Marcadores de Inflamación y del Estado Protrombótico en Trabajadores Hospitalarios de Turno y Día (IPNO)
Cambios en los Marcadores de Inflamación y del Estado Protrombótico Inducidos por la Alteración del Sueño en Trabajadores Hospitalarios de Turno y Día
El objetivo de este estudio observacional es conocer si las alteraciones del sueño agudas y/o crónicas inducen inflamación y/o un estado protrombótico (tendencia a la formación de coágulos) en trabajadores hospitalarios que trabajan por turnos o son exclusivamente jornaleros. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El sueño alterado crónicamente induce un estado proinflamatorio y protrombótico, que son pasos hacia la enfermedad cardiovascular, sabiendo que se asocia con un sueño deficiente?
- ¿La interrupción aguda del sueño, como la observada en los trabajadores del turno de noche, induce un estado proinflamatorio y protrombótico en sujetos por lo demás sanos? Los participantes en el estudio son trabajadores del hospital que trabajan por turnos, incluidos los turnos de noche, o solo durante el día. La calidad del sueño se evalúa mediante un cuestionario validado (el índice de calidad del sueño de Pittsburgh). Los marcadores de inflamación y del estado protrombótico se miden al inicio y, si procede, después del turno de noche. Estos son marcadores de activación plaquetaria, dímero D, interleucina-6 y endotelina 1, conocidos por contribuir y/o sugerir una condición de inflamación generalizada y tendencia a formar coágulos. También se recopila información relevante sobre el estado de salud de cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño (cantidad y calidad) se asocia con una serie de enfermedades crónicas, incluido un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Algunas formas de alteración del sueño, como el insomnio, son muy frecuentes y pueden identificarse fácilmente mediante cuestionarios específicos y validados. Se desconoce la vía a través de la cual la falta de sueño aumenta el riesgo cardiovascular. Algunos estudios limitados sugieren que la activación de la coagulación podría seguir al deterioro crónico del sueño. La formación de placas ateroscleróticas está asociada con la activación de la coagulación y con la inflamación crónica. Sería interesante saber si la alteración del sueño crónica o aguda, como la que experimentan los trabajadores del hospital del turno de noche, podría inducir un estado inflamatorio y protrombótico de forma aguda o crónica.
Para comprobar si estas hipótesis son correctas, se enrolarán trabajadores hospitalarios voluntarios que trabajan en turnos o no, para probar la activación de la inflamación y la hemostasia a través de marcadores establecidos (marcadores de activación de plaquetas, inflamación y coagulación). Los trabajadores por turnos serán analizados antes y después de un turno de noche.
También se recogerán datos sobre ansiedad y salud general (trastornos crónicos, medicamentos) así como sobre el sueño, a través de cuestionarios validados.
Se compararán dos grupos: trabajadores del turno de noche y trabajadores diarios. Las comparaciones se llevarán a cabo también entre los trabajadores del turno de noche, al inicio y después del turno de noche. Finalmente, se compararán los sujetos que duermen bien y los que no duermen bien, independientemente del trabajo por turnos.
Los investigadores creen que si se demuestra que el insomnio, un trastorno del sueño frecuente y a menudo no abordado, está asociado con un estado proinflamatorio y protrombótico en trabajadores por lo demás sanos, este hallazgo tendría consecuencias importantes, en primer lugar en el diseño de prospectivos estudios sobre el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en alteraciones del sueño y su prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena M Faioni, MD
- Número de teléfono: 2136 ++39 02 5800
- Correo electrónico: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Centenaro, PhD
- Número de teléfono: 2031 ++39 02 5800
- Correo electrónico: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Elena M Faioni, MD
- Número de teléfono: 2136 ++39 02 5800
- Correo electrónico: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador de hospital que trabaja en turnos, incluidos los turnos de noche, o solo durante el día
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido diagnosticado por polisomnografía y/o estudio de saturación nocturna
- Síndrome de apnea-hipopnea del sueño en tratamiento con C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Tratamiento crónico con inductores del sueño
- Insuficiencia cardíaca crónica clase NYHA III y IV
- Enfermedad isquémica del corazón
- Tromboembolismo venoso
- Terapia crónica anticoagulante y/o antiplaquetaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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trabajador por turnos
- trabajador por turnos: trabaja al menos 60 noches por año A cada sujeto se le extraerá sangre dos veces (antes y después del turno de noche) y responderá tres cuestionarios [Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para trastorno de ansiedad y un cuestionario de salud general]
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Los voluntarios que no tengan criterios de exclusión, están invitados a completar los tres cuestionarios y elegir una fecha para la extracción de sangre en función de si son trabajadores por turnos o no.
La sangre se procesa inmediatamente para marcadores de plaquetas y se almacena para marcadores de inflamación y coagulación.
Otros nombres:
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trabajador diario
- trabajador diario: no trabaja de noche (de 8 p. m. a 6 a. m.) A cada sujeto se le extraerá sangre una vez y responderá tres cuestionarios (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, GAD-7 para el trastorno de ansiedad y un cuestionario de salud general)
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Los voluntarios que no tengan criterios de exclusión, están invitados a completar los tres cuestionarios y elegir una fecha para la extracción de sangre en función de si son trabajadores por turnos o no.
La sangre se procesa inmediatamente para marcadores de plaquetas y se almacena para marcadores de inflamación y coagulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desorden del sueño
Periodo de tiempo: la medición se relaciona con los tres meses anteriores
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Evaluación de alteraciones del sueño (crónicas o agudas) a través del cuestionario PSQI
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la medición se relaciona con los tres meses anteriores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de la inflamación y/o hemostasia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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marcadores alterados de inflamación y hemostasia en trabajadores por turnos.
Los marcadores considerados son Endotelina 1, dímero D, IL-6, activación plaquetaria completa y formación de microvesículas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Inflamación
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- CCM 1788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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