- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774821
Chirurgische Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten: Langzeitergebnisse
Alte Studien, die darauf abzielten, die Sicherheit und Wirksamkeit von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zu bewerten, zeigten eine signifikant verringerte Rate plötzlicher Todesfälle, aber eine erhöhte Rate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz . Zu dieser Zeit wurde die Möglichkeit, dass eine endokardiale Elektrode eine signifikante Trikuspidalinsuffizienz (TR) verursachen könnte, die zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führt, nicht allgemein in Betracht gezogen. Wohingegen inzwischen allgemein bekannt ist, dass bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) eine mittelschwere oder schwere TR häufig auftritt und mit einer erhöhten Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verbunden ist.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse von Trikuspidalklappenreparatur und -ersatzoperationen bei Patienten mit CIEDs zu berichten. Tatsächlich können Patienten mit TR und CIEDs in 2 Kategorien eingeteilt werden: CIEDs-induzierte TR und CIEDs-assoziierte TR. Bei Patienten mit CIED-induzierter TR wird die Klappenfunktionsstörung direkt durch die Elektrode mit mehreren Mechanismen verursacht, wie z. B. mechanische Interferenz mit der Beweglichkeit und Koaptation (Impingement) der Trikuspidalklappe (TV), Klappenschäden während der Elektrodenplatzierung oder -manipulation und subvalvuläre Verwicklung. Bei Patienten mit CIED-assoziierter TR wird die Klappenfunktionsstörung nicht direkt durch die Elektrode verursacht.
Im Jahr 2009 wurden weltweit etwa 720.000 CIEDs implantiert [7] und seitdem wurde ein kontinuierlicher Anstieg der CIEDs-Implantationen registriert, mit einer Schätzung von 1,4 Millionen CIEDs-Implantationen im Jahr 2023. Mit dieser beeindruckenden Anzahl von CIEDs, die erforderlich sind, ist der Bedarf an chirurgischer oder kathetergestützter Behandlung von schweren TR-CIEDs, die durch CIEDs induziert oder damit einhergehen, in den letzten Jahren stetig gestiegen und wird wahrscheinlich in den nächsten Jahren weiter zunehmen. Es sind jedoch nur begrenzte Daten zum Ergebnis einer Trikuspidalklappenoperation bei Patienten mit CIEDs verfügbar, insbesondere zu den Langzeitergebnissen. Mit dieser Studie möchten wir über das Langzeitergebnis der Reparatur und des Ersatzes der Trikuspidalklappe bei Patienten mit CIED berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten;
- Patienten mit signifikanter, chirurgisch behandelbarer Trikuspidalinsuffizienz (TR) gemäß Leitlinien
- Patienten mit einem implantierbaren elektronischen Herzgerät (CIEDs)
- Patienten, die sich einer Operation, sowohl Reparatur als auch Ersatz, der Trikuspidalklappe unterziehen, sowohl isoliert als auch in Verbindung mit Eingriffen an den Klappen der linken Herzabschnitte.
- Patienten, die von 2000 bis 2019 in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses San Raffaele operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne CIED
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TR-Wiederholung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
|
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-CIED-LTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trikuspidalinsuffizienz
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesRekrutierungMitralklappenprothesenstenose und RegurgitationBrasilien
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenRegurgitation der Mitralklappe (MV).Deutschland
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UnbekanntHerzklappenerkrankungen | Aortenklappeninsuffizienz | Paravalvuläre Aorteninsuffizienz | Regurgitation, AortaNiederlande
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaBeendetAortenregurgitation | Aortenklappeninsuffizienz | Regurgitation, Aortenklappe | Aortenklappe | AorteninsuffizienzKorea, Republik von
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrutierung
-
Assiut UniversityRekrutierungHerzklappenstenose und RegurgitationÄgypten
-
Assiut UniversityAktiv, nicht rekrutierendHerzklappenstenose und RegurgitationÄgypten
-
Swan Medical S. L.BeendetStenose | Regurgitation, AortaSpanien
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...AbgeschlossenMitralklappenstenose mit Insuffizienz oder RegurgitationTruthahn
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAortenklappenstenose | Aortenklappeninsuffizienz | Regurgitation, Aortenklappe | AortenklappeninsuffizienzKanada
Klinische Studien zur Operation der Trikuspidalklappe
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale UniversityRekrutierungTrikuspidalklappeninsuffizienz | TrikuspidalklappenerkrankungVereinigte Staaten
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrutierung
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Dr. Faruk SemizAnmeldung auf Einladung