- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775731
Marker der Entzündung und des prothrombotischen Zustands bei Schicht- und Tagarbeitern im Krankenhaus (IPNO)
Veränderungen der Entzündungsmarker und des prothrombotischen Zustands induziert durch veränderten Schlaf bei Schicht- und Tagarbeitern im Krankenhaus
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob akut und/oder chronisch veränderter Schlaf Entzündungen und/oder einen prothrombotischen Zustand (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln) bei Krankenhausmitarbeitern mit Schicht- oder ausschließlicher Tagesarbeit hervorruft. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Induziert chronisch veränderter Schlaf einen entzündungsfördernden und prothrombotischen Zustand, die Schritte in Richtung Herz-Kreislauf-Erkrankung sind, obwohl bekannt ist, dass dies mit schlechtem Schlaf verbunden ist?
- Induziert akut gestörter Schlaf, wie er bei Nachtschichtarbeitern beobachtet wird, bei ansonsten gesunden Probanden einen proinflammatorischen und prothrombotischen Zustand? Teilnehmer der Studie sind Krankenhausmitarbeiter, die entweder in Schichten, einschließlich Nachtschichten, oder nur tagsüber arbeiten. Die Schlafqualität wird anhand eines validierten Fragebogens (dem Pittsburgh Sleep Quality Index) bewertet. Marker der Entzündung und des prothrombotischen Zustands werden zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach der Nachtschicht gemessen. Dies sind Marker der Thrombozytenaktivierung, D-Dimer, Interleukin-6 und Endothelin 1, von denen bekannt ist, dass sie zu einem Zustand einer generalisierten Entzündung und einer Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln beitragen und/oder darauf hindeuten. Für jeden Teilnehmer werden auch relevante Informationen zum Gesundheitszustand erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beeinträchtigter Schlaf (Quantität und Qualität) ist mit einer Reihe chronischer Krankheiten verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Einige Formen von Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit sind sehr häufig und können durch spezielle und validierte Fragebögen leicht identifiziert werden. Der Weg, über den Schlafstörungen das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, ist nicht bekannt. Einige begrenzte Studien deuten darauf hin, dass eine Aktivierung der Gerinnung einer chronischen Schlafstörung folgen könnte. Atherosklerotische Plaquebildung ist mit der Aktivierung der Gerinnung und mit chronischer Entzündung verbunden. Es wäre interessant zu wissen, ob eine chronische oder akute Schlafbeeinträchtigung, wie sie beispielsweise bei Krankenhausangestellten in der Nachtschicht auftritt, entweder akut oder chronisch einen entzündlichen und prothrombotischen Zustand hervorrufen könnte.
Um zu testen, ob diese Hypothesen richtig sind, werden freiwillige Krankenhausmitarbeiter, die entweder im Schichtdienst arbeiten oder nicht, rekrutiert, um die Aktivierung von Entzündungen und Hämostase durch etablierte Marker (Plättchen-, Entzündungs- und Gerinnungsaktivierungsmarker) zu testen. Schichtarbeiter werden vor und nach einer Nachtschicht analysiert.
Daten zu Angstzuständen und allgemeinem Gesundheitszustand (chronische Erkrankungen, Medikamente) sowie zum Schlaf werden durch validierte Fragebögen ebenfalls erhoben.
Zwei Gruppen: Nachtschichtarbeiter und Tagelöhner werden verglichen. Vergleiche werden auch innerhalb von Nachtschichtarbeitern, zu Beginn und nach einer Nachtschicht durchgeführt. Abschließend werden gut und schlecht schlafende Probanden verglichen, unabhängig von der Schichtarbeit.
Die Forscher glauben, dass, wenn gezeigt wird, dass Schlaflosigkeit, eine häufige und oft nicht angesprochene Schlafstörung, bei ansonsten gesunden Arbeitern mit einem proinflammatorischen und prothrombotischen Zustand einhergeht, dieser Befund wichtige Konsequenzen haben würde, vor allem für die Gestaltung prospektiver Untersuchungen Studien zur Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei verändertem Schlaf und deren Prävention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena M Faioni, MD
- Telefonnummer: 2136 ++39 02 5800
- E-Mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Centenaro, PhD
- Telefonnummer: 2031 ++39 02 5800
- E-Mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Kontakt:
- Elena M Faioni, MD
- Telefonnummer: 2136 ++39 02 5800
- E-Mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausangestellter, der entweder in Schichten einschließlich Nachtschichten oder nur tagsüber arbeitet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schlafstörung, diagnostiziert durch Polysomnographie und/oder nächtliche Sättigungsuntersuchung
- Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom bei C-PAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure).
- Chronische Behandlung mit Schlafmitteln
- Chronische Herzinsuffizienz Klasse NYHA III und IV
- Ischämische Herzerkrankung
- Venöse Thromboembolie
- Chronische Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schichtarbeiter
- Schichtarbeiter: arbeitet mindestens 60 Nächte pro Jahr Jedem Probanden wird zweimal Blut abgenommen (vor und nach der Nachtschicht) und er wird drei Fragebögen beantworten [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for Angststörung und ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen]
|
Freiwillige, die keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, die drei Fragebögen auszufüllen und einen Termin für die Blutentnahme auszuwählen, je nachdem, ob sie Schichtarbeiter sind oder nicht.
Das Blut wird sofort auf Thrombozytenmarker verarbeitet und auf Entzündungs- und Gerinnungsmarker gelagert
Andere Namen:
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Tagsarbeiter
- Tagelöhner: arbeitet nicht nachts (von 20.00 bis 6.00 Uhr) Jedem Probanden wird einmal Blut abgenommen und er beantwortet drei Fragebögen (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 für Angststörungen und einen allgemeinen Gesundheitsfragebogen)
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Freiwillige, die keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, die drei Fragebögen auszufüllen und einen Termin für die Blutentnahme auszuwählen, je nachdem, ob sie Schichtarbeiter sind oder nicht.
Das Blut wird sofort auf Thrombozytenmarker verarbeitet und auf Entzündungs- und Gerinnungsmarker gelagert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafstörung
Zeitfenster: Die Bewertung bezieht sich auf die letzten drei Monate
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Bewertung von Schlafstörungen (chronisch oder akut) durch PSQI-Fragebogen
|
Die Bewertung bezieht sich auf die letzten drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivierung von Entzündungen und/oder Hämostase
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
veränderte Entzündungs- und Hämostasemarker bei Schichtarbeitern.
Die betrachteten Marker sind Endothelin 1, D-Dimer, IL-6, vollständige Thrombozytenaktivierung und Mikrovesikelbildung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Entzündung
- Schlaf-Wach-Störungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- CCM 1788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tests auf Entzündungsmarker und aktivierte Hämostase
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten