다발성 골수종 및 골다공증이 있는 여성의 Romosozumab에 대한 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
다발성 골수종 및 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골수종 관련 골용해성 질환 관리를 위한 Romosozumab 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구(REMOLD-MM)
이 연구의 목적은 로모소주맙이 골 형성 및 분해(재흡수)에 미치는 영향을 측정하고 로모소주맙이 다발성 골수종(MM)이 있는 폐경 후 환자의 골다공증 및 골수종 관련 골질환(MBD)에 안전한 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- International Myeloma Working Group 진단 기준에 따라 문서화된 MM(근본적인 형질 세포 장애에 기인한 사건을 정의하는 골수종의 증거): i. 골수 내 클론 형질 세포 ≥ 10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재; 및 ii. 다음 골수종 정의 이벤트 중 하나 이상:
근본적인 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 말단 기관 손상의 증거:
- 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 또는 >2.75mmol/L(>11mg/dL)
- 신부전: 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 177µmol/L(>2 mg/dL)
- 빈혈: 헤모글로빈 > 정상 하한치 미만 2g/dL 또는 헤모글로빈 값 < 10g/dL
- 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 PET/CT에서 하나 이상의 골용해성 병변
- 클론성 골수 형질 세포 백분율 ≥ 60%; 또는
- 관련: 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 ≥ 100(관련된 FLC 수준이 ≥ 10mg/dL이거나, 또는
- MRI 연구에서 초점 병변 >1개(크기 5mm 이상)
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(컴퓨터 단층촬영[CT]에서 가장 큰 직경이 0.5cm 이상)이 있는 방사선학적 증거에 기반한 MM으로 인한 용해성 골 병변의 존재
- 연구 등록 최소 12개월 전에 마지막 월경 주기로 정의되는 폐경 후 여성
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 이중 X선 흡수측정법(DXA) 스캔 상의 골다공증; 또는
- 척추 또는 고관절의 취약성 골절; 또는
- 형태학적 척추 골절; 또는
- 골절 위험이 높은 골감소증(FRAX 온라인 계산기로 계산)
- 연구 시작 전 12개월 이내에, 이전 정맥 주사 비스포스포네이트 용량을 ≤ 4회, 마지막 용량은 연구 시작 전 ≥ 3개월.
- 이전 경구용 비스포스포네이트는 마지막 용량이 연구 시작 전 ≥ 3개월인 경우 허용됩니다.
- 서명된 동의서 양식. 의사 결정 능력이 손상된 개인은 법적 권한을 위임받은 대리인이 의사 결정 능력이 있는 개인을 대신하여 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 태어날 때 남성으로 지정됨
- 연구 시작 전 12개월 이내에 데노수맙을 받음
- 연구 시작 전 12개월 이내에 테리파라타이드 또는 기타 PTH 유사체 사용을 받음
- 동시 항흡수 요법 받기
- 연구 등록의 지난 12개월 이내에 심혈관 사건(심근 경색 및/또는 뇌졸중)의 병력
- 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술의 병력
- 턱의 골 괴사의 역사
- 25(OH) 비타민 D 수치 < 20ng/mL. 비타민 D 보충이 허용되며 피험자는 25(OH) 비타민 D 수준 ≥ 20ng/mL인 경우 재선별될 수 있습니다.
- 기관 표준(<8.5 또는 >10.5 mg/dL)에 따른 정상 범위를 벗어난 알부민 조정 혈청 칼슘으로 정의되는 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙
로모소주맙은 항골수종 요법과 함께 12개월 동안 월 1회 피하 투여되는 210mg의 골다공증 라벨에 따라 제공됩니다.
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Romosozumab은 4주 x 12개월마다 한 번씩 2개의 105mg 미리 채워진 주사기로 210mg SC로 투여됩니다.
로모소주맙에 대한 용량 조절은 허용되지 않습니다.
정의된 연구 방문 기간(+/- 14일) 내에 로모소주맙을 투여하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 형성 표지자 P1NP의 변화율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2년
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 부작용 평가.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlyn Tan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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