多発性骨髄腫と骨粗鬆症の女性におけるロモソズマブの研究

包含基準:

• 国際骨髄腫作業部会の診断基準に従って文書化された MM (基礎となる形質細胞障害に起因するイベントを定義する骨髄腫の証拠): i. -骨髄中のクローン性形質細胞が10％以上、または生検で証明された形質細胞腫の存在;およびii。 以下の骨髄腫を定義するイベントのいずれか 1 つ以上:

• 根底にある形質細胞増殖性疾患に起因する可能性のある末端器官損傷の証拠:

  1. 高カルシウム血症：血清カルシウム＞0.25mmol/L（＞1mg/dL）、正常上限より高い、または＞2.75mmol/L（＞11mg/dL）
  2. 腎不全：クレアチニンクリアランス<40mL/分または血清クレアチニン177μmol/L（>2mg/dL）
  3. 貧血：ヘモグロビン > 正常下限より 2 g/dL 低い、またはヘモグロビン値 < 10 g/dL
  4. 骨病変：骨格X線撮影、CT、またはPET / CTでの1つまたは複数の溶骨性病変
• -クローン骨髄形質細胞の割合が60％以上;また
• 関与：関与していない血清遊離軽鎖（FLC）比≥100（関与FLCレベルは≥10 mg / dLである;または
• > MRI 検査で 1 つ以上の限局性病変 (サイズが 5 mm 以上)
• -少なくとも1つの測定可能な病変を伴うX線写真の証拠に基づくMMによる溶解性骨病変の存在（コンピュータ断層撮影による最大直径が0.5cm以上[CT]）
• -閉経後の女性、研究登録の少なくとも12か月前の最後の月経周期として定義

• 次のいずれかが必要です。

  • 二重X線吸収法（DXA）スキャンでの骨粗鬆症;また
  • 脊椎または股関節の脆弱性骨折;また
  • 形態計測脊椎骨折;また
  • 骨折のリスクが高い骨減少症 (FRAX オンライン計算機で計算)
• -研究登録前の12か月以内に、以前の静脈内ビスフォスフォネートの投与が4回以下で、最後の投与が研究登録の3か月以上前。
• -最後の投与が研究登録の3か月以上前の場合、以前の経口ビスフォスフォネートが許可されます。
• -署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 意思決定能力に障害のある個人は、法的に権限を与えられた代表者が意思決定能力に障害のある個人に代わって同意した場合に登録できます。
• -研究者の判断ですべての研究関連手順を遵守する能力
• 18歳以上

除外基準:

• 出生時に割り当てられた男性
• -研究登録前の12か月以内にデノスマブを受け取った
• -テリパラチドまたは他のPTHアナログの使用を12か月以内に受けた 研究への参加
• 同時抗吸収療法を受けている
• -研究登録から過去12か月以内の心血管イベント（心筋梗塞および/または脳卒中）の履歴
• -治癒していない歯科または口腔外科の病歴
• -顎の骨壊死の病歴
• 25 (OH) ビタミン D レベル < 20 ng/mL。 ビタミンDの補充が許可され、25（OH）ビタミンDレベルが20 ng / mL以上になったら、被験者を再スクリーニングすることができます。
• -現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症、施設基準あたりの正常範囲外のアルブミン調整血清カルシウムとして定義されます（<8.5または> 10.5 mg / dL）。