Een studie van Romosozumab bij vrouwen met multipel myeloom en osteoporose

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde MM volgens diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (bewijs van myeloombepalende gebeurtenis toegeschreven aan onderliggende plasmacelaandoening): i. Klonale plasmacellen in het beenmerg ≥ 10% of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom; en ii. Een of meer van de volgende myeloomdefiniërende gebeurtenissen:

• Bewijs van eindorgaanschade die kan worden toegeschreven aan de onderliggende proliferatiestoornis van plasmacellen:

  1. Hypercalciëmie: serumcalcium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) hoger dan de bovengrens van normaal of >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
  2. Nierinsufficiëntie: creatinineklaring < 40 ml/min of serumcreatinine 177 µmol/L (>2 mg/dL)
  3. Bloedarmoede: hemoglobine > 2 g/dL onder de ondergrens van normaal, of een hemoglobinewaarde < 10 g/dL
  4. Botlaesies: een of meer osteolytische laesies op skeletradiografie, CT of PET/CT
• Klonaal beenmergplasmacelpercentage ≥ 60%; of
• Betrokkene: niet-betrokken serum vrije lichte keten (FLC) ratio ≥ 100 (betrokken FLC-niveau is ≥ 10 mg/dL; of
• >1 focale laesie in MRI-onderzoeken (minstens 5 mm groot)
• Aanwezigheid van lytische botlaesie(s) als gevolg van MM op basis van radiografisch bewijs met ten minste één meetbare laesie (≥0,5 cm in de grootste diameter door computertomografie [CT])
• Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als laatste menstruele cyclus ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

• Moet een van de volgende hebben:

  • osteoporose op dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) -scan; of
  • kwetsbaarheid breuk van de wervelkolom of heup; of
  • morfometrische wervelfractuur; of
  • osteopenie met verhoogd risico op fracturen (berekend door de FRAX online calculator)
• Binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, ≤ 4 doses eerder intraveneus bisfosfonaat met de laatste dosis ≥ 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Voorafgaande orale bisfosfonaten zijn toegestaan ​​als de laatste dosis ≥ 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek was.
• Ondertekende toestemmingsformulier(en). Personen met een verminderde beslissingsbevoegdheid kunnen zich inschrijven als wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers toestemming geven namens personen met een verminderde beslissingsbevoegdheid.
• Mogelijkheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures naar het oordeel van de onderzoeker
• 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Toegewezen man bij de geboorte
• Ontvangen denosumab binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Ontvangen teriparatide of ander PTH analoog gebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gelijktijdige antiresorptieve therapie ontvangen
• Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct en/of beroerte) in de afgelopen 12 maanden na deelname aan de studie
• Geschiedenis van niet-genezen tandheelkundige of kaakchirurgie
• Geschiedenis van osteonecrose van de kaak
• 25 (OH) vitamine D-spiegels < 20 ng/mL. Vitamine D-repletie is toegestaan ​​en proefpersonen mogen opnieuw worden gescreend zodra 25 (OH) vitamine D-spiegel ≥ 20 ng/ml is.
• Huidige hyper- of hypocalciëmie, gedefinieerd als albumine-aangepast serumcalcium buiten het normale bereik per institutionele standaard (<8,5 of >10,5 mg/dL).