- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775731
병원 교대 근무자 및 주간 근로자의 염증 및 혈전 상태의 표지자 (IPNO)
병원 교대 근무자와 주간 근무자의 수면 변경에 의해 유도된 염증 표지자 및 혈전 유발 상태의 변화
이 관찰 연구의 목표는 교대근무를 하거나 독점적으로 매일 일하는 병원 근로자에게 급성 및/또는 만성적으로 변경된 수면이 염증 및/또는 친혈전 상태(혈전 형성 경향)를 유발하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성적으로 변경된 수면이 열악한 수면과 관련이 있다는 것을 알면서도 심혈관 질환으로 향하는 단계인 전 염증 및 전 혈전 상태를 유도합니까?
- 야간 교대 근무자에게서 관찰되는 것과 같은 급성 수면 장애가 다른 건강한 피험자에게 전염증 및 전혈전 상태를 유발합니까? 이 연구의 참가자는 야간 교대를 포함하여 교대로 근무하거나 낮에만 근무하는 병원 근로자입니다. 수면의 질은 검증된 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. 염증 및 혈전 유발 상태의 마커는 기준선에서 그리고 해당되는 경우 야간 근무 후에 측정됩니다. 이들은 혈소판 활성화, D-다이머, 인터루킨-6 및 엔도텔린 1의 마커로, 전신 염증 상태 및 혈전 형성 경향에 기여 및/또는 시사하는 것으로 알려져 있습니다. 건강 상태에 대한 관련 정보도 각 참가자에 대해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애(수면의 양과 질)는 심혈관 사건의 위험 증가를 포함하여 여러 가지 만성 질환과 관련이 있습니다. 불면증과 같은 일부 형태의 수면 장애는 매우 빈번하며 검증된 전용 설문지를 통해 쉽게 식별할 수 있습니다. 수면 장애가 심혈관 위험을 높이는 경로는 알려져 있지 않습니다. 일부 제한된 연구에서는 응고의 활성화가 만성 수면 장애를 따를 수 있다고 제안합니다. 죽상동맥경화반 형성은 응고 활성화 및 만성 염증과 관련이 있습니다. 야간 근무 병원 직원이 경험하는 것과 같은 만성 또는 급성 수면 장애가 급성 또는 만성적으로 염증 및 혈전 유발 상태를 유발할 수 있는지를 아는 것은 흥미로울 것입니다.
이러한 가설이 올바른지 여부를 테스트하기 위해 교대근무를 하거나 근무하지 않는 자원 봉사 병원 직원을 등록하여 확립된 마커(혈소판, 염증 및 응고 활성화 마커)를 통해 염증 및 지혈 활성화를 테스트합니다. 교대 근무자는 야간 근무 전후로 분석됩니다.
검증된 설문지를 통해 수면뿐만 아니라 불안 및 일반 건강(만성 장애, 약물)에 대한 데이터도 수집됩니다.
두 그룹: 야간 근무자와 일용직 근로자를 비교합니다. 비교는 야간 교대 근무자 내에서도 기준선과 야간 교대 후에 수행됩니다. 마지막으로 교대 근무와 상관없이 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 비교한다.
연구자들은 빈번하고 자주 해결되지 않는 수면 장애인 불면증이 건강한 근로자의 전 염증 및 전 혈전 상태와 관련이 있다는 것이 밝혀지면 무엇보다도 전향적 수면 장애를 설계하는 데 중요한 결과를 가져올 것이라고 믿습니다. 변경된 수면 및 예방에서 심혈관 질환의 발병에 관한 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena M Faioni, MD
- 전화번호: 2136 ++39 02 5800
- 이메일: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Centenaro, PhD
- 전화번호: 2031 ++39 02 5800
- 이메일: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
-
연락하다:
- Elena M Faioni, MD
- 전화번호: 2136 ++39 02 5800
- 이메일: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 야간 근무를 포함하여 교대로 근무하거나 낮에만 근무하는 병원 종사자
제외 기준:
- 수면다원검사 및/또는 야간 포화도 연구로 진단된 알려진 수면 장애
- C-PAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료에서의 수면 무호흡-저호흡 증후군
- 수면 유도제로 만성 치료
- 만성 심부전 등급 NYHA III 및 IV
- 허혈성 심장 질환
- 정맥혈전색전증
- 만성 항응고제 및/또는 항혈소판 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
교대 근무자
- 교대 근무자: 1년에 최소 60일 밤 근무 각 피험자는 2회(야간 근무 전후) 혈액을 채취하고 3개의 설문지[Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for for 불안 장애 및 일반 건강 설문지]
|
제외 기준이 없는 자원봉사자는 세 가지 설문지를 작성하고 교대 근무 여부에 따라 채혈 날짜를 선택하도록 초대됩니다.
혈액은 혈소판 마커를 위해 즉시 처리되고 염증 및 응고 마커를 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
|
일용근로자
- 일용근로자 : 야간근무 없음(오후 8시~오전 6시) 피험자 1인당 1회 채혈 후 3개의 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, 불안장애에 대한 GAD-7, 일반건강설문지)에 답변
|
제외 기준이 없는 자원봉사자는 세 가지 설문지를 작성하고 교대 근무 여부에 따라 채혈 날짜를 선택하도록 초대됩니다.
혈액은 혈소판 마커를 위해 즉시 처리되고 염증 및 응고 마커를 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 장애
기간: 측정은 이전 3개월과 관련됨
|
PSQI 설문지를 통한 변경된 수면(만성 또는 급성) 평가
|
측정은 이전 3개월과 관련됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
염증 및/또는 지혈 활성화
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
|
교대 근무자에서 염증 및 지혈의 변경된 마커.
고려되는 마커는 Endothelin 1, D-dimer, IL-6, 완전한 혈소판 활성화 및 미세소포체 형성입니다.
|
학업 완료까지 평균 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코