- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775731
Markører for betennelse og protrombotisk tilstand hos sykehusvakter og dagarbeidere (IPNO)
Endringer i markører for betennelse og protrombotisk tilstand indusert av endret søvn hos sykehusvakter og dagarbeidere
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om akutt og/eller kronisk endret søvn induserer betennelse og/eller en protrombotisk tilstand (en tendens til å danne blodpropper) hos sykehusarbeidere som enten jobber i skift eller utelukkende er daglige arbeidere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Induserer kronisk endret søvn en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand, som er skritt mot kardiovaskulær sykdom, vel vitende om at det er assosiert med dårlig søvn?
- Induserer akutt forstyrret søvn, slik som observert hos nattskiftarbeidere, en pro-inflammatorisk og pro-trombotisk tilstand hos ellers friske forsøkspersoner? Deltakere i studien er sykehusarbeidere som enten jobber i skift, inkludert nattskift, eller kun på dagtid. Søvnkvaliteten vurderes av et validert spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index). Markører for betennelse og protrombotisk tilstand måles ved baseline og eventuelt etter nattskift. Dette er markører for blodplateaktivering, D-dimer, Interleukin-6 og endotelin 1, kjent for å bidra og/eller antyde en tilstand med generalisert betennelse og en tendens til å danne blodpropper. Det samles også inn relevant informasjon om helsetilstand for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt søvn (mengde og kvalitet) er assosiert med en rekke kroniske sykdommer, inkludert økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Noen former for søvnproblemer som søvnløshet er svært hyppige og kan lett identifiseres gjennom dedikerte og validerte spørreskjemaer. Veien gjennom hvilken svekket søvn øker kardiovaskulær risiko er ikke kjent. Noen begrensede studier tyder på at aktivering av koagulasjon kan følge kronisk søvnsvikt. Aterosklerotisk plakkdannelse er assosiert med aktivering av koagulasjon, og med kronisk betennelse. Det ville være interessant å vite om kronisk eller akutt søvnsvikt, slik som det som oppleves av sykehusarbeidere på nattskift, kan indusere en inflammatorisk og protrombotisk tilstand enten akutt eller kronisk.
For å teste om disse hypotesene er riktige, vil frivillige sykehusarbeidere som enten jobber i skift eller ikke bli registrert, for å teste aktivering av betennelse og hemostase gjennom etablerte markører (blodplate-, betennelses- og koagulasjonsaktiveringsmarkører). Skiftarbeidere vil bli analysert før og etter nattskift.
Data om angst og generell helse (kroniske lidelser, medisiner) samt søvn, gjennom validerte spørreskjemaer, vil også bli samlet inn.
To grupper: nattskiftarbeidere og daglige arbeidere vil bli sammenlignet. Sammenligninger vil også bli utført innen nattskiftarbeidere, ved baseline og etter et nattskift. Til slutt vil forsøkspersoner som sover godt og som ikke sover godt sammenlignes, uavhengig av skiftarbeid.
Etterforskerne mener at dersom det vises at søvnløshet, en hyppig og ofte ikke adressert søvnforstyrrelse, er assosiert med en pro-inflammatorisk og protrombotisk tilstand hos ellers friske arbeidere, vil dette funnet få viktige konsekvenser, først og fremst i utformingen av prospektive studier om utvikling av hjerte- og karsykdommer ved endret søvn og forebygging av den.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Elena M Faioni, MD
- Telefonnummer: 2136 ++39 02 5800
- E-post: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusarbeider som enten jobber i skift inkludert nattskift, eller kun på dagtid
Ekskluderingskriterier:
- Kjent søvnforstyrrelse diagnostisert ved polysomnografi og/eller nattlig metningsstudie
- Søvnapné-hypopné syndrom i C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandling
- Kronisk behandling med søvninducere
- Kronisk hjertesvikt klasse NYHA III og IV
- Iskemisk hjertesykdom
- Venøs tromboemboli
- Kronisk antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
skiftarbeider
- Skiftarbeider: jobber minst 60 netter i året. Hvert forsøksperson vil få tatt blod to ganger (før og etter natteskiftet), og vil svare på tre spørreskjemaer [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for angstlidelse og et generelt helsespørreskjema]
|
Frivillige som ikke har eksklusjonskriterier, inviteres til å fylle ut de tre spørreskjemaene og velge en dato for blodprøvetaking basert på om de er skiftarbeidere eller ikke.
Blod behandles umiddelbart for blodplatemarkører, og lagres for betennelses- og koagulasjonsmarkører
Andre navn:
|
|
daglig arbeider
- daglig arbeider: jobber ikke om natten (fra 20.00 til 06.00) Hvert forsøksperson vil få tatt blod én gang, og vil svare på tre spørreskjemaer (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 for angstlidelse og et generelt helsespørreskjema)
|
Frivillige som ikke har eksklusjonskriterier, inviteres til å fylle ut de tre spørreskjemaene og velge en dato for blodprøvetaking basert på om de er skiftarbeidere eller ikke.
Blod behandles umiddelbart for blodplatemarkører, og lagres for betennelses- og koagulasjonsmarkører
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: målingen gjelder tidligere tre måneder
|
Evaluering av endret søvn (kronisk eller akutt) gjennom PSQI spørreskjema
|
målingen gjelder tidligere tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av betennelse og/eller hemostase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
endrede markører for betennelse og hemostase hos skiftarbeidere.
Markørene som vurderes er Endothelin 1, D-dimer, IL-6, fullstendig blodplateaktivering og mikrovesikkeldannelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM 1788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .