Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение регургитации трехстворчатого клапана у пациентов с имплантируемыми электронными устройствами сердца: отдаленные результаты

16 марта 2023 г. обновлено: Michele De Bonis

Старые испытания, направленные на оценку безопасности и эффективности имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД), продемонстрировали значимое снижение частоты внезапной смерти, но увеличение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. В то время вероятность того, что эндокардиальное отведение может вызвать значительную трикуспидальную регургитацию (ТР), приводящую к ухудшению сердечной недостаточности, широко не рассматривалась. Принимая во внимание, что в настоящее время хорошо известно, что у пациентов с кардиоимплантируемым электронным устройством (КИЭУ) часто возникает умеренная или тяжелая ТР, связанная с повышенной смертностью и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.

Настоящее исследование направлено на сообщение долгосрочных результатов восстановления и замены трикуспидального клапана у пациентов с КИЭД. Действительно, пациентов с ТР и КИЭД можно разделить на 2 категории: ТР, вызванная КИЭД, и ТР, связанная с КИЭД. У пациентов с CIED, индуцированной TR, дисфункция клапана напрямую вызвана электродом с несколькими механизмами, такими как механическое вмешательство в подвижность створок трикуспидального клапана (TV) и коаптацию (импинджмент), повреждение клапана во время размещения электрода или манипуляции и подклапанное запутывание. У пациентов с КИЭД, ассоциированной с ТР, дисфункция клапана напрямую не связана с электродом.

В 2009 году во всем мире было имплантировано около 720 000 CIED [7], и с тех пор было зарегистрировано постоянное увеличение числа имплантаций CIED, по оценкам, в 2023 году было имплантировано 1,4 миллиона CIED. С таким впечатляющим количеством потребностей в КИЭД потребность в хирургическом или транскатетерном лечении тяжелых ТР КИЭД, индуцированных или связанных, неуклонно росла в последние годы и, вероятно, будет продолжать расти в следующие годы. Тем не менее, имеются ограниченные данные об исходах операций на трикуспидальном клапане у пациентов с CIED, особенно в отношении долгосрочных результатов. В этом исследовании мы стремимся сообщить о долгосрочных результатах восстановления и замены трикуспидального клапана у пациентов с CIED.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с КИЭД и страдающие хирургически излечимой трикуспидальной регургитацией

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты;
  • Пациенты со значительной хирургически излечимой трикуспидальной регургитацией (ТР) в соответствии с рекомендациями
  • Пациенты с имплантируемым электронным устройством сердца (CIED)
  • Пациенты, перенесшие операцию, как реконструкцию, так и замену трикуспидального клапана, как изолированную, так и связанную с вмешательством на клапанах левых отделов сердца.
  • Пациенты оперировались в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с 2000 по 2019 год.

Критерий исключения:

  • Пациенты без CIED

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторение TR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
сердечная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
Через завершение обучения, в среднем 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-CIED-LTR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия трехстворчатого клапана

Подписаться