Tulehduksen ja tromboottisen tilan merkkiaineet sairaalavuoro- ja päivätyöntekijöissä (IPNO)
Sairaalavuoro- ja päivätyöntekijöiden muuttuneen unen aiheuttamat muutokset tulehduksen ja tromboottisen tilan markkereissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako akuutisti ja/tai kroonisesti muuttunut uni tulehdusta ja/tai pro-tromboottista tilaa (taipumus muodostua hyytymiä) sairaalatyöntekijöille, jotka työskentelevät joko vuorotyössä tai ovat yksinomaan päivittäisiä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako kroonisesti muuttunut uni pro-inflammatorisen ja tromboottisen tilan, joka on askel kohti sydän- ja verisuonitauteja, kun tiedetään, että se liittyy huonoon uneen?
- Aiheuttaako akuutisti häiriintynyt uni, kuten yövuorotyöntekijöillä havaittu, pro-inflammatorisen ja tromboottisen tilan muuten terveissä koehenkilöissä? Tutkimukseen osallistuvat sairaalatyöntekijät, jotka työskentelevät joko vuorossa, mukaan lukien yövuorot, tai vain päiväsaikaan. Unen laatu arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Pittsburgh Sleep Quality Index). Tulehduksen ja tromboottisen tilan merkkiaineet mitataan lähtötilanteessa ja tarvittaessa yövuoron jälkeen. Nämä ovat verihiutaleiden aktivaation, D-dimeerin, interleukiini-6:n ja endoteliini 1:n markkereita, joiden tiedetään edistävän ja/tai viittaavan yleistyneeseen tulehdukseen ja taipumukseen muodostaa hyytymiä. Jokaiselta osallistujalta kerätään myös olennaista tietoa terveydentilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen heikkeneminen (määrä ja laatu) liittyy useisiin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Tietyt unihäiriön muodot, kuten unettomuus, ovat hyvin yleisiä, ja ne voidaan helposti tunnistaa erityisillä ja validoiduilla kyselylomakkeilla. Reittiä, jolla heikentynyt uni lisää kardiovaskulaarista riskiä, ei tunneta. Jotkut rajoitetut tutkimukset viittaavat siihen, että koagulaation aktivoituminen voisi seurata kroonista unihäiriötä. Ateroskleroottisen plakin muodostuminen liittyy koagulaation aktivoitumiseen ja krooniseen tulehdukseen. Olisi mielenkiintoista tietää, voisiko krooninen tai akuutti unihäiriö, kuten yövuorossa työskentelevien sairaalatyöntekijöiden kokema, aiheuttaa tulehduksellista ja tromboottista tilaa joko akuutisti tai kroonisesti.
Testaamaan, pitävätkö nämä hypoteesit paikkansa, vapaaehtoiset sairaalatyöntekijät, jotka joko työskentelevät vuorossa tai eivät, otetaan mukaan testaamaan tulehduksen ja hemostaasin aktivaatiota vakiintuneiden merkkiaineiden (verihiutale-, tulehdus- ja hyytymisaktivaatiomarkkerit) avulla. Vuorotyöntekijät analysoidaan ennen yövuoroa ja sen jälkeen.
Lisäksi kerätään tietoa ahdistuksesta ja yleisterveydestä (krooniset sairaudet, lääkkeet) sekä unesta validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Verrataan kahta ryhmää: yövuorotyöntekijöitä ja päivittäisiä työntekijöitä. Vertailuja tehdään myös yövuorotyöntekijöiden sisällä, lähtötilanteessa ja lähivuoron jälkeen. Lopuksi verrataan koehenkilöitä, jotka nukkuvat hyvin ja jotka nukkuvat huonosti, vuorotyöstä riippumatta.
Tutkijat uskovat, että jos osoitetaan, että unettomuus, toistuva ja usein hoitamaton unihäiriö, liittyy pro-inflammatoriseen ja pro-tromboottiseen tilaan muuten terveillä työntekijöillä, tällä löydöllä olisi merkittäviä seurauksia, ennen kaikkea mahdollisten unihäiriöiden suunnittelussa. tutkimuksia sydän- ja verisuonitautien kehittymisestä muuttuneessa unessa ja sen ehkäisystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena M Faioni, MD
- Puhelinnumero: 2136 ++39 02 5800
- Sähköposti: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Centenaro, PhD
- Puhelinnumero: 2031 ++39 02 5800
- Sähköposti: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena M Faioni, MD
- Puhelinnumero: 2136 ++39 02 5800
- Sähköposti: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalatyöntekijä, joka työskentelee joko vuorossa, mukaan lukien yövuorot, tai vain päiväsaikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu unihäiriö, joka on diagnosoitu polysomnografialla ja/tai yökylläisyystutkimuksella
- Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä C-PAP-hoidossa (Continuous Positive Airway Pressure)
- Krooninen hoito unta indusoivilla aineilla
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, luokka NYHA III ja IV
- Iskeeminen sydänsairaus
- Laskimotromboembolia
- Krooninen antikoagulantti ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vuorotyöntekijä
- vuorotyöntekijä: työskentelee vähintään 60 yötä vuodessa. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verikoe kahdesti (ennen ja jälkeen yövuoron), ja hän vastaa kolmeen kyselyyn [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ahdistuneisuushäiriö ja yleinen terveyskysely]
|
Vapaaehtoisia, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta ja valitsemaan verenottopäivä sen perusteella, ovatko he vuorotyöntekijöitä vai eivät.
Veri prosessoidaan välittömästi verihiutalemarkkereita varten ja varastoidaan tulehdus- ja hyytymismarkkereita varten
Muut nimet:
|
|
päivittäinen työntekijä
- päivittäinen työntekijä: ei työskentele yöllä (klo 20-6) Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kerran verinäyte ja hän vastaa kolmeen kyselyyn (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 ahdistuneisuushäiriöstä ja yleinen terveyskysely)
|
Vapaaehtoisia, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta ja valitsemaan verenottopäivä sen perusteella, ovatko he vuorotyöntekijöitä vai eivät.
Veri prosessoidaan välittömästi verihiutalemarkkereita varten ja varastoidaan tulehdus- ja hyytymismarkkereita varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumishäiriö
Aikaikkuna: mittaus koskee kolmea edellistä kuukautta
|
Muuttuneen unen (krooninen tai akuutti) arviointi PSQI-kyselylomakkeella
|
mittaus koskee kolmea edellistä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen ja/tai hemostaasin aktivointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
muuttuneet tulehduksen ja hemostaasin merkkiaineet vuorotyöntekijöillä.
Huomioon otettavat markkerit ovat endoteliini 1, D-dimeeri, IL-6, täydellinen verihiutaleiden aktivaatio ja mikrovesikkelien muodostuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 1788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .