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Marker der Entzündung und des prothrombotischen Zustands bei Schicht- und Tagarbeitern im Krankenhaus (IPNO)

14. September 2023 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Veränderungen der Entzündungsmarker und des prothrombotischen Zustands induziert durch veränderten Schlaf bei Schicht- und Tagarbeitern im Krankenhaus

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob akut und/oder chronisch veränderter Schlaf Entzündungen und/oder einen prothrombotischen Zustand (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln) bei Krankenhausmitarbeitern mit Schicht- oder ausschließlicher Tagesarbeit hervorruft. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Induziert chronisch veränderter Schlaf einen entzündungsfördernden und prothrombotischen Zustand, die Schritte in Richtung Herz-Kreislauf-Erkrankung sind, obwohl bekannt ist, dass dies mit schlechtem Schlaf verbunden ist?
  • Induziert akut gestörter Schlaf, wie er bei Nachtschichtarbeitern beobachtet wird, bei ansonsten gesunden Probanden einen proinflammatorischen und prothrombotischen Zustand? Teilnehmer der Studie sind Krankenhausmitarbeiter, die entweder in Schichten, einschließlich Nachtschichten, oder nur tagsüber arbeiten. Die Schlafqualität wird anhand eines validierten Fragebogens (dem Pittsburgh Sleep Quality Index) bewertet. Marker der Entzündung und des prothrombotischen Zustands werden zu Studienbeginn und gegebenenfalls nach der Nachtschicht gemessen. Dies sind Marker der Thrombozytenaktivierung, D-Dimer, Interleukin-6 und Endothelin 1, von denen bekannt ist, dass sie zu einem Zustand einer generalisierten Entzündung und einer Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln beitragen und/oder darauf hindeuten. Für jeden Teilnehmer werden auch relevante Informationen zum Gesundheitszustand erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigter Schlaf (Quantität und Qualität) ist mit einer Reihe chronischer Krankheiten verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Einige Formen von Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit sind sehr häufig und können durch spezielle und validierte Fragebögen leicht identifiziert werden. Der Weg, über den Schlafstörungen das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, ist nicht bekannt. Einige begrenzte Studien deuten darauf hin, dass eine Aktivierung der Gerinnung einer chronischen Schlafstörung folgen könnte. Atherosklerotische Plaquebildung ist mit der Aktivierung der Gerinnung und mit chronischer Entzündung verbunden. Es wäre interessant zu wissen, ob eine chronische oder akute Schlafbeeinträchtigung, wie sie beispielsweise bei Krankenhausangestellten in der Nachtschicht auftritt, entweder akut oder chronisch einen entzündlichen und prothrombotischen Zustand hervorrufen könnte.

Um zu testen, ob diese Hypothesen richtig sind, werden freiwillige Krankenhausmitarbeiter, die entweder im Schichtdienst arbeiten oder nicht, rekrutiert, um die Aktivierung von Entzündungen und Hämostase durch etablierte Marker (Plättchen-, Entzündungs- und Gerinnungsaktivierungsmarker) zu testen. Schichtarbeiter werden vor und nach einer Nachtschicht analysiert.

Daten zu Angstzuständen und allgemeinem Gesundheitszustand (chronische Erkrankungen, Medikamente) sowie zum Schlaf werden durch validierte Fragebögen ebenfalls erhoben.

Zwei Gruppen: Nachtschichtarbeiter und Tagelöhner werden verglichen. Vergleiche werden auch innerhalb von Nachtschichtarbeitern, zu Beginn und nach einer Nachtschicht durchgeführt. Abschließend werden gut und schlecht schlafende Probanden verglichen, unabhängig von der Schichtarbeit.

Die Forscher glauben, dass, wenn gezeigt wird, dass Schlaflosigkeit, eine häufige und oft nicht angesprochene Schlafstörung, bei ansonsten gesunden Arbeitern mit einem proinflammatorischen und prothrombotischen Zustand einhergeht, dieser Befund wichtige Konsequenzen haben würde, vor allem für die Gestaltung prospektiver Untersuchungen Studien zur Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei verändertem Schlaf und deren Prävention.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausangestellte, die sich freiwillig an der Studie beteiligen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausangestellter, der entweder in Schichten einschließlich Nachtschichten oder nur tagsüber arbeitet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schlafstörung, diagnostiziert durch Polysomnographie und/oder nächtliche Sättigungsuntersuchung
  • Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom bei C-PAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure).
  • Chronische Behandlung mit Schlafmitteln
  • Chronische Herzinsuffizienz Klasse NYHA III und IV
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Venöse Thromboembolie
  • Chronische Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schichtarbeiter
- Schichtarbeiter: arbeitet mindestens 60 Nächte pro Jahr Jedem Probanden wird zweimal Blut abgenommen (vor und nach der Nachtschicht) und er wird drei Fragebögen beantworten [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for Angststörung und ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen]
Freiwillige, die keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, die drei Fragebögen auszufüllen und einen Termin für die Blutentnahme auszuwählen, je nachdem, ob sie Schichtarbeiter sind oder nicht. Das Blut wird sofort auf Thrombozytenmarker verarbeitet und auf Entzündungs- und Gerinnungsmarker gelagert
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Allgemeine Angststörung-7
Tagsarbeiter
- Tagelöhner: arbeitet nicht nachts (von 20.00 bis 6.00 Uhr) Jedem Probanden wird einmal Blut abgenommen und er beantwortet drei Fragebögen (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 für Angststörungen und einen allgemeinen Gesundheitsfragebogen)
Freiwillige, die keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, die drei Fragebögen auszufüllen und einen Termin für die Blutentnahme auszuwählen, je nachdem, ob sie Schichtarbeiter sind oder nicht. Das Blut wird sofort auf Thrombozytenmarker verarbeitet und auf Entzündungs- und Gerinnungsmarker gelagert
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Allgemeine Angststörung-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Die Bewertung bezieht sich auf die letzten drei Monate
Bewertung von Schlafstörungen (chronisch oder akut) durch PSQI-Fragebogen
Die Bewertung bezieht sich auf die letzten drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von Entzündungen und/oder Hämostase
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
veränderte Entzündungs- und Hämostasemarker bei Schichtarbeitern. Die betrachteten Marker sind Endothelin 1, D-Dimer, IL-6, vollständige Thrombozytenaktivierung und Mikrovesikelbildung
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tests auf Entzündungsmarker und aktivierte Hämostase

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