Markers dell'Infiammazione e dello Stato Protrombotico nei Lavoratori Ospedalieri Turniferi e Diurni (IPNO)
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e dello stato pro-trombotico indotti da alterazione del sonno nei turnisti ospedalieri e nei lavoratori a giornata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sapere se il sonno alterato in modo acuto e/o cronico induce infiammazione e/o uno stato pro-trombotico (una tendenza a formare coaguli) nei lavoratori ospedalieri che lavorano a turni o sono esclusivamente lavoratori giornalieri. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il sonno cronicamente alterato induce uno stato pro-infiammatorio e pro-trombotico, che sono passi verso la malattia cardiovascolare, sapendo che è associato a un sonno scarso?
- Il sonno acutamente interrotto, come quello osservato nei turnisti notturni, induce uno stato pro-infiammatorio e pro-trombotico in soggetti altrimenti sani? I partecipanti allo studio sono lavoratori ospedalieri che lavorano a turni, compresi i turni notturni, o solo durante il giorno. La qualità del sonno è valutata da un questionario validato (il Pittsburgh Sleep Quality Index). I marcatori di infiammazione e dello stato pro-trombotico sono misurati al basale e, se appropriato, dopo il turno di notte. Si tratta di marcatori di attivazione piastrinica, D-dimero, Interleuchina-6 ed endotelina 1, noti per contribuire e/o suggerire una condizione di infiammazione generalizzata e tendenza alla formazione di coaguli. Per ogni partecipante vengono inoltre raccolte informazioni rilevanti sullo stato di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno alterato (quantità e qualità) è associato a una serie di malattie croniche, tra cui un aumento del rischio di eventi cardiovascolari. Alcune forme di disturbo del sonno come l'insonnia sono molto frequenti e possono essere facilmente identificate attraverso questionari dedicati e validati. Il percorso attraverso il quale il sonno alterato aumenta il rischio cardiovascolare non è noto. Alcuni studi limitati suggeriscono che l'attivazione della coagulazione potrebbe seguire un disturbo cronico del sonno. La formazione della placca aterosclerotica è associata all'attivazione della coagulazione e all'infiammazione cronica. Sarebbe interessante sapere se la compromissione del sonno cronica o acuta, come quella vissuta dai lavoratori ospedalieri del turno di notte, potrebbe indurre uno stato infiammatorio e pro-trombotico in modo acuto o cronico.
Per verificare se queste ipotesi sono corrette, verranno arruolati operatori ospedalieri volontari che lavorano su turni o meno, per testare l'attivazione dell'infiammazione e dell'emostasi attraverso marcatori stabiliti (marcatori di attivazione piastrinica, infiammatoria e della coagulazione). I turnisti saranno analizzati prima e dopo un turno notturno.
Verranno inoltre raccolti dati sull'ansia e sulla salute generale (disturbi cronici, farmaci) e sul sonno, attraverso questionari validati.
Saranno messi a confronto due gruppi: lavoratori del turno notturno e lavoratori giornalieri. I confronti saranno effettuati anche tra i lavoratori del turno notturno, al basale e dopo un turno notturno. Infine, verranno confrontati soggetti che dormono bene e che dormono male, indipendentemente dal lavoro a turni.
Gli investigatori ritengono che se si dimostrasse che l'insonnia, un disturbo del sonno frequente e spesso non affrontato, è associato a uno stato pro-infiammatorio e pro-trombotico in lavoratori altrimenti sani, questo risultato avrebbe importanti conseguenze, in primo luogo nella progettazione di potenziali studi sullo sviluppo delle malattie cardiovascolari nel sonno alterato e sulla sua prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena M Faioni, MD
- Numero di telefono: 2136 ++39 02 5800
- Email: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiara Centenaro, PhD
- Numero di telefono: 2031 ++39 02 5800
- Email: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contatto:
- Elena M Faioni, MD
- Numero di telefono: 2136 ++39 02 5800
- Email: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore ospedaliero che lavora su turni, compresi i turni notturni, o solo durante il giorno
Criteri di esclusione:
- Disturbo del sonno noto diagnosticato mediante polisonnografia e/o studio della saturazione notturna
- Sindrome da apnea-ipopnea notturna nel trattamento C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure).
- Trattamento cronico con induttori del sonno
- Insufficienza cardiaca cronica classe NYHA III e IV
- Cardiopatia ischemica
- Tromboembolia venosa
- Terapia cronica anticoagulante e/o antipiastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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lavoratore a turni
- turnista: lavora almeno 60 notti all'anno Ogni soggetto verrà sottoposto a due prelievi di sangue (prima e dopo il turno di notte) e risponderà a tre questionari [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) per disturbo d'ansia e un questionario sulla salute generale]
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I volontari che non hanno criteri di esclusione, sono invitati a compilare i tre questionari ea scegliere una data per il prelievo in base al fatto che siano turnisti o meno.
Il sangue viene immediatamente elaborato per i marcatori piastrinici e conservato per i marcatori di infiammazione e coagulazione
Altri nomi:
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lavoratore quotidiano
- lavoratore giornaliero: non lavora di notte (dalle 20:00 alle 6:00) Ogni soggetto verrà prelevato il sangue una volta e risponderà a tre questionari (Pittsburgh Sleep Quality Index, GAD-7 per il disturbo d'ansia e un questionario sulla salute generale)
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I volontari che non hanno criteri di esclusione, sono invitati a compilare i tre questionari ea scegliere una data per il prelievo in base al fatto che siano turnisti o meno.
Il sangue viene immediatamente elaborato per i marcatori piastrinici e conservato per i marcatori di infiammazione e coagulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disordine del sonno
Lasso di tempo: la misurazione si riferisce ai tre mesi precedenti
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Valutazione del sonno alterato (cronico o acuto) tramite questionario PSQI
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la misurazione si riferisce ai tre mesi precedenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione dell'infiammazione e/o dell'emostasi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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marcatori alterati di infiammazione ed emostasi nei turnisti.
I marcatori considerati sono Endotelina 1, D-dimero, IL-6, completa attivazione piastrinica e formazione di microvescicole
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attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Infiammazione
- Disturbi del sonno e della veglia
- Dissonnie
- Parasonnie
- Coagulanti
- Emostatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCM 1788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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