Markery stanu zapalnego i stanu prozakrzepowego u pracowników zmianowych i dziennych w szpitalach (IPNO)
Zmiany markerów stanu zapalnego i stanu prozakrzepowego wywołane zaburzeniami snu u pracowników zmianowych i dziennych w szpitalu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy ostry i/lub przewlekły zaburzony sen wywołuje stan zapalny i/lub stan prozakrzepowy (skłonność do tworzenia zakrzepów) u pracowników szpitali, którzy albo pracują w systemie zmianowym, albo są pracownikami wyłącznie dziennymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przewlekle zaburzony sen wywołuje stany prozapalne i prozakrzepowe, które są krokami w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, wiedząc, że wiąże się to ze złym snem?
- Czy ostre zaburzenia snu, takie jak obserwowane u pracowników nocnej zmiany, wywołują stan prozapalny i prozakrzepowy u zdrowych osób? Uczestnikami badania są pracownicy szpitali, którzy albo pracują w systemie zmianowym, w tym nocnym, albo tylko w ciągu dnia. Jakość snu jest oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (Pittsburgh Sleep Quality Index). Markery stanu zapalnego i stanu prozakrzepowego są mierzone na początku badania i ewentualnie po nocnej zmianie. Są to markery aktywacji płytek krwi, D-dimer, interleukina-6 i endotelina 1, o których wiadomo, że przyczyniają się i/lub sugerują stan uogólnionego stanu zapalnego i skłonność do tworzenia skrzepów. Dla każdego uczestnika zbierane są również istotne informacje o stanie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu (ilość i jakość) są związane z szeregiem chorób przewlekłych, w tym ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. Niektóre formy zaburzeń snu, takie jak bezsenność, są bardzo częste i można je łatwo zidentyfikować za pomocą specjalnych i zatwierdzonych kwestionariuszy. Ścieżka, przez którą zaburzenia snu zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe, nie jest znana. Niektóre ograniczone badania sugerują, że aktywacja krzepnięcia może następować po przewlekłych zaburzeniach snu. Tworzenie blaszki miażdżycowej jest związane z aktywacją krzepnięcia i przewlekłym stanem zapalnym. Interesujące byłoby wiedzieć, czy przewlekłe lub ostre zaburzenia snu, takie jak te, których doświadczają pracownicy szpitali na nocnej zmianie, mogą wywoływać stan zapalny i prozakrzepowy w sposób ostry lub przewlekły.
Aby sprawdzić, czy te hipotezy są prawidłowe, zostaną zarejestrowani ochotnicy, którzy pracują w systemie zmianowym lub nie, w celu przetestowania aktywacji stanu zapalnego i hemostazy za pomocą ustalonych markerów (markerów aktywacji płytek krwi, stanu zapalnego i krzepnięcia). Pracownicy zmianowi będą analizowani przed i po zmianie nocnej.
Zbierane będą również dane dotyczące lęku i ogólnego stanu zdrowia (zaburzenia przewlekłe, przyjmowane leki) oraz snu, za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Porównane zostaną dwie grupy: pracownicy nocnej zmiany i pracownicy dzienni. Porównania zostaną przeprowadzone również wśród pracowników nocnej zmiany, na początku i po nocnej zmianie. Na koniec zostaną porównane osoby, które śpią dobrze i źle, niezależnie od pracy zmianowej.
Badacze uważają, że gdyby wykazano, że bezsenność, częste i często nieleczone zaburzenie snu, jest związane ze stanem prozapalnym i prozakrzepowym u skądinąd zdrowych pracowników, odkrycie to miałoby ważne konsekwencje, przede wszystkim w projektowaniu prospektywnych badania nad rozwojem chorób układu krążenia w zaburzeniach snu i ich profilaktyką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena M Faioni, MD
- Numer telefonu: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Centenaro, PhD
- Numer telefonu: 2031 ++39 02 5800
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Elena M Faioni, MD
- Numer telefonu: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik szpitala, który albo pracuje w systemie zmianowym, w tym nocnym, albo tylko w ciągu dnia
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie snu rozpoznane na podstawie polisomnografii i/lub badania nocnego nasycenia
- Zespół bezdechu sennego i spłycenia powietrza w leczeniu C-PAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
- Przewlekłe leczenie induktorami snu
- Przewlekła niewydolność serca klasy NYHA III i IV
- Choroba niedokrwienna serca
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa i/lub przeciwpłytkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pracownik zmianowy
- pracownik zmianowy: pracuje co najmniej 60 nocy w roku Każdemu badanemu dwukrotnie zostanie pobrana krew (przed i po nocnej zmianie) i odpowie na trzy kwestionariusze [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) dla zaburzenia lękowe i kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia]
|
Wolontariusze, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, proszeni są o wypełnienie trzech kwestionariuszy i wybranie daty pobrania krwi na podstawie tego, czy są pracownikami zmianowymi, czy nie.
Krew jest natychmiast przetwarzana pod kątem markerów płytek krwi i przechowywana pod kątem markerów stanu zapalnego i krzepnięcia
Inne nazwy:
|
|
pracownik dzienny
- pracownik dzienny: nie pracuje w nocy (od 20:00 do 6:00) Każdemu badanemu zostanie raz pobrana krew i wypełni trzy kwestionariusze (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 dla zaburzeń lękowych i ogólny kwestionariusz zdrowotny)
|
Wolontariusze, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, proszeni są o wypełnienie trzech kwestionariuszy i wybranie daty pobrania krwi na podstawie tego, czy są pracownikami zmianowymi, czy nie.
Krew jest natychmiast przetwarzana pod kątem markerów płytek krwi i przechowywana pod kątem markerów stanu zapalnego i krzepnięcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: pomiar dotyczy poprzednich trzech miesięcy
|
Ocena zmienionego snu (przewlekłego lub ostrego) za pomocą kwestionariusza PSQI
|
pomiar dotyczy poprzednich trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja stanu zapalnego i/lub hemostazy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
zmienione markery stanu zapalnego i hemostazy u pracowników zmianowych.
Rozważane markery to endotelina 1, D-dimer, IL-6, całkowita aktywacja płytek krwi i tworzenie mikropęcherzyków
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zapalenie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Koagulanty
- Hemostatyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCM 1788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .