- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774821
Хирургическое лечение регургитации трехстворчатого клапана у пациентов с имплантируемыми электронными устройствами сердца: отдаленные результаты
Старые испытания, направленные на оценку безопасности и эффективности имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД), продемонстрировали значимое снижение частоты внезапной смерти, но увеличение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. В то время вероятность того, что эндокардиальное отведение может вызвать значительную трикуспидальную регургитацию (ТР), приводящую к ухудшению сердечной недостаточности, широко не рассматривалась. Принимая во внимание, что в настоящее время хорошо известно, что у пациентов с кардиоимплантируемым электронным устройством (КИЭУ) часто возникает умеренная или тяжелая ТР, связанная с повышенной смертностью и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
Настоящее исследование направлено на сообщение долгосрочных результатов восстановления и замены трикуспидального клапана у пациентов с КИЭД. Действительно, пациентов с ТР и КИЭД можно разделить на 2 категории: ТР, вызванная КИЭД, и ТР, связанная с КИЭД. У пациентов с CIED, индуцированной TR, дисфункция клапана напрямую вызвана электродом с несколькими механизмами, такими как механическое вмешательство в подвижность створок трикуспидального клапана (TV) и коаптацию (импинджмент), повреждение клапана во время размещения электрода или манипуляции и подклапанное запутывание. У пациентов с КИЭД, ассоциированной с ТР, дисфункция клапана напрямую не связана с электродом.
В 2009 году во всем мире было имплантировано около 720 000 CIED [7], и с тех пор было зарегистрировано постоянное увеличение числа имплантаций CIED, по оценкам, в 2023 году было имплантировано 1,4 миллиона CIED. С таким впечатляющим количеством потребностей в КИЭД потребность в хирургическом или транскатетерном лечении тяжелых ТР КИЭД, индуцированных или связанных, неуклонно росла в последние годы и, вероятно, будет продолжать расти в следующие годы. Тем не менее, имеются ограниченные данные об исходах операций на трикуспидальном клапане у пациентов с CIED, особенно в отношении долгосрочных результатов. В этом исследовании мы стремимся сообщить о долгосрочных результатах восстановления и замены трикуспидального клапана у пациентов с CIED.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты;
- Пациенты со значительной хирургически излечимой трикуспидальной регургитацией (ТР) в соответствии с рекомендациями
- Пациенты с имплантируемым электронным устройством сердца (CIED)
- Пациенты, перенесшие операцию, как реконструкцию, так и замену трикуспидального клапана, как изолированную, так и связанную с вмешательством на клапанах левых отделов сердца.
- Пациенты оперировались в отделении кардиохирургии больницы Сан-Раффаэле с 2000 по 2019 год.
Критерий исключения:
- Пациенты без CIED
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повторение TR
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Все причины смертности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
сердечная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR-CIED-LTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия трехстворчатого клапана
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.РекрутингБолезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityРекрутингНедостаточность трехстворчатого клапана | Болезнь трехстворчатого клапанаСоединенные Штаты
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный