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병원 교대 근무자 및 주간 근로자의 염증 및 혈전 상태의 표지자 (IPNO)

2023년 9월 14일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino

병원 교대 근무자와 주간 근무자의 수면 변경에 의해 유도된 염증 표지자 및 혈전 유발 상태의 변화

이 관찰 연구의 목표는 교대근무를 하거나 독점적으로 매일 일하는 병원 근로자에게 급성 및/또는 만성적으로 변경된 수면이 염증 및/또는 친혈전 상태(혈전 형성 경향)를 유발하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 만성적으로 변경된 수면이 열악한 수면과 관련이 있다는 것을 알면서도 심혈관 질환으로 향하는 단계인 전 염증 및 전 혈전 상태를 유도합니까?
  • 야간 교대 근무자에게서 관찰되는 것과 같은 급성 수면 장애가 다른 건강한 피험자에게 전염증 및 전혈전 상태를 유발합니까? 이 연구의 참가자는 야간 교대를 포함하여 교대로 근무하거나 낮에만 근무하는 병원 근로자입니다. 수면의 질은 검증된 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다. 염증 및 혈전 유발 상태의 마커는 기준선에서 그리고 해당되는 경우 야간 근무 후에 측정됩니다. 이들은 혈소판 활성화, D-다이머, 인터루킨-6 및 엔도텔린 1의 마커로, 전신 염증 상태 및 혈전 형성 경향에 기여 및/또는 시사하는 것으로 알려져 있습니다. 건강 상태에 대한 관련 정보도 각 참가자에 대해 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

수면 장애(수면의 양과 질)는 심혈관 사건의 위험 증가를 포함하여 여러 가지 만성 질환과 관련이 있습니다. 불면증과 같은 일부 형태의 수면 장애는 매우 빈번하며 검증된 전용 설문지를 통해 쉽게 식별할 수 있습니다. 수면 장애가 심혈관 위험을 높이는 경로는 알려져 있지 않습니다. 일부 제한된 연구에서는 응고의 활성화가 만성 수면 장애를 따를 수 있다고 제안합니다. 죽상동맥경화반 형성은 응고 활성화 및 만성 염증과 관련이 있습니다. 야간 근무 병원 직원이 경험하는 것과 같은 만성 또는 급성 수면 장애가 급성 또는 만성적으로 염증 및 혈전 유발 상태를 유발할 수 있는지를 아는 것은 흥미로울 것입니다.

이러한 가설이 올바른지 여부를 테스트하기 위해 교대근무를 하거나 근무하지 않는 자원 봉사 병원 직원을 등록하여 확립된 마커(혈소판, 염증 및 응고 활성화 마커)를 통해 염증 및 지혈 활성화를 테스트합니다. 교대 근무자는 야간 근무 전후로 분석됩니다.

검증된 설문지를 통해 수면뿐만 아니라 불안 및 일반 건강(만성 장애, 약물)에 대한 데이터도 수집됩니다.

두 그룹: 야간 근무자와 일용직 근로자를 비교합니다. 비교는 야간 교대 근무자 내에서도 기준선과 야간 교대 후에 수행됩니다. 마지막으로 교대 근무와 상관없이 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 비교한다.

연구자들은 빈번하고 자주 해결되지 않는 수면 장애인 불면증이 건강한 근로자의 전 염증 및 전 혈전 상태와 관련이 있다는 것이 밝혀지면 무엇보다도 전향적 수면 장애를 설계하는 데 중요한 결과를 가져올 것이라고 믿습니다. 변경된 수면 및 예방에서 심혈관 질환의 발병에 관한 연구.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 자원 봉사하는 병원 직원

설명

포함 기준:

  • 야간 근무를 포함하여 교대로 근무하거나 낮에만 근무하는 병원 종사자

제외 기준:

  • 수면다원검사 및/또는 야간 포화도 연구로 진단된 알려진 수면 장애
  • C-PAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료에서의 수면 무호흡-저호흡 증후군
  • 수면 유도제로 만성 치료
  • 만성 심부전 등급 NYHA III 및 IV
  • 허혈성 심장 질환
  • 정맥혈전색전증
  • 만성 항응고제 및/또는 항혈소판 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
교대 근무자
- 교대 근무자: 1년에 최소 60일 밤 근무 각 피험자는 2회(야간 근무 전후) 혈액을 채취하고 3개의 설문지[Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for for 불안 장애 및 일반 건강 설문지]
제외 기준이 없는 자원봉사자는 세 가지 설문지를 작성하고 교대 근무 여부에 따라 채혈 날짜를 선택하도록 초대됩니다. 혈액은 혈소판 마커를 위해 즉시 처리되고 염증 및 응고 마커를 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 설문지
  • 피츠버그 수면의 질 지수, 일반 불안 장애-7
일용근로자
- 일용근로자 : 야간근무 없음(오후 8시~오전 6시) 피험자 1인당 1회 채혈 후 3개의 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, 불안장애에 대한 GAD-7, 일반건강설문지)에 답변
제외 기준이 없는 자원봉사자는 세 가지 설문지를 작성하고 교대 근무 여부에 따라 채혈 날짜를 선택하도록 초대됩니다. 혈액은 혈소판 마커를 위해 즉시 처리되고 염증 및 응고 마커를 위해 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 설문지
  • 피츠버그 수면의 질 지수, 일반 불안 장애-7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애
기간: 측정은 이전 3개월과 관련됨
PSQI 설문지를 통한 변경된 수면(만성 또는 급성) 평가
측정은 이전 3개월과 관련됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 및/또는 지혈 활성화
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
교대 근무자에서 염증 및 지혈의 변경된 마커. 고려되는 마커는 Endothelin 1, D-dimer, IL-6, 완전한 혈소판 활성화 및 미세소포체 형성입니다.
학업 완료까지 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증에 대한 임상 시험

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