- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774821
Trattamento chirurgico del rigurgito della valvola tricuspide in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci: risultati a lungo termine
Vecchi studi mirati a valutare la sicurezza e l'efficacia del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) hanno dimostrato una riduzione significativa dei tassi di morte improvvisa ma un aumento del tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. All'epoca, la possibilità che un elettrocatetere endocardico potesse causare un significativo rigurgito tricuspidale (TR), con conseguente peggioramento dell'insufficienza cardiaca, non era ampiamente considerata. Considerando che, è ormai ben noto che nei pazienti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED), TR moderata o grave si verifica frequentemente ed è associata ad un aumento della mortalità e dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Il presente studio si propone di riportare i risultati a lungo termine della chirurgia di riparazione e sostituzione della valvola tricuspide in pazienti con CIED. Infatti, i pazienti con TR e CIED possono essere suddivisi in 2 categorie: TR indotta da CIED e TR associata a CIED. Nei pazienti con TR indotta da CIED, la disfunzione valvolare è causata direttamente dall'elettrocatetere con diversi meccanismi come l'interferenza meccanica con la mobilità del lembo della valvola tricuspide (TV) e la coaptazione (impingement), il danno valvolare durante il posizionamento o la manipolazione dell'elettrocatetere e l'entanglement sottovalvolare. Nei pazienti con TR associata a CIED la disfunzione valvolare non è causata direttamente dall'elettrocatetere.
Nel 2009 sono stati impiantati circa 720.000 CIED in tutto il mondo [7] e da allora è stato registrato un aumento continuo degli impianti di CIED, con una stima di 1,4 milioni di impianti di CIED nel 2023. Con questo numero impressionante di richieste di CIED, la necessità di trattamento chirurgico o transcatetere di TR CIED gravi indotti o associati, è aumentata costantemente negli ultimi anni e probabilmente continuerà ad aumentare nei prossimi anni. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull'esito della chirurgia della valvola tricuspide nei pazienti con CIED, in particolare per i risultati a lungo termine. Con questo studio ci proponiamo di riportare i risultati a lungo termine della riparazione e sostituzione della valvola tricuspide in pazienti con CIED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti;
- Pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) significativo, trattabile chirurgicamente secondo le linee guida
- Pazienti con un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile (CIED)
- Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, sia riparativo che sostitutivo, della valvola tricuspide, sia isolato che associato ad intervento sulle valvole dei tronchi cardiaci di sinistra.
- Pazienti operati presso il Reparto di Cardiochirurgia dell'Ospedale San Raffaele dal 2000 al 2019.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza CIED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza TR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-CIED-LTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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