Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for inflammation og for den protrombotiske tilstand hos sygehusvagter og dagarbejdere (IPNO)

30. august 2024 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Ændringer i markører for inflammation og af den protrombotiske tilstand fremkaldt af ændret søvn hos sygehusvagter og dagarbejdere

Målet med denne observationsundersøgelse er at finde ud af, om akut og/eller kronisk ændret søvn inducerer betændelse og/eller en protrombotisk tilstand (en tendens til at danne blodpropper) hos hospitalsarbejdere, som enten arbejder på skift eller udelukkende er daglige arbejdere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Inducerer kronisk ændret søvn en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand, som er skridt mod hjerte-kar-sygdomme, vel vidende at det er forbundet med dårlig søvn?
  • Inducerer akut forstyrret søvn, som den der observeres hos natteholdsarbejdere, en pro-inflammatorisk og protrombotisk tilstand hos ellers raske forsøgspersoner? Deltagerne i undersøgelsen er hospitalsarbejdere, der enten arbejder på skift, herunder nattevagter, eller kun om dagen. Søvnkvaliteten vurderes af et valideret spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index). Markører for inflammation og for den protrombotiske tilstand måles ved baseline og, hvis det er relevant, efter nattevagten. Disse er markører for blodpladeaktivering, D-dimer, Interleukin-6 og endothelin 1, kendt for at bidrage til og/eller antyde en tilstand med generaliseret inflammation og en tendens til at danne blodpropper. Der indsamles også relevante oplysninger om helbredstilstand for hver deltager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedsat søvn (mængde og kvalitet) er forbundet med en række kroniske sygdomme, herunder en øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Nogle former for søvnforstyrrelser såsom søvnløshed er meget hyppige og kan let identificeres gennem dedikerede og validerede spørgeskemaer. Den vej gennem hvilken nedsat søvn øger kardiovaskulær risiko er ikke kendt. Nogle begrænsede undersøgelser tyder på, at aktivering af koagulation kan følge kronisk søvnforstyrrelse. Aterosklerotisk plakdannelse er forbundet med aktivering af koagulation og med kronisk inflammation. Det ville være interessant at vide, om kronisk eller akut søvnforstyrrelse, som den, der opleves af ansatte på nathold, kunne fremkalde en inflammatorisk og protrombotisk tilstand enten akut eller kronisk.

For at teste, om disse hypoteser er korrekte, vil frivillige hospitalsarbejdere, der enten arbejder på skift eller ikke gør det, blive tilmeldt, for at teste aktivering af inflammation og hæmostase gennem etablerede markører (blodplade-, inflammations- og koagulationsaktiveringsmarkører). Skiftarbejdere vil blive analyseret før og efter en nattevagt.

Data om angst og generel sundhed (kroniske lidelser, medicin) samt om søvn, gennem validerede spørgeskemaer, vil også blive indsamlet.

To grupper: natholdsarbejdere og daglige arbejdere vil blive sammenlignet. Sammenligninger vil også blive udført inden for natholdsarbejdere, ved baseline og efter et nathold. Til sidst vil forsøgspersoner, der sover godt, og som ikke sover godt, blive sammenlignet uafhængigt af skifteholdsarbejde.

Efterforskerne mener, at hvis det påvises, at søvnløshed, en hyppig og ofte ikke behandlet søvnforstyrrelse, er forbundet med en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand hos ellers raske arbejdere, ville dette fund have vigtige konsekvenser, først og fremmest ved udformning af prospektive undersøgelser af udviklingen af ​​hjertekarsygdomme ved ændret søvn og forebyggelse heraf.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsarbejdere, der melder sig frivilligt til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsmedarbejder, der enten arbejder på skift inklusive nattevagter, eller kun om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt søvnforstyrrelse diagnosticeret ved polysomnografi og/eller natlig mætningsundersøgelse
  • Søvnapnø-hypopnø syndrom i C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandling
  • Kronisk behandling med søvninducere
  • Kronisk hjertesvigt klasse NYHA III og IV
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Venøs tromboemboli
  • Kronisk antikoagulant og/eller anti-blodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
skifteholdsarbejder
- skifteholdsarbejder: arbejder mindst 60 nætter om året. Hvert forsøgsperson vil få taget blod to gange (før og efter nattevagten), og vil besvare tre spørgeskemaer [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for angstlidelse og et generelt sundhedsspørgeskema]
Frivillige, der ikke har udelukkelseskriterier, opfordres til at udfylde de tre spørgeskemaer og vælge en dato for blodtagning baseret på, om de er skifteholdsarbejdere eller ej. Blod behandles straks til blodplademarkører og opbevares til inflammations- og koagulationsmarkører
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, generel angstlidelse-7
daglig arbejder
- daglig arbejder: arbejder ikke om natten (fra kl. 20.00 til kl. 06.00) Hvert forsøgsperson vil få taget blod én gang og vil besvare tre spørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 for angstlidelse og et generelt sundhedsspørgeskema)
Frivillige, der ikke har udelukkelseskriterier, opfordres til at udfylde de tre spørgeskemaer og vælge en dato for blodtagning baseret på, om de er skifteholdsarbejdere eller ej. Blod behandles straks til blodplademarkører og opbevares til inflammations- og koagulationsmarkører
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, generel angstlidelse-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: målingen vedrører de foregående tre måneder
Evaluering af ændret søvn (kronisk eller akut) gennem PSQI spørgeskema
målingen vedrører de foregående tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af inflammation og/eller hæmostase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
ændrede markører for inflammation og hæmostase hos skifteholdsarbejdere. De overvejede markører er endothelin 1, D-dimer, IL-6, fuldstændig blodpladeaktivering og mikrovesikeldannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner