ou de la manipulation de la sonde et l'enchevêtrement sous-valvulaire. Chez les patients avec une TR associée aux CIED, le dysfonctionnement valvulaire n'est pas directement causé par la sonde.
En 2009, environ 720 000 CIED ont été implantés dans le monde [7] et depuis lors, une augmentation continue de l'implantation de CIED a été enregistrée, avec une estimation de 1,4 million d'implantations de CIED en 2023. Avec ce nombre impressionnant de besoins en CIED, le besoin de traitement chirurgical ou transcathéter des CIED TR sévères induits ou associés, a augmenté régulièrement au cours des dernières années et il continuera probablement à augmenter dans les années à venir. Cependant, des données limitées sont disponibles concernant les résultats de la chirurgie de la valve tricuspide chez les patients atteints de CIED, en particulier pour les résultats à long terme. Avec cette étude, nous visons à rapporter le résultat à long terme de la réparation et du remplacement de la valve tricuspide chez les patients atteints de CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ;
- Patients présentant une régurgitation tricuspide (TR) importante et traitable chirurgicalement conformément aux directives
- Patients porteurs d'un dispositif cardiaque électronique implantable (CIED)
- Patients subissant une intervention chirurgicale, à la fois de réparation ou de remplacement, de la valve tricuspide, isolée ou associée à une intervention sur les valves des sections cardiaques gauches.
- Patients opérés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital San Raffaele de 2000 à 2019.
Critère d'exclusion:
- Patients sans CIED
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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TR récurrence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
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mortalité cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-CIED-LTR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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