Markery zánětu a protrombotického stavu u nemocničních směnných a denních pracovníků (IPNO)
Změny markerů zánětu a protrombotického stavu vyvolané změněným spánkem u nemocničních pracovníků na směny a denních pracovníků
Cílem této pozorovací studie je zjistit, zda akutně a/nebo chronicky změněný spánek vyvolává zánět a/nebo protrombotický stav (sklon k tvorbě sraženin) u nemocničních pracovníků, kteří buď pracují na směny, nebo jsou výhradně denními pracovníky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyvolává chronicky změněný spánek prozánětlivý a protrombotický stav, což jsou kroky ke kardiovaskulárnímu onemocnění, s vědomím, že je spojeno se špatným spánkem?
- Vyvolává akutně narušený spánek, jaký byl pozorován u pracovníků na noční směny, prozánětlivý a protrombotický stav u jinak zdravých subjektů? Účastníky studie jsou pracovníci nemocnic, kteří pracují buď na směny, včetně nočních, nebo pouze přes den. Kvalita spánku je hodnocena validovaným dotazníkem (Pittsburský index kvality spánku). Markery zánětu a protrombotického stavu se měří na začátku a případně po noční směně. Jsou to markery aktivace krevních destiček, D-dimer, interleukin-6 a endotelin 1, o kterých je známo, že přispívají a/nebo naznačují stav generalizovaného zánětu a tendenci k tvorbě sraženin. U každého účastníka jsou také shromažďovány relevantní informace o zdravotním stavu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoršený spánek (kvantita a kvalita) je spojen s řadou chronických onemocnění, včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod. Některé formy poruch spánku, jako je nespavost, jsou velmi časté a lze je snadno identifikovat pomocí vyhrazených a ověřených dotazníků. Cesta, kterou zhoršený spánek zvyšuje kardiovaskulární riziko, není známa. Některé omezené studie naznačují, že aktivace koagulace by mohla následovat po chronickém poškození spánku. Tvorba aterosklerotického plátu je spojena s aktivací koagulace a chronickým zánětem. Bylo by zajímavé vědět, zda chronické nebo akutní zhoršení spánku, jaké zažívají nemocniční pracovníci na noční směny, může vyvolat zánětlivý a protrombotický stav buď akutně nebo chronicky.
Aby se ověřilo, zda jsou tyto hypotézy správné, budou zařazeni dobrovolní nemocniční pracovníci, kteří buď pracují na směny, nebo ne, aby testovali aktivaci zánětu a hemostázy prostřednictvím zavedených markerů (markery aktivace krevních destiček, zánětu a koagulace). Pracovníci ve směnách budou analyzováni před a po noční směně.
Prostřednictvím ověřených dotazníků budou rovněž shromažďovány údaje o úzkosti a celkovém zdravotním stavu (chronické poruchy, léky) a také o spánku.
Budou porovnány dvě skupiny: pracovníci na noční směny a pracovníci na denní směny. Porovnání bude provedeno také v rámci nočních směn, na základní linii a po noční směně. Konečně budou porovnáni subjekty, které dobře spí a které nespí dobře, nezávisle na práci na směny.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud se prokáže, že nespavost, častá a často neřešená porucha spánku, je spojena s prozánětlivým a protrombotickým stavem u jinak zdravých pracovníků, mělo by toto zjištění důležité důsledky, především při navrhování prospektivních studie o rozvoji kardiovaskulárních onemocnění ve změněném spánku a jejich prevenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena M Faioni, MD
- Telefonní číslo: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Centenaro, PhD
- Telefonní číslo: 2031 ++39 02 5800
- E-mail: chiara.centenaro@cardiologicomonzino.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Elena M Faioni, MD
- Telefonní číslo: 2136 ++39 02 5800
- E-mail: elena.faioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocniční pracovník, který pracuje buď na směny včetně nočních, nebo pouze přes den
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha spánku diagnostikovaná polysomnografií a/nebo studií noční saturace
- Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe v léčbě C-PAP (Continuous Positive Airway Pressure)
- Chronická léčba spánkovými induktory
- Chronické srdeční selhání třídy NYHA III a IV
- Ischemická choroba srdeční
- Žilní tromboembolismus
- Chronická antikoagulační a/nebo antiagregační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
směnný pracovník
- pracovník na směny: pracuje minimálně 60 nocí ročně Každému subjektu bude odebrána krev dvakrát (před a po noční směně) a odpoví na tři dotazníky [Pittsburgh Sleep Quality Index, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro úzkostná porucha a všeobecný zdravotní dotazník]
|
Dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria vyloučení, jsou vyzváni, aby vyplnili tři dotazníky a vybrali si datum odběru krve podle toho, zda pracují na směny či nikoli.
Krev je okamžitě zpracována na markery krevních destiček a skladována pro markery zánětu a koagulace
Ostatní jména:
|
|
denní pracovník
- denní pracovník: nepracuje v noci (od 20:00 do 6:00) Každému subjektu bude odebrána krev jednou a bude odpovídat na tři dotazníky (Pittsburghský index kvality spánku, GAD-7 pro úzkostnou poruchu a všeobecný zdravotní dotazník)
|
Dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria vyloučení, jsou vyzváni, aby vyplnili tři dotazníky a vybrali si datum odběru krve podle toho, zda pracují na směny či nikoli.
Krev je okamžitě zpracována na markery krevních destiček a skladována pro markery zánětu a koagulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku
Časové okno: měření se vztahuje na předchozí tři měsíce
|
Hodnocení změněného spánku (chronického nebo akutního) pomocí dotazníku PSQI
|
měření se vztahuje na předchozí tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace zánětu a/nebo hemostázy
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
|
změněné markery zánětu a hemostázy u pracovníků na směny.
Uvažované markery jsou endotelin 1, D-dimer, IL-6, úplná aktivace krevních destiček a tvorba mikrovezikuly
|
dokončením studia v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena M Faioni, MD, Centro Cardiologico Monzino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCM 1788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .