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Trattamento chirurgico del rigurgito della valvola tricuspide in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci: risultati a lungo termine

16 marzo 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

Vecchi studi mirati a valutare la sicurezza e l'efficacia del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) hanno dimostrato una riduzione significativa dei tassi di morte improvvisa ma un aumento del tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. All'epoca, la possibilità che un elettrocatetere endocardico potesse causare un significativo rigurgito tricuspidale (TR), con conseguente peggioramento dell'insufficienza cardiaca, non era ampiamente considerata. Considerando che, è ormai ben noto che nei pazienti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED), TR moderata o grave si verifica frequentemente ed è associata ad un aumento della mortalità e dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Il presente studio si propone di riportare i risultati a lungo termine della chirurgia di riparazione e sostituzione della valvola tricuspide in pazienti con CIED. Infatti, i pazienti con TR e CIED possono essere suddivisi in 2 categorie: TR indotta da CIED e TR associata a CIED. Nei pazienti con TR indotta da CIED, la disfunzione valvolare è causata direttamente dall'elettrocatetere con diversi meccanismi come l'interferenza meccanica con la mobilità del lembo della valvola tricuspide (TV) e la coaptazione (impingement), il danno valvolare durante il posizionamento o la manipolazione dell'elettrocatetere e l'entanglement sottovalvolare. Nei pazienti con TR associata a CIED la disfunzione valvolare non è causata direttamente dall'elettrocatetere.

Nel 2009 sono stati impiantati circa 720.000 CIED in tutto il mondo [7] e da allora è stato registrato un aumento continuo degli impianti di CIED, con una stima di 1,4 milioni di impianti di CIED nel 2023. Con questo numero impressionante di richieste di CIED, la necessità di trattamento chirurgico o transcatetere di TR CIED gravi indotti o associati, è aumentata costantemente negli ultimi anni e probabilmente continuerà ad aumentare nei prossimi anni. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull'esito della chirurgia della valvola tricuspide nei pazienti con CIED, in particolare per i risultati a lungo termine. Con questo studio ci proponiamo di riportare i risultati a lungo termine della riparazione e sostituzione della valvola tricuspide in pazienti con CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti portatori di CIED e affetti da insufficienza tricuspidale trattabile chirurgicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti;
  • Pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) significativo, trattabile chirurgicamente secondo le linee guida
  • Pazienti con un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile (CIED)
  • Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, sia riparativo che sostitutivo, della valvola tricuspide, sia isolato che associato ad intervento sulle valvole dei tronchi cardiaci di sinistra.
  • Pazienti operati presso il Reparto di Cardiochirurgia dell'Ospedale San Raffaele dal 2000 al 2019.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza CIED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza TR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-CIED-LTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della valvola tricuspide

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