En studie av Romosozumab hos kvinner med multippelt myelom og osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert MM per International Myeloma Working Group diagnostiske kriterier (bevis på myelomdefinerende hendelse tilskrevet underliggende plasmacellelidelse): i. Klonale plasmaceller i benmargen ≥ 10 % eller tilstedeværelse av et biopsipåvist plasmacytom; og ii. En eller flere av følgende myelomdefinerende hendelser:

• Bevis på endeorganskade som kan tilskrives den underliggende plasmacelleproliferative lidelsen:

  1. Hyperkalsemi: serumkalsium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) høyere enn den øvre normalgrensen eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
  2. Nyreinsuffisiens: kreatininclearance < 40 ml/min eller serumkreatinin 177 µmol/L (>2 mg/dL)
  3. Anemi: hemoglobin > 2 g/dL under den nedre normalgrensen, eller en hemoglobinverdi <10 g/dL
  4. Benlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på skjelettradiografi, CT eller PET/CT
• Klonal benmarg plasmacelleprosent ≥ 60 %; eller
• Involvert: uinvolvert serumfri lett kjede (FLC)-forhold ≥ 100 (involvert FLC-nivå være ≥ 10 mg/dL; eller
• >1 fokal lesjon på MR-studier (minst 5 mm i størrelse)
• Tilstedeværelse av lytiske beinlesjoner på grunn av MM basert på radiografisk bevis med minst én målbar lesjon (≥0,5 cm i største diameter ved datastyrt tomografi [CT])
• Postmenopausal kvinne, definert som siste menstruasjonssyklus minst 12 måneder før studieregistrering

• Må ha ett av følgende:

  • osteoporose på dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) skanning; eller
  • skjørhet brudd på ryggraden eller hoften; eller
  • morfometrisk ryggradsbrudd; eller
  • osteopeni med økt risiko for brudd (beregnet av FRAX online kalkulator)
• Innen 12 måneder før studiestart, ≤ 4 doser av tidligere intravenøst ​​bisfosfonat med siste dose ≥ 3 måneder før studiestart.
• Tidligere orale bisfosfonater er tillatt hvis siste dose var ≥ 3 måneder før studiestart.
• Signert(e) informert samtykkeskjema(er). Personer med nedsatt beslutningsevne kan melde seg på dersom lovlig autoriserte representanter samtykker på vegne av personer med nedsatt beslutningsevne.
• Evne til å følge alle studierelaterte prosedyrer i etterforskerens vurdering
• 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• Tildelt mann ved fødselen
• Mottok denosumab innen 12 måneder før studiestart
• Fikk teriparatid eller annen PTH-analog bruk innen 12 måneder før studiestart
• Mottar samtidig antiresorptiv terapi
• Anamnese med kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt og/eller hjerneslag) i løpet av de siste 12 månedene etter studiestart
• Historie om ikke-helbredt tann- eller oralkirurgi
• Historie om osteonekrose i kjeven
• 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/ml. Vitamin D-replesjon vil bli tillatt og forsøkspersoner kan screenes på nytt når 25 (OH) vitamin D-nivå ≥ 20 ng/ml.
• Aktuell hyper- eller hypokalsemi, definert som albuminjustert serumkalsium utenfor normalområdet per institusjonsstandard (<8,5 eller >10,5 mg/dL).