Marcadores de Inflamação e do Estado Pró-trombótico em Trabalhadores Hospitalares e Diaristas (IPNO)
Alterações em Marcadores de Inflamação e do Estado Pró-trombótico Induzido por Sono Alterado em Trabalhadores Hospitalares e Diurnos
O objetivo deste estudo observacional é saber se o sono alterado de forma aguda e/ou crônica induz inflamação e/ou estado pró-trombótico (tendência a formar coágulos) em trabalhadores hospitalares que trabalham em turnos ou são exclusivamente diurnos. As principais questões que pretende responder são:
- O sono cronicamente alterado induz um estado pró-inflamatório e pró-trombótico, que são passos para a doença cardiovascular, sabendo-se que está associado a um sono de má qualidade?
- O sono interrompido agudamente, como o observado em trabalhadores noturnos, induz um estado pró-inflamatório e pró-trombótico em indivíduos saudáveis? Os participantes do estudo são trabalhadores hospitalares que trabalham em turnos, inclusive noturnos, ou apenas durante o dia. A qualidade do sono é avaliada por um questionário validado (o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh). Marcadores de inflamação e do estado pró-trombótico são medidos no início e, se apropriado, após o turno da noite. São marcadores de ativação plaquetária, D-dímero, Interleucina-6 e endotelina 1, conhecidos por contribuir e/ou sugerir um quadro de inflamação generalizada e tendência à formação de coágulos. Informações relevantes sobre o estado de saúde também são coletadas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono prejudicado (quantidade e qualidade) está associado a uma série de doenças crônicas, incluindo um risco aumentado de eventos cardiovasculares. Algumas formas de comprometimento do sono, como a insônia, são muito frequentes e podem ser facilmente identificadas por meio de questionários dedicados e validados. A via pela qual o sono prejudicado aumenta o risco cardiovascular não é conhecida. Alguns estudos limitados sugerem que a ativação da coagulação pode seguir-se ao comprometimento crônico do sono. A formação da placa aterosclerótica está associada à ativação da coagulação e à inflamação crônica. Seria interessante saber se o comprometimento crônico ou agudo do sono, como o experimentado pelos trabalhadores hospitalares noturnos, poderia induzir um estado inflamatório e pró-trombótico de forma aguda ou crônica.
Para testar se essas hipóteses estão corretas, serão recrutados funcionários voluntários do hospital, que trabalham em turnos ou não, para testar a ativação da inflamação e hemostasia por meio de marcadores estabelecidos (marcadores de ativação de plaquetas, inflamação e coagulação). Trabalhadores em turnos serão analisados antes e depois do turno da noite.
Serão também recolhidos dados sobre ansiedade e saúde geral (distúrbios crónicos, medicamentos) bem como sobre sono, através de questionários validados.
Serão comparados dois grupos: noturnos e diurnos. As comparações serão realizadas também entre os trabalhadores noturnos, no início e após o turno da noite. Por fim, serão comparados os sujeitos que dormem bem e os que dormem mal, independentemente do turno de trabalho.
Os investigadores acreditam que se for demonstrado que a insônia, um distúrbio do sono frequente e muitas vezes não tratado, está associada a um estado pró-inflamatório e pró-trombótico em trabalhadores saudáveis, esse achado teria consequências importantes, em primeiro lugar na elaboração de estudos prospectivos estudos sobre o desenvolvimento de doenças cardiovasculares no sono alterado e sua prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Elena M Faioni, MD
- Número de telefone: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhador hospitalar que trabalha em turnos, incluindo turnos noturnos, ou apenas durante o dia
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono conhecido diagnosticado por polissonografia e/ou estudo de saturação noturna
- Síndrome da apneia-hipopneia do sono no tratamento com C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Tratamento crônico com indutores do sono
- Insuficiência cardíaca crônica classe NYHA III e IV
- Doença isquêmica do coração
- Tromboembolismo venoso
- Anticoagulante crônico e/ou terapia antiplaquetária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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trabalhador por turnos
- trabalhador por turnos: trabalha pelo menos 60 noites por ano Cada indivíduo terá duas colheitas de sangue (antes e depois do turno da noite) e responderá a três questionários [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) para transtorno de ansiedade e um questionário de saúde geral]
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Os voluntários que não tiverem critérios de exclusão são convidados a preencher os três questionários e a escolher uma data para a coleta de sangue com base no fato de serem trabalhadores em turnos ou não.
O sangue é imediatamente processado para marcadores de plaquetas e armazenado para marcadores de inflamação e coagulação
Outros nomes:
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Trabalhador diário
- diarista: não trabalha à noite (das 20h às 6h) Cada sujeito terá uma coleta de sangue e responderá a três questionários (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, GAD-7 para transtorno de ansiedade e um questionário de saúde geral)
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Os voluntários que não tiverem critérios de exclusão são convidados a preencher os três questionários e a escolher uma data para a coleta de sangue com base no fato de serem trabalhadores em turnos ou não.
O sangue é imediatamente processado para marcadores de plaquetas e armazenado para marcadores de inflamação e coagulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio do sono
Prazo: medição refere-se aos três meses anteriores
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Avaliação do sono alterado (crônico ou agudo) por meio do questionário PSQI
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medição refere-se aos três meses anteriores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação da inflamação e/ou hemostasia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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marcadores alterados de inflamação e hemostasia em trabalhadores por turnos.
Os marcadores considerados são Endotelina 1, D-dímero, IL-6, ativação plaquetária completa e formação de microvesículas
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Inflamação
- Distúrbios do Sono Vigília
- Coagulantes
- Hemostáticos
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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