Исследование ромосозумаба у женщин с множественной миеломой и остеопорозом

Критерии включения:

• Задокументированная ММ в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (доказательство определяющего миелому события, связанного с лежащим в основе заболеванием плазматических клеток): i. Клональные плазматические клетки в костном мозге ≥ 10% или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы; и ii. Любое одно или несколько из следующих событий, определяющих миелому:

• Доказательства повреждения органов-мишеней, которые можно отнести к основному пролиферативному заболеванию плазматических клеток:

  1. Гиперкальциемия: кальций в сыворотке >0,25 ммоль/л (>1 мг/дл) выше верхней границы нормы или >2,75 ммоль/л (>11 мг/дл)
  2. Почечная недостаточность: клиренс креатинина < 40 мл/мин или креатинин сыворотки 177 мкмоль/л (>2 мг/дл)
  3. Анемия: гемоглобин > 2 г/дл ниже нижней границы нормы или уровень гемоглобина <10 г/дл
  4. Поражения костей: одно или несколько остеолитических поражений при рентгенографии скелета, КТ или ПЭТ/КТ.
• Процент клональных плазматических клеток костного мозга ≥ 60%; или
• Вовлеченные: соотношение невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке ≥ 100 (уровень вовлеченных СЛЦ ≥ 10 мг/дл; или
• >1 очаговое образование на МРТ-исследованиях (размером не менее 5 мм)
• Наличие литического(ых) поражения(й) кости вследствие ММ, основанного на рентгенологических данных, по крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением (≥0,5 см в его наибольшем диаметре по данным компьютерной томографии [КТ])
• Женщина в постменопаузе, определяемая как последний менструальный цикл не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.

• Должен иметь одно из следующего:

  • остеопороз при двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA); или
  • хрупкий перелом позвоночника или бедра; или
  • морфометрический перелом позвоночника; или
  • остеопения с повышенным риском переломов (рассчитывается онлайн-калькулятором FRAX)
• В течение 12 месяцев до включения в исследование ≤ 4 дозы предшествующего внутривенного бисфосфоната с последней дозой ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
• Допускается пероральный прием бисфосфонатов, если последняя доза была принята за ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
• Подписанная(ые) форма(ы) информированного согласия. Лица с ограниченными возможностями принятия решений могут зарегистрироваться, если законные уполномоченные представители дают согласие от имени лиц с ограниченными возможностями принятия решений.
• Способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, по мнению исследователя
• 18 лет и старше

Критерий исключения:

• Назначенный мужчина при рождении
• Получал деносумаб в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Принимал терипаратид или другой аналог ПТГ в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Сопутствующая антирезорбтивная терапия
• История сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда и/или инсульт) в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
• История незаживающей стоматологической или оральной хирургии
• История остеонекроза челюсти
• 25 (OH) уровень витамина D < 20 нг/мл. Восполнение запасов витамина D будет разрешено, и субъекты могут пройти повторный скрининг после того, как уровень 25 (OH) витамина D ≥ 20 нг / мл.
• Текущая гипер- или гипокальциемия, определяемая как скорректированный по альбумину кальций в сыворотке, выходящий за пределы нормального диапазона в соответствии с институциональным стандартом (<8,5 или >10,5 мг/дл).