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Chirurgische Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten: Langzeitergebnisse

16. März 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Alte Studien, die darauf abzielten, die Sicherheit und Wirksamkeit von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zu bewerten, zeigten eine signifikant verringerte Rate plötzlicher Todesfälle, aber eine erhöhte Rate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz . Zu dieser Zeit wurde die Möglichkeit, dass eine endokardiale Elektrode eine signifikante Trikuspidalinsuffizienz (TR) verursachen könnte, die zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führt, nicht allgemein in Betracht gezogen. Wohingegen inzwischen allgemein bekannt ist, dass bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) eine mittelschwere oder schwere TR häufig auftritt und mit einer erhöhten Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verbunden ist.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse von Trikuspidalklappenreparatur und -ersatzoperationen bei Patienten mit CIEDs zu berichten. Tatsächlich können Patienten mit TR und CIEDs in 2 Kategorien eingeteilt werden: CIEDs-induzierte TR und CIEDs-assoziierte TR. Bei Patienten mit CIED-induzierter TR wird die Klappenfunktionsstörung direkt durch die Elektrode mit mehreren Mechanismen verursacht, wie z. B. mechanische Interferenz mit der Beweglichkeit und Koaptation (Impingement) der Trikuspidalklappe (TV), Klappenschäden während der Elektrodenplatzierung oder -manipulation und subvalvuläre Verwicklung. Bei Patienten mit CIED-assoziierter TR wird die Klappenfunktionsstörung nicht direkt durch die Elektrode verursacht.

Im Jahr 2009 wurden weltweit etwa 720.000 CIEDs implantiert [7] und seitdem wurde ein kontinuierlicher Anstieg der CIEDs-Implantationen registriert, mit einer Schätzung von 1,4 Millionen CIEDs-Implantationen im Jahr 2023. Mit dieser beeindruckenden Anzahl von CIEDs, die erforderlich sind, ist der Bedarf an chirurgischer oder kathetergestützter Behandlung von schweren TR-CIEDs, die durch CIEDs induziert oder damit einhergehen, in den letzten Jahren stetig gestiegen und wird wahrscheinlich in den nächsten Jahren weiter zunehmen. Es sind jedoch nur begrenzte Daten zum Ergebnis einer Trikuspidalklappenoperation bei Patienten mit CIEDs verfügbar, insbesondere zu den Langzeitergebnissen. Mit dieser Studie möchten wir über das Langzeitergebnis der Reparatur und des Ersatzes der Trikuspidalklappe bei Patienten mit CIED berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CIEDs, die von einer chirurgisch behandelbaren Trikuspidalinsuffizienz betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten;
  • Patienten mit signifikanter, chirurgisch behandelbarer Trikuspidalinsuffizienz (TR) gemäß Leitlinien
  • Patienten mit einem implantierbaren elektronischen Herzgerät (CIEDs)
  • Patienten, die sich einer Operation, sowohl Reparatur als auch Ersatz, der Trikuspidalklappe unterziehen, sowohl isoliert als auch in Verbindung mit Eingriffen an den Klappen der linken Herzabschnitte.
  • Patienten, die von 2000 bis 2019 in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses San Raffaele operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne CIED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TR-Wiederholung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-CIED-LTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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