Romosotsumabitutkimus naisilla, joilla on multippeli myelooma ja osteoporoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu MM kansainvälisen myeloomatyöryhmän diagnostisten kriteerien mukaan (todisteet myeloomaa määrittävästä tapahtumasta, joka johtuu taustalla olevasta plasmasoluhäiriöstä): i. Klonaaliset plasmasolut luuytimessä ≥ 10 % tai biopsialla todistettu plasmasytooma; ja ii. Mikä tahansa yksi tai useampi seuraavista myeloomaa määrittelevistä tapahtumista:

• Todisteet pääteelinten vaurioista, jotka voidaan katsoa johtuvan taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä:

  1. Hyperkalsemia: seerumin kalsium >0,25 mmol/l (>1 mg/dl) korkeampi kuin normaalin yläraja tai >2,75 mmol/l (>11 mg/dl)
  2. Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min tai seerumin kreatiniini 177 µmol/L (>2 mg/dl)
  3. Anemia: hemoglobiini > 2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai hemoglobiiniarvo <10 g/dl
  4. Luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston röntgenkuvauksessa, CT:ssä tai PET/CT:ssä
• Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti ≥ 60 %; tai
• Mukana: osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ≥ 100 (osallistuva FLC-taso on ≥ 10 mg/dl); tai
• >1 fokaalinen vaurio MRI-tutkimuksissa (koko vähintään 5 mm)
• MM:stä johtuvan lyyttisen luuleesion tai -vaurioiden esiintyminen radiografisen näytön perusteella, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (≥0,5 cm sen suurimmassa halkaisijassa tietokonetomografialla [CT])
• Postmenopausaalinen nainen, joka määritellään viimeiseksi kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

• Täytyy olla jokin seuraavista:

  • osteoporoosi kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA); tai
  • selkärangan tai lonkan haurausmurtuma; tai
  • morfometrinen selkärangan murtuma; tai
  • osteopenia, johon liittyy kohonnut murtumariski (laskettu FRAX-verkkolaskimella)
• 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ≤ 4 annosta aiempaa suonensisäistä bisfosfonaattia ja viimeinen annos ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiemmat oraaliset bisfosfonaatit ovat sallittuja, jos viimeinen annos oli ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Päätöksentekorajoitteiset henkilöt voivat ilmoittautua, jos laillisesti valtuutettu edustaja antaa suostumuksensa päätöksentekokykyisten henkilöiden puolesta.
• Kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkijan harkinnan mukaan
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

• Määrätty uros syntyessään
• Sai denosumabin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Sai teriparatidin tai muun PTH-analogin käytön 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Samanaikainen antiresorptiivinen hoito
• Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus) viimeisten 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
• Aiempi parantumaton hammas- tai suukirurgia
• Leuan osteonekroosin historia
• 25 (OH) D-vitamiinitasot < 20 ng/ml. D-vitamiinin lisääntyminen sallitaan ja koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun 25 (OH) D-vitamiinitaso on ≥ 20 ng/ml.
• Nykyinen hyper- tai hypokalsemia, joka määritellään albumiinin mukaan säädetyksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi normaalin alueen ulkopuolella laitosstandardia kohti (<8,5 tai >10,5 mg/dl).