Markers van ontsteking en van de pro-trombotische toestand bij ziekenhuisploegen en dagwerkers (IPNO)
Veranderingen in markers van ontsteking en van de pro-trombotische toestand veroorzaakt door veranderde slaap in ziekenhuisploegen en dagwerkers
Het doel van deze observationele studie is om te leren of acuut en/of chronisch veranderde slaap ontstekingen en/of een protrombotische toestand (een neiging om bloedstolsels te vormen) veroorzaakt bij ziekenhuispersoneel dat in ploegendiensten werkt of uitsluitend dagelijkse werknemers is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt een chronisch veranderde slaap tot een pro-inflammatoire en pro-trombotische toestand, die een stap zijn in de richting van hart- en vaatziekten, wetende dat dit gepaard gaat met een slechte slaap?
- Veroorzaakt een acuut verstoorde slaap, zoals die wordt waargenomen bij nachtploegwerkers, een pro-inflammatoire en pro-trombotische toestand bij verder gezonde proefpersonen? Deelnemers aan het onderzoek zijn ziekenhuismedewerkers die in ploegendiensten werken, inclusief nachtdiensten, of alleen overdag. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst (de Pittsburgh Sleep Quality Index). Markers van ontsteking en van de protrombotische toestand worden gemeten bij baseline en, indien van toepassing, na de nachtdienst. Dit zijn markers van bloedplaatjesactivatie, D-dimeer, Interleukine-6 en endotheline 1, waarvan bekend is dat ze bijdragen aan en/of suggereren dat er sprake is van een algemene ontsteking en een neiging tot vorming van bloedstolsels. Van elke deelnemer wordt ook relevante informatie over de gezondheidstoestand verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen (kwantiteit en kwaliteit) worden in verband gebracht met een aantal chronische ziekten, waaronder een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Sommige vormen van slaapstoornissen, zoals slapeloosheid, komen zeer vaak voor en kunnen gemakkelijk worden geïdentificeerd door middel van speciale en gevalideerde vragenlijsten. Het pad waardoor verminderde slaap het cardiovasculaire risico verhoogt, is niet bekend. Sommige beperkte onderzoeken suggereren dat activatie van stolling kan volgen op chronische slaapstoornissen. Atherosclerotische plaquevorming wordt geassocieerd met de activering van coagulatie en met chronische ontsteking. Het zou interessant zijn om te weten of een chronische of acute slaapstoornis, zoals die wordt ervaren door ziekenhuispersoneel in nachtdienst, een inflammatoire en protrombotische toestand kan veroorzaken, acuut of chronisch.
Om te testen of deze hypothesen correct zijn, zullen vrijwillige ziekenhuismedewerkers die ofwel in ploegendienst werken of niet werken, worden ingeschreven om de activering van ontsteking en hemostase te testen via vastgestelde markers (markers voor activatie van bloedplaatjes, ontsteking en stolling). Ploegenwerkers worden voor en na een nachtdienst geanalyseerd.
Er zullen ook gegevens worden verzameld over angst en algemene gezondheid (chronische aandoeningen, medicijnen) en over slaap, via gevalideerde vragenlijsten.
Er worden twee groepen vergeleken: nachtwerkers en dagloners. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt binnen nachtdienstmedewerkers, bij baseline en na een nachtdienst. Ten slotte worden proefpersonen die goed en slecht slapen vergeleken, onafhankelijk van ploegendienst.
De onderzoekers zijn van mening dat als wordt aangetoond dat slapeloosheid, een frequente en vaak onopgeloste slaapstoornis, wordt geassocieerd met een pro-inflammatoire en pro-trombotische toestand bij verder gezonde werknemers, deze bevinding belangrijke gevolgen zou hebben, in de eerste plaats bij het ontwerpen van prospectieve studies over de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij veranderde slaap en de preventie ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Elena M Faioni, MD
- Telefoonnummer: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuismedewerker die in ploegendiensten werkt, inclusief nachtdiensten, of alleen overdag
Uitsluitingscriteria:
- Bekende slaapstoornis gediagnosticeerd door polysomnografie en/of nachtelijke verzadigingsstudie
- Slaapapneu-hypopneusyndroom bij C-PAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure).
- Chronische behandeling met slaapmiddelen
- Chronisch hartfalen klasse NYHA III en IV
- Ischemische hartziekte
- Veneuze trombo-embolie
- Chronische anticoagulantia en/of antibloedplaatjestherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ploegendienstwerker
- ploegenarbeider: werkt minimaal 60 nachten per jaar Bij elke proefpersoon wordt twee keer bloed afgenomen (voor en na de nachtdienst), en hij beantwoordt drie vragenlijsten [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) voor angststoornis en een algemene gezondheidsvragenlijst]
|
Vrijwilligers die geen uitsluitingscriteria hebben, worden uitgenodigd om de drie vragenlijsten in te vullen en een datum voor bloedafname te kiezen op basis van het feit of ze in ploegendienst werken of niet.
Bloed wordt onmiddellijk verwerkt voor bloedplaatjesmarkers en opgeslagen voor ontstekings- en stollingsmarkers
Andere namen:
|
|
dagelijkse werker
- dagelijkse werknemer: werkt niet 's nachts (van 20.00 uur tot 06.00 uur) Elke proefpersoon krijgt één keer bloed afgenomen en zal drie vragenlijsten beantwoorden (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 voor angststoornis en een algemene gezondheidsvragenlijst)
|
Vrijwilligers die geen uitsluitingscriteria hebben, worden uitgenodigd om de drie vragenlijsten in te vullen en een datum voor bloedafname te kiezen op basis van het feit of ze in ploegendienst werken of niet.
Bloed wordt onmiddellijk verwerkt voor bloedplaatjesmarkers en opgeslagen voor ontstekings- en stollingsmarkers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: meting heeft betrekking op voorgaande drie maanden
|
Evaluatie van veranderde slaap (chronisch of acuut) door middel van PSQI-vragenlijst
|
meting heeft betrekking op voorgaande drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van ontsteking en/of hemostase
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
veranderde markers van ontsteking en hemostase bij ploegenarbeiders.
De overwogen markers zijn endotheline 1, D-dimeer, IL-6, volledige activering van bloedplaatjes en vorming van microvesikels
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Ontsteking
- Slaap-waakstoornissen
- Stollingsmiddelen
- Hemostatica
Andere studie-ID-nummers
- CCM 1788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .