病院のシフト勤務者および日雇い労働者における炎症および血栓形成促進状態のマーカー (IPNO)
病院のシフト勤務者および日雇い労働者における睡眠の変化によって引き起こされる炎症および血栓形成促進状態のマーカーの変化
この観察研究の目的は、急性および/または慢性的に変化した睡眠が、交代制で勤務するか、専ら日雇い労働者である病院職員に炎症および/または血栓形成促進状態 (血栓を形成する傾向) を誘発するかどうかを調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 慢性的に変化した睡眠は、循環器疾患へのステップである炎症誘発性および血栓形成促進性の状態を引き起こしますか?
- 夜勤労働者に見られるような急性の睡眠障害は、それ以外は健康な被験者に炎症誘発性および血栓形成促進性の状態を誘発しますか? この研究の参加者は、夜勤を含む交代制で勤務するか、日中のみ勤務する病院職員です。 睡眠の質は、有効なアンケート (ピッツバーグ睡眠の質指数) によって評価されます。 炎症および血栓形成促進状態のマーカーは、ベースラインで測定され、適切な場合は夜勤後に測定されます。 これらは、血小板活性化、D-ダイマー、インターロイキン-6、およびエンドセリン 1 のマーカーであり、全身性炎症の状態および血栓形成傾向の一因および/または示唆することが知られています。各参加者の健康状態に関する関連情報も収集されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害 (量と質) は、心血管イベントのリスク増加など、多くの慢性疾患と関連しています。 不眠症などの睡眠障害のいくつかの形態は非常に頻繁に発生し、専用の有効なアンケートを通じて簡単に特定できます。 睡眠障害が心血管リスクを高める経路はわかっていません。 いくつかの限られた研究は、凝固の活性化が慢性的な睡眠障害に続く可能性があることを示唆しています。 アテローム硬化性プラークの形成は、凝固の活性化と慢性炎症に関連しています。 夜勤の病院職員が経験するような慢性または急性の睡眠障害が、炎症性および血栓形成促進状態を急性または慢性的に誘発する可能性があるかどうかを知ることは興味深いでしょう.
これらの仮説が正しいかどうかをテストするために、交替制または非交替制のボランティアの病院労働者が登録され、確立されたマーカー (血小板、炎症および凝固活性化マーカー) を介して炎症および止血の活性化がテストされます。 交替勤務者は、夜勤の前後に分析されます。
検証済みのアンケートを通じて、不安や一般的な健康状態 (慢性疾患、投薬)、および睡眠に関するデータも収集されます。
夜勤労働者と日雇労働者の 2 つのグループを比較します。 比較は、ベースライン時とほぼシフト後の夜勤労働者でも実施されます。 最後に、交替勤務とは別に、よく眠れる被験者とよく眠れない被験者を比較します。
研究者らは、不眠症、頻繁に対処されないことが多い睡眠障害が、それ以外の点では健康な労働者の炎症誘発性および血栓形成促進性の状態に関連していることが示されれば、この発見は、まず第一に、将来の計画を設計する上で重要な結果をもたらすと考えています。変化した睡眠における心血管疾患の発症とその予防に関する研究。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elena M Faioni, MD
- 電話番号:2136 ++39 02 5800
- メール:elena.faioni@cardiologicomonzino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chiara Centenaro, PhD
- 電話番号:2031 ++39 02 5800
- メール:chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト:
- Elena M Faioni, MD
- 電話番号:2136 ++39 02 5800
- メール:elena.faioni@cardiologicomonzino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 夜勤を含む交替勤務、または日中のみ勤務する病院職員
除外基準:
- -睡眠ポリグラフおよび/または夜間飽和研究によって診断された既知の睡眠障害
- C-PAP(持続陽圧気道圧)治療における睡眠時無呼吸低呼吸症候群
- 睡眠導入剤による慢性治療
- 慢性心不全クラス NYHA III および IV
- 虚血性心疾患
- 静脈血栓塞栓症
- 慢性抗凝固療法および/または抗血小板療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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交代勤務者
- 交替勤務者: 年間最低 60 夜勤務 各被験者は 2 回 (夜勤の前後に) 血液を採取し、3 つの質問票に回答します [ピッツバーグ睡眠の質指数、全般性不安障害-7 (GAD-7)。不安障害と一般的な健康アンケート]
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除外基準を持たないボランティアは、3 つのアンケートに記入し、交替勤務者であるかどうかに基づいて採血の日付を選択するよう求められます。
血液は血小板マーカーのために直ちに処理され、炎症および凝固マーカーのために保存されます
他の名前:
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日雇い労働者
- 日雇い労働者: 夜間勤務はありません (午後 8 時から午前 6 時まで)。各被験者は 1 回採血され、3 つの質問票 (ピッツバーグ睡眠の質指数、不安障害の GAD-7、および一般的な健康質問票) に回答されます。
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除外基準を持たないボランティアは、3 つのアンケートに記入し、交替勤務者であるかどうかに基づいて採血の日付を選択するよう求められます。
血液は血小板マーカーのために直ちに処理され、炎症および凝固マーカーのために保存されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠:測定値は過去 3 か月に関連しています
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PSQIアンケートによる睡眠の変化(慢性または急性)の評価
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測定値は過去 3 か月に関連しています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症および/または止血の活性化
時間枠:研究完了まで、平均8ヶ月
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交替勤務者の炎症および止血のマーカーの変化。
考慮されるマーカーは、エンドセリン 1、D-ダイマー、IL-6、完全な血小板活性化、および微小胞形成です。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elena M Faioni, MD、Centro Cardiologico Monzino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。