- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775731
Markører for inflammation og for den protrombotiske tilstand hos sygehusvagter og dagarbejdere (IPNO)
Ændringer i markører for inflammation og af den protrombotiske tilstand fremkaldt af ændret søvn hos sygehusvagter og dagarbejdere
Målet med denne observationsundersøgelse er at finde ud af, om akut og/eller kronisk ændret søvn inducerer betændelse og/eller en protrombotisk tilstand (en tendens til at danne blodpropper) hos hospitalsarbejdere, som enten arbejder på skift eller udelukkende er daglige arbejdere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Inducerer kronisk ændret søvn en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand, som er skridt mod hjerte-kar-sygdomme, vel vidende at det er forbundet med dårlig søvn?
- Inducerer akut forstyrret søvn, som den der observeres hos natteholdsarbejdere, en pro-inflammatorisk og protrombotisk tilstand hos ellers raske forsøgspersoner? Deltagerne i undersøgelsen er hospitalsarbejdere, der enten arbejder på skift, herunder nattevagter, eller kun om dagen. Søvnkvaliteten vurderes af et valideret spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index). Markører for inflammation og for den protrombotiske tilstand måles ved baseline og, hvis det er relevant, efter nattevagten. Disse er markører for blodpladeaktivering, D-dimer, Interleukin-6 og endothelin 1, kendt for at bidrage til og/eller antyde en tilstand med generaliseret inflammation og en tendens til at danne blodpropper. Der indsamles også relevante oplysninger om helbredstilstand for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat søvn (mængde og kvalitet) er forbundet med en række kroniske sygdomme, herunder en øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Nogle former for søvnforstyrrelser såsom søvnløshed er meget hyppige og kan let identificeres gennem dedikerede og validerede spørgeskemaer. Den vej gennem hvilken nedsat søvn øger kardiovaskulær risiko er ikke kendt. Nogle begrænsede undersøgelser tyder på, at aktivering af koagulation kan følge kronisk søvnforstyrrelse. Aterosklerotisk plakdannelse er forbundet med aktivering af koagulation og med kronisk inflammation. Det ville være interessant at vide, om kronisk eller akut søvnforstyrrelse, som den, der opleves af ansatte på nathold, kunne fremkalde en inflammatorisk og protrombotisk tilstand enten akut eller kronisk.
For at teste, om disse hypoteser er korrekte, vil frivillige hospitalsarbejdere, der enten arbejder på skift eller ikke gør det, blive tilmeldt, for at teste aktivering af inflammation og hæmostase gennem etablerede markører (blodplade-, inflammations- og koagulationsaktiveringsmarkører). Skiftarbejdere vil blive analyseret før og efter en nattevagt.
Data om angst og generel sundhed (kroniske lidelser, medicin) samt om søvn, gennem validerede spørgeskemaer, vil også blive indsamlet.
To grupper: natholdsarbejdere og daglige arbejdere vil blive sammenlignet. Sammenligninger vil også blive udført inden for natholdsarbejdere, ved baseline og efter et nathold. Til sidst vil forsøgspersoner, der sover godt, og som ikke sover godt, blive sammenlignet uafhængigt af skifteholdsarbejde.
Efterforskerne mener, at hvis det påvises, at søvnløshed, en hyppig og ofte ikke behandlet søvnforstyrrelse, er forbundet med en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand hos ellers raske arbejdere, ville dette fund have vigtige konsekvenser, først og fremmest ved udformning af prospektive undersøgelser af udviklingen af hjertekarsygdomme ved ændret søvn og forebyggelse heraf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Elena M Faioni, MD
- Telefonnummer: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsmedarbejder, der enten arbejder på skift inklusive nattevagter, eller kun om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt søvnforstyrrelse diagnosticeret ved polysomnografi og/eller natlig mætningsundersøgelse
- Søvnapnø-hypopnø syndrom i C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandling
- Kronisk behandling med søvninducere
- Kronisk hjertesvigt klasse NYHA III og IV
- Iskæmisk hjertesygdom
- Venøs tromboemboli
- Kronisk antikoagulant og/eller anti-blodpladebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skifteholdsarbejder
- skifteholdsarbejder: arbejder mindst 60 nætter om året. Hvert forsøgsperson vil få taget blod to gange (før og efter nattevagten), og vil besvare tre spørgeskemaer [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for angstlidelse og et generelt sundhedsspørgeskema]
|
Frivillige, der ikke har udelukkelseskriterier, opfordres til at udfylde de tre spørgeskemaer og vælge en dato for blodtagning baseret på, om de er skifteholdsarbejdere eller ej.
Blod behandles straks til blodplademarkører og opbevares til inflammations- og koagulationsmarkører
Andre navne:
|
|
daglig arbejder
- daglig arbejder: arbejder ikke om natten (fra kl. 20.00 til kl. 06.00) Hvert forsøgsperson vil få taget blod én gang og vil besvare tre spørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 for angstlidelse og et generelt sundhedsspørgeskema)
|
Frivillige, der ikke har udelukkelseskriterier, opfordres til at udfylde de tre spørgeskemaer og vælge en dato for blodtagning baseret på, om de er skifteholdsarbejdere eller ej.
Blod behandles straks til blodplademarkører og opbevares til inflammations- og koagulationsmarkører
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: målingen vedrører de foregående tre måneder
|
Evaluering af ændret søvn (kronisk eller akut) gennem PSQI spørgeskema
|
målingen vedrører de foregående tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering af inflammation og/eller hæmostase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
ændrede markører for inflammation og hæmostase hos skifteholdsarbejdere.
De overvejede markører er endothelin 1, D-dimer, IL-6, fuldstændig blodpladeaktivering og mikrovesikeldannelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCM 1788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .