Une étude sur le romosozumab chez des femmes atteintes de myélome multiple et d'ostéoporose

Critère d'intégration:

• MM documenté selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (preuve d'un événement définissant le myélome attribué à un trouble plasmocytaire sous-jacent) : i. Cellules plasmatiques clonales dans la moelle osseuse ≥ 10 % ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie ; et ii. Un ou plusieurs des événements suivants définissant le myélome :

• Preuve de lésions des organes cibles pouvant être attribuées au trouble prolifératif des plasmocytes sous-jacent :

  1. Hypercalcémie : calcium sérique > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) supérieur à la limite supérieure de la normale ou > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
  2. Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 40 mL/min ou créatinine sérique 177 µmol/L (>2 mg/dL)
  3. Anémie : hémoglobine > 2 g/dL en dessous de la limite inférieure de la normale, ou valeur d'hémoglobine < 10 g/dL
  4. Lésions osseuses : une ou plusieurs lésions ostéolytiques sur la radiographie du squelette, la TDM ou la TEP/TDM
• Pourcentage de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse ≥ 60 % ; ou
• Impliqué : rapport des chaînes légères libres (FLC) sériques non impliquées ≥ 100 (le niveau de FLC impliqué est ≥ 10 mg/dL ; ou
• > 1 lésion focale sur les études IRM (taille d'au moins 5 mm)
• Présence de lésion(s) osseuse(s) lytique(s) due au MM basée sur des preuves radiographiques avec au moins une lésion mesurable (≥0,5 cm dans son plus grand diamètre par tomodensitométrie [CT])
• Femme ménopausée, définie comme le dernier cycle menstruel au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude

• Doit avoir l'un des éléments suivants :

  • ostéoporose lors d'une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA); ou
  • fracture de fragilité de la colonne vertébrale ou de la hanche; ou
  • fracture vertébrale morphométrique; ou
  • ostéopénie avec risque élevé de fracture (calculé par le calculateur en ligne FRAX)
• Dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude, ≤ 4 doses de bisphosphonate intraveineux antérieur avec la dernière dose ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude.
• Les bisphosphonates oraux antérieurs sont autorisés si la dernière dose remonte à ≥ 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Formulaire(s) de consentement éclairé signé(s). Les personnes dont la capacité de décision est réduite peuvent s'inscrire si les représentants légalement autorisés y consentent au nom des personnes dont la capacité de décision est réduite.
• Capacité à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude selon le jugement de l'investigateur
• 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

• Mâle assigné à la naissance
• A reçu du denosumab dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
• A reçu du tériparatide ou un autre analogue de la PTH dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
• Recevoir un traitement antirésorptif concomitant
• Antécédents d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde et / ou accident vasculaire cérébral) au cours des 12 derniers mois suivant l'entrée à l'étude
• Antécédents de chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisée
• Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire
• 25 (OH) taux de vitamine D < 20 ng/mL. La réplétion en vitamine D sera autorisée et les sujets pourront être redépistés une fois que le taux de 25 (OH) vitamine D est ≥ 20 ng/mL.
• Hyper ou hypocalcémie actuelle, définie comme une calcémie ajustée à l'albumine en dehors de la plage normale selon la norme institutionnelle (<8,5 ou >10,5 mg/dL).