Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for betennelse og protrombotisk tilstand hos sykehusvakter og dagarbeidere (IPNO)

30. august 2024 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Endringer i markører for betennelse og protrombotisk tilstand indusert av endret søvn hos sykehusvakter og dagarbeidere

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om akutt og/eller kronisk endret søvn induserer betennelse og/eller en protrombotisk tilstand (en tendens til å danne blodpropper) hos sykehusarbeidere som enten jobber i skift eller utelukkende er daglige arbeidere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Induserer kronisk endret søvn en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand, som er skritt mot kardiovaskulær sykdom, vel vitende om at det er assosiert med dårlig søvn?
  • Induserer akutt forstyrret søvn, slik som observert hos nattskiftarbeidere, en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand hos ellers friske forsøkspersoner? Deltakere i studien er sykehusarbeidere som enten jobber i skift, inkludert nattskift, eller kun på dagtid. Søvnkvaliteten vurderes av et validert spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index). Markører for betennelse og protrombotisk tilstand måles ved baseline og eventuelt etter nattskift. Dette er markører for blodplateaktivering, D-dimer, Interleukin-6 og endotelin 1, kjent for å bidra og/eller antyde en tilstand med generalisert betennelse og en tendens til å danne blodpropper. Det samles også inn relevant informasjon om helsetilstand for hver deltaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedsatt søvn (mengde og kvalitet) er assosiert med en rekke kroniske sykdommer, inkludert økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Noen former for søvnproblemer som søvnløshet er svært hyppige og kan lett identifiseres gjennom dedikerte og validerte spørreskjemaer. Veien gjennom hvilken svekket søvn øker kardiovaskulær risiko er ikke kjent. Noen begrensede studier tyder på at aktivering av koagulasjon kan følge kronisk søvnsvikt. Aterosklerotisk plakkdannelse er assosiert med aktivering av koagulasjon, og med kronisk betennelse. Det ville være interessant å vite om kronisk eller akutt søvnsvikt, slik som det som oppleves av sykehusarbeidere på nattskift, kan indusere en inflammatorisk og protrombotisk tilstand enten akutt eller kronisk.

For å teste om disse hypotesene er riktige, vil frivillige sykehusarbeidere som enten jobber i skift eller ikke bli registrert, for å teste aktivering av betennelse og hemostase gjennom etablerte markører (blodplate-, betennelses- og koagulasjonsaktiveringsmarkører). Skiftarbeidere vil bli analysert før og etter nattskift.

Data om angst og generell helse (kroniske lidelser, medisiner) samt søvn, gjennom validerte spørreskjemaer, vil også bli samlet inn.

To grupper: nattskiftarbeidere og daglige arbeidere vil bli sammenlignet. Sammenligninger vil også bli utført innen nattskiftarbeidere, ved baseline og etter et nattskift. Til slutt vil forsøkspersoner som sover godt og som ikke sover godt sammenlignes, uavhengig av skiftarbeid.

Etterforskerne mener at dersom det vises at søvnløshet, en hyppig og ofte ikke adressert søvnforstyrrelse, er assosiert med en pro-inflammatorisk og protrombotisk tilstand hos ellers friske arbeidere, vil dette funnet få viktige konsekvenser, først og fremst i utformingen av prospektive studier om utvikling av hjerte- og karsykdommer ved endret søvn og forebygging av den.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusarbeidere som melder seg frivillig til studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusarbeider som enten jobber i skift inkludert nattskift, eller kun på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent søvnforstyrrelse diagnostisert ved polysomnografi og/eller nattlig metningsstudie
  • Søvnapné-hypopné syndrom i C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandling
  • Kronisk behandling med søvninducere
  • Kronisk hjertesvikt klasse NYHA III og IV
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Venøs tromboemboli
  • Kronisk antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
skiftarbeider
- Skiftarbeider: jobber minst 60 netter i året. Hvert forsøksperson vil få tatt blod to ganger (før og etter natteskiftet), og vil svare på tre spørreskjemaer [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for angstlidelse og et generelt helsespørreskjema]
Frivillige som ikke har eksklusjonskriterier, inviteres til å fylle ut de tre spørreskjemaene og velge en dato for blodprøvetaking basert på om de er skiftarbeidere eller ikke. Blod behandles umiddelbart for blodplatemarkører, og lagres for betennelses- og koagulasjonsmarkører
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, generell angstlidelse-7
daglig arbeider
- daglig arbeider: jobber ikke om natten (fra 20.00 til 06.00) Hvert forsøksperson vil få tatt blod én gang, og vil svare på tre spørreskjemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 for angstlidelse og et generelt helsespørreskjema)
Frivillige som ikke har eksklusjonskriterier, inviteres til å fylle ut de tre spørreskjemaene og velge en dato for blodprøvetaking basert på om de er skiftarbeidere eller ikke. Blod behandles umiddelbart for blodplatemarkører, og lagres for betennelses- og koagulasjonsmarkører
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, generell angstlidelse-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: målingen gjelder tidligere tre måneder
Evaluering av endret søvn (kronisk eller akutt) gjennom PSQI spørreskjema
målingen gjelder tidligere tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av betennelse og/eller hemostase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
endrede markører for betennelse og hemostase hos skiftarbeidere. Markørene som vurderes er Endothelin 1, D-dimer, IL-6, fullstendig blodplateaktivering og mikrovesikkeldannelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere